- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01714050
SAD 재발 방지를 위한 인지 행동 요법 대 광 요법
계절성 정서 장애 재발 방지를 위한 인지 행동 치료 vs. 광선 요법
주요우울증은 만연하고 만성적이며 쇠약하게 만드는 정신 건강 문제로 막대한 경제적 부담을 초래하는 상당한 사회적 비용을 수반합니다. 겨울 계절 정서 장애(SAD)는 젊은 성인기부터 시작하여 매년 약 5개월 동안 가족과 직장에 부정적인 영향을 미치는 상당한 우울 증상을 수반하는 재발성 주요 우울증의 하위 유형입니다. 이 임상 시험은 시간 제한이 있는(즉, 불연속 기간에 완료되는 급성 치료 대 무한정 매 가을/겨울마다 매일 치료) 지속되는 효과가 있는 입맛에 맞는 인지 행동 치료를 개발하고 테스트하려는 공중 보건 문제와 관련이 있습니다. SAD에서 우울증의 연간 재발을 방지하기 위해 급성 치료 중단을 넘어.
목적 (1) 다음 겨울 시즌(즉, 초기 겨울 이후 완전히 새로운 다음 겨울 시즌) 동안 우울증 재발 상태, 증상 중증도 및 완화 상태에 대한 인지 행동 치료(CBT) 및 광선 요법의 장기 효능을 비교합니다. 치료 완료의 겨울), SAD 개입 후 임상 결과를 평가하는 데 가장 중요한 시점이라고 주장합니다.
가설: CBT는 다음 겨울에 광선 요법보다 우울증 재발률이 낮고 증상이 덜 심각하며 차도 비율이 더 높을 것입니다. 이 연구는 Intent-to-Treat 분석에서 다음 겨울 동안의 우울 에피소드 재발에서 CBT와 광선 요법 사이의 임상적으로 중요한 차이를 감지하도록 설계되었습니다.
목적 (2) 증상 중증도 및 치료 후 관해 상태에 대한 CBT 및 광선 요법의 효능을 비교하기 위함(치료 종점).
가설: CBT와 광선 요법은 치료 후 결과에서 크게 다르지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 주요 우울증, 재발성, 계절성 패턴에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 현재 SAD 에피소드에 대한 Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version(SIGH-SAD) 기준에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 충족합니다.
제외 기준:
- SAD에 대한 과거 광선 요법 또는 인지 행동 요법
- 즉각적인 치료가 필요한 동반이환 축 I 장애의 존재
- 급성 및 심각한 자살 의도
- 갑상선기능저하증에 대한 긍정적인 실험실 소견
- 3월까지 연구 지역에서 주요 휴가 또는 결석 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료(CBT)
CBT는 "Coping with the Seasons"(Rohan, 2008)라고 하는 우울증에 대한 Beck 등(1979)의 인지 요법의 SAD 맞춤형 버전입니다.
이론적 근거는 SAD 발병 및 유지에 있어 환경 변화, 생각 및 행동을 다룹니다.
그것은 겨울에 대처하는 것을 개선하기 위해 행동과 생각을 바꾸려고 노력합니다.
겨울철 즐거움을 증진시키는 행동이 증가합니다.
자존감을 방해하는 부정적인 생각과 겨울에 대한 부정적인 생각을 파악하고 해결합니다.
재발 방지 구성 요소는 후속 겨울 시즌에 대처하기 위해 배운 CBT 기술을 사용하여 겨울 및 SAD 관련 행동 변화에 대한 부정적인 예상 생각을 조기에 식별하고 개인화된 재발 방지 계획을 개발합니다.
CBT 세션은 6주 동안 주 2회(총 12회) 진행되며 그룹당 4~8명이 참여합니다.
CBT는 프로젝트에 참여하는 3명의 박사급 심리학자 중 한 명이 주도합니다.
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실험적: 라이트 테라피(LT)
LT는 10,000룩스의 백색 형광등을 방출하는 자외선 차단막이 있는 라이트 박스를 사용하여 집에서 아침에 30분에 일어나서 가장 먼저 시작됩니다.
첫 주 후, M.D. 광선 요법 컨설턴트는 반응을 최대화하고 보고된 부작용을 줄이기 위해 광선 사용 기간과 시기에 대한 개별 맞춤형 임상 조정을 권장합니다.
LT의 각 6주 동안 LT 참가자는 LT로 인한 부작용을 평가하기 위해 광선 요법 부작용 설문지를 작성합니다. 참가자는 LT의 시기와 기간을 기록하기 위해 매일 LT 준수 일지를 작성합니다.
6주간의 모니터링 후 참가자는 4월까지 라이트 박스를 계속 사용하도록 선택할 수 있습니다.
다음 가을/겨울 시즌에 광선 요법을 사용하고자 하는 LT 참가자는 모니터링 및 부작용 관리를 위해 의사 또는 기타 자격을 갖춘 전문가와의 후속 조치에 동의하는 경우 라이트 박스에 액세스할 수 있습니다.
