Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie vs. světelná terapie pro prevenci recidivy SAD

8. května 2023 aktualizováno: Kelly Rohan, University of Vermont

Kognitivně-behaviorální terapie vs. světelná terapie pro prevenci recidiv sezónních afektivních poruch

Velká deprese je vysoce rozšířený, chronický a vysilující problém duševního zdraví se značnými sociálními náklady, který představuje obrovskou ekonomickou zátěž. Zimní sezónní afektivní porucha (SAD) je podtypem rekurentní velké deprese zahrnující podstatné depresivní symptomy, které nepříznivě ovlivňují rodinu a pracoviště po dobu přibližně 5 měsíců každého roku po většinu let, počínaje v mladé dospělosti. Tato klinická studie je relevantní pro tuto výzvu v oblasti veřejného zdraví ve snaze vyvinout a otestovat časově omezenou (tj. akutní léčbu dokončenou v diskrétním období vs. každodenní léčba každý podzim/zima neomezeně dlouho), chutnou kognitivně-behaviorální léčbu s účinky, které přetrvají po ukončení akutní léčby, aby se zabránilo každoročnímu opakování deprese u SAD.

Cíl (1) Porovnat dlouhodobou účinnost kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a světelné terapie na stav recidivy deprese, závažnost symptomů a stav remise během příští zimní sezóny (tj. další zcela nové zimní sezóny po počátečním zima po dokončení léčby), což považujeme za nejdůležitější časový bod pro hodnocení klinických výsledků po intervenci SAD.

Hypotéza: KBT bude v příští zimě spojena s menším podílem recidiv deprese, méně závažnými symptomy a vyšším podílem remisí než světelná terapie. Studie je navržena tak, aby detekovala klinicky významný rozdíl mezi CBT a světelnou terapií v recidivách depresivních epizod během příští zimy, což je primární cílový bod, v analýze záměrné léčby.

Cíl (2) Porovnat účinnost CBT a světelné terapie na závažnost symptomů a stav remise po léčbě (koncový bod léčby).

Hypotéza: KBT a světelná terapie se nebudou významně lišit ve výsledcích po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sezónní afektivní porucha (SAD) je podtyp rekurentní deprese zahrnující velké depresivní epizody během podzimních a/nebo zimních měsíců, které na jaře odezní. SAD postihuje odhadem 5 % populace USA, více než 14,5 milionů Američanů. Ústředním problémem veřejného zdraví při léčbě SAD je prevence recidivy zimní deprese. Zavedená a nejlépe dostupná léčba, světelná terapie, zmírňuje akutní příznaky v 53 % případů SAD. Dlouhodobá shoda s pokyny pro klinickou praxi doporučujícími každodenní používání světelné skříňky od nástupu prvních příznaků až po spontánní jarní remisi během každého podzimního/zimního období je však špatná. Aby se předešlo každoročnímu opakování těchto invalidizujících symptomů, je zapotřebí časově omezené alternativní léčby s trvalými účinky. Naše předběžné studie naznačují, že nová kognitivně-behaviorální terapie (CBT) přizpůsobená SAD může být pro akutní léčbu SAD stejně účinná jako samotná světelná terapie a že CBT může mít lepší výsledky než světelná terapie během příští zimy. Během další zcela nové zimní sezóny po počáteční zimě studijní léčby byl podíl recidiv deprese významně nižší u účastníků randomizovaných do CBT (5,8 %) nebo do CBT kombinované se světelnou terapií (5,2 %) než u účastníků randomizovaných do světelné terapie. sám (39,2 %). Jako další krok v této programové linii intervenčních studií je primárním cílem navrhovaného projektu dále otestovat účinnost naší CBT pro intervenci SAD proti světelné terapii ve větším, definitivnějším randomizovaném přímém srovnání na příští zimu. výsledky v intent-to-treat (ITT) analýze za použití všech randomizovaných účastníků. Tento projekt se snaží otestovat klinicky významný rozdíl mezi CBT a světelnou terapií na recidivu deprese v příští zimě (primární výsledek), čímž má potenciál ovlivnit klinickou praxi. Navrhovaná práce půjde nad rámec našich pilotních studií čtyřmi způsoby: (1) Tato studie rozšíří zobecnitelnost dat naší předchozí pilotní studie tím, že uvolní kritéria pro zařazení/vyloučení, aby umožnila souběžné diagnózy a stabilní užívání antidepresiv a prokázala proveditelnost. školení zkušených komunitních terapeutů pro usnadnění skupin CBT. (2) Budeme prospektivně sledovat recidivy a potenciální intervenující proměnné, které by mohly ovlivnit výsledek (např. nová léčba, stav letní remise) v mezidobí mezi koncovým bodem léčby a následující zimou. (3) Tato studie zahrnuje druhé roční zimní sledování za účelem získání předběžných údajů o srovnávacích účincích CBT vs. LT dvě zimy po počáteční zimě studijního ošetření. (4) Budeme zkoumat, jak potenciální modifikátory ovlivňují účinky CBT vs. LT, včetně demografických proměnných; základní charakteristiky (např. závažnost deprese, komorbidita, výchozí stav medikace); a stav úplné nebo neúplné letní remise v mezidobí. Pokud bude tato práce úspěšná, vyvine novou léčbu s důležitými důsledky pro veřejné zdraví pro prevenci zimní deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší
  • splňují kritéria DSM-IV pro velkou depresi, recidivující, se sezónním vzorem
  • splnit kritéria strukturovaného rozhovoru pro Hamiltonovu hodnotící stupnici pro verzi deprese-sezónní afektivní poruchy (SIGH-SAD) pro aktuální epizodu SAD