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SunRay(메릴랜드주 게이더스버그 소재 SunBox Company)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증-계절 정서 장애 버전(SIGH-SAD; Williams et al., 1992)에 대한 해밀턴 평가 척도를 위한 구조화된 인터뷰 가이드의 우울증 재발 상태
기간: 다음 겨울 후속 조치(다음 겨울의 1월 또는 2월, 연구 치료 후 약 1년)
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광선 요법 연구에서 SAD 증상의 변화를 감지하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 임상 평가 장치인 SIGH-SAD(Williams et al., 1992)에는 Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D)에 대한 21개 항목 구조화 인터뷰 가이드가 포함되어 있습니다. ) 및 SAD와 관련된 비정형 우울 증상을 평가하기 위한 보충 8개 항목 하위 척도.
주요 결과 측정은 다음 겨울 후속 조치에서 SIGH-SAD 재발 상태입니다.
치료 조건을 알지 못하는 훈련된 평가자는 치료 전, 치료 1-5주, 치료 후, 여름 후속 조치, 다음 겨울 후속 조치 및 두 번째 겨울 후속 조치에서 SIGH-SAD를 관리합니다.
두 번째 블라인드 평가자는 SIGH-SAD의 오디오 테이프를 평가하여 평가자 간 신뢰도를 평가합니다.
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다음 겨울 후속 조치(다음 겨울의 1월 또는 2월, 연구 치료 후 약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory-Second Edition(BDI-II; Beck et al., 1996)
기간: 기준선, 중간 치료(3주차), 치료 후(6주차), 여름 후속 조치(8월), 다음 겨울 후속 조치(1월 또는 2월 또는 다음 겨울) 및 두 번째 겨울 후속 조치(2년 후 겨울 1월 또는 2월)
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BDI-II(Beck et al., 1996)는 우울 증상 중증도의 21개 항목 척도입니다.
BDI-II는 우수한 검사-재검사 신뢰성과 수렴 타당성을 입증했습니다(Beck et al., 1996).
이 연구는 우울 증상의 중증도를 지속적으로 측정하기 위해 BDI-II를 사용할 것입니다.
연구에서는 BDI-II를 사용하여 치료 후 관해율을 추정하기도 했습니다(Gortner et al., 1996).
따라서 BDI-II에 대한 이분법적 관해 상태도 평가됩니다.
BDI-II는 기준선, 중간 치료(3주) 및 치료 후(6주), 여름 후속 조치, 다음 겨울 후속 조치 및 두 번째 겨울 후속 조치에 투여될 것입니다.
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기준선, 중간 치료(3주차), 치료 후(6주차), 여름 후속 조치(8월), 다음 겨울 후속 조치(1월 또는 2월 또는 다음 겨울) 및 두 번째 겨울 후속 조치(2년 후 겨울 1월 또는 2월)
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우울증-계절 정동 장애 버전(SIGH-SAD)에 대한 해밀턴 평가 척도를 위한 구조화된 인터뷰 가이드
기간: 기준선, 치료 중 매주(1-5주), 치료 후(6주), 여름 후속 조치(8월), 다음 겨울 후속 조치(다음 겨울의 1월 또는 2월), 두 번째 겨울 후속 조치(2 겨울 후 1월 또는 2월)
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SIGH-SAD 우울증 재발 상태의 1차 결과 외에도 SIGH-SAD에 기반한 다른 2차 측정에는 지속적인 SIGH-SAD 점수 및 SIGH-SAD 관해 상태가 포함됩니다.
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기준선, 치료 중 매주(1-5주), 치료 후(6주), 여름 후속 조치(8월), 다음 겨울 후속 조치(다음 겨울의 1월 또는 2월), 두 번째 겨울 후속 조치(2 겨울 후 1월 또는 2월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rohan KJ, Burt KB, Camuso J, Perez J, Meyerhoff J. Applying experimental therapeutics to examine cognitive and chronological vulnerabilities as mediators of acute outcomes in cognitive-behavioral therapy and light therapy for winter depression. J Consult Clin Psychol. 2020 Aug;88(8):786-797. doi: 10.1037/ccp0000499.
- Rohan KJ, Meyerhoff J, Ho SY, Evans M, Postolache TT, Vacek PM. Outcomes One and Two Winters Following Cognitive-Behavioral Therapy or Light Therapy for Seasonal Affective Disorder. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):244-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15060773. Epub 2015 Nov 5.
- Rohan KJ, Mahon JN, Evans M, Ho SY, Meyerhoff J, Postolache TT, Vacek PM. Randomized Trial of Cognitive-Behavioral Therapy Versus Light Therapy for Seasonal Affective Disorder: Acute Outcomes. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):862-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14101293. Epub 2015 Apr 10.
- Rohan KJ, Evans M, Mahon JN, Sitnikov L, Ho SY, Nillni YI, Postolache TT, Vacek PM. Cognitive-behavioral therapy vs. light therapy for preventing winter depression recurrence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 21;14:82. doi: 10.1186/1745-6215-14-82.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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