Kritéria vyloučení:

  • minulá světelná terapie nebo kognitivně-behaviorální terapie pro SAD
  • přítomnost komorbidní poruchy osy I, která vyžaduje okamžitou léčbu
  • akutní a vážný sebevražedný úmysl
  • pozitivní laboratorní nálezy na hypotyreózu
  • plány na velké prázdniny nebo nepřítomnost ve studijní oblasti do března

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT je verzí kognitivní terapie deprese Becka et al. (1979) nazvané „Coping with the Seasons“ (Rohan, 2008) přizpůsobenou SAD. Odůvodnění se zabývá změnami prostředí, myšlenkami a chováním při nástupu a udržování SAD. Snaží se změnit chování a myšlenky, aby se zlepšilo zvládání zimy. Zvyšuje se chování, které podporuje požitek v zimě. Negativní myšlenky, které narušují sebevědomí, a negativní myšlenky o zimě jsou identifikovány a řešeny. Složka prevence relapsu se zabývá včasnou identifikací negativních předběžných myšlenek ohledně zimy a změn chování souvisejících se SAD, pomocí dovedností CBT, které se naučili vyrovnat se s následujícími zimními obdobími, a vytvořením personalizovaného plánu prevence relapsu. CBT sezení probíhají dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení) se 4-8 účastníky na skupinu. CBT je veden jedním ze tří licencovaných psychologů na úrovni Ph.D. pracujících na projektu.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Experimentální: Světelná terapie (LT)
LT bude zahájena ve 30 minut ráno doma, první věc po probuzení, pomocí světelné skříňky s ultrafialovým štítem, která vyzařuje 10 000 luxů bílého fluorescenčního světla. Po prvním týdnu doporučí konzultant světelné terapie MD individuálně přizpůsobené klinické úpravy délky a načasování používání světla, aby se maximalizovala odezva a snížily se jakékoli hlášené vedlejší účinky. Pro každý z 6-ti týdnů LT účastníci LT vyplní dotazník o vedlejších účincích terapie světlem, aby zhodnotili vedlejší účinky připisované LT. Účastníci si budou vést denní deníky dodržování LT, aby zaznamenali načasování a trvání LT. Po 6 týdnech sledování se účastníci mohou rozhodnout, že budou světelný box používat až do dubna. Účastníkům LT, kteří si přejí používat světelnou terapii v příští sezóně podzim/zima, nabídneme přístup k našim světelným boxům, pokud souhlasí s následnou kontrolou u lékaře nebo jiného kvalifikovaného odborníka za účelem monitorování a zvládání vedlejších účinků.
Přístroj: Světelná terapie (LT)
SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav recidivy deprese na Structured Interview Guide for the Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Časové okno: další zimní sledování (leden nebo únor příští zimy, přibližně rok po studijní léčbě)
SIGH-SAD (Williams et al., 1992), nejčastěji používaný klinický hodnotící přístroj pro detekci změn symptomů SAD ve výzkumu světelné terapie, obsahuje 21-položkový Structured Interview Guide for the Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). ) a doplňkovou 8položkovou subškálu pro hodnocení atypických depresivních symptomů spojených se SAD. Primárním měřítkem výsledku je stav recidivy SIGH-SAD při příštím zimním sledování. Vyškolený hodnotitel, který je slepý k léčebným podmínkám, bude podávat SIGH-SAD před léčbou, v 1. až 5. týdnu léčby, po léčbě, letním sledování, další zimní kontrole a druhé zimní kontrole. Druhý zaslepený hodnotitel bude hodnotit audiokazety SIGH-SAD, aby posoudil spolehlivost mezi hodnotiteli.
další zimní sledování (leden nebo únor příští zimy, přibližně rok po studijní léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996)
Časové okno: základní linie, střední léčba (3. týden), po léčbě (6. týden), letní kontrola (srpen), další zimní kontrola (leden nebo únor nebo další zima) a druhá zimní kontrola (leden nebo únor o dvě zimy později)
BDI-II (Beck et al., 1996) je 21-položková míra závažnosti symptomů deprese. BDI-II prokázal dobrou spolehlivost test-retest a konvergentní validitu (Beck et al., 1996). Tato studie bude používat BDI-II jako kontinuální měření závažnosti symptomů deprese. Studie také používaly BDI-II k odhadu míry remise po léčbě (Gortner et al., 1996). Proto bude také posuzován stav dichomotní remise na BDI-II. BDI-II bude podáván na začátku, uprostřed léčby (3. týden) a po léčbě (6. týden), v letním sledování, v příštím zimním sledování a ve druhém zimním sledování.
základní linie, střední léčba (3. týden), po léčbě (6. týden), letní kontrola (srpen), další zimní kontrola (leden nebo únor nebo další zima) a druhá zimní kontrola (leden nebo únor o dvě zimy později)
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu hodnotící stupnici pro verzi deprese-sezónní afektivní porucha (SIGH-SAD)
Časové okno: výchozí stav, týdně během léčby (1.–5. týden), po léčbě (6. týden), letní sledování (srpen), další zimní sledování (leden nebo únor příští zimy), druhé zimní sledování (leden nebo únor o dvě zimy později)
Kromě primárního výsledku stavu recidivy deprese SIGH-SAD budou další sekundární měření založená na SIGH-SAD zahrnovat kontinuální skóre SIGH-SAD a stav remise SIGH-SAD.
výchozí stav, týdně během léčby (1.–5. týden), po léčbě (6. týden), letní sledování (srpen), další zimní sledování (leden nebo únor příští zimy), druhé zimní sledování (leden nebo únor o dvě zimy později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH078982 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit