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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01714050
Thérapie cognitivo-comportementale vs luminothérapie pour prévenir la récidive du TAS
Thérapie cognitivo-comportementale vs luminothérapie pour prévenir la récurrence des troubles affectifs saisonniers
La dépression majeure est un problème de santé mentale très répandu, chronique et débilitant avec un coût social important qui représente un énorme fardeau économique. Le trouble affectif saisonnier hivernal (TAS) est un sous-type de dépression majeure récurrente impliquant des symptômes dépressifs importants qui affectent négativement la famille et le lieu de travail pendant environ 5 mois de chaque année pendant la plupart des années, à partir du début de l'âge adulte. Cet essai clinique est pertinent pour ce défi de santé publique en cherchant à développer et à tester un traitement cognitivo-comportemental agréable au goût et limité dans le temps (c. au-delà de l'arrêt du traitement aigu pour prévenir la récurrence annuelle de la dépression dans le TAS.
Objectif (1) Comparer l'efficacité à long terme de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et de la luminothérapie sur l'état de récidive de la dépression, la gravité des symptômes et l'état de rémission au cours de la prochaine saison hivernale (c'est-à-dire la prochaine saison hivernale entièrement nouvelle après la première l'hiver suivant la fin du traitement), qui, selon nous, est le moment le plus important pour évaluer les résultats cliniques après une intervention SAD.
Hypothèse : La TCC sera associée à une plus faible proportion de récidives de dépression, à des symptômes moins graves et à une proportion plus élevée de rémissions que la luminothérapie l'hiver prochain. L'étude est conçue pour détecter une différence cliniquement importante entre la TCC et la luminothérapie dans les récidives d'épisodes dépressifs au cours de l'hiver prochain, le critère d'évaluation principal, dans une analyse en intention de traiter.
Objectif (2) Comparer l'efficacité de la TCC et de la luminothérapie sur la sévérité des symptômes et l'état de rémission après le traitement (critère d'évaluation du traitement).
Hypothèse : La TCC et la luminothérapie ne différeront pas significativement sur les résultats post-traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus
- répondent aux critères du DSM-IV pour la dépression majeure, récurrente, avec un profil saisonnier
- répondre aux critères du guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la version dépression-trouble affectif saisonnier (SIGH-SAD) pour un épisode TAS en cours
Critère d'exclusion:
- luminothérapie antérieure ou thérapie cognitivo-comportementale pour le TAS
- présence d'un trouble de l'Axe I comorbide nécessitant un traitement immédiat
- intention suicidaire aiguë et grave
- résultats de laboratoire positifs pour l'hypothyroïdie
- plans de vacances ou d'absences importantes de la zone d'étude jusqu'en mars
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La TCC est une version adaptée au SAD de la thérapie cognitive de Beck et al. (1979) pour la dépression appelée "Coping with the Seasons" (Rohan, 2008).
La justification porte sur les changements environnementaux, les pensées et les comportements dans l'apparition et le maintien du TAS.
Il cherche à modifier les comportements et les pensées pour mieux affronter l'hiver.
Les comportements qui favorisent le plaisir en hiver sont accrus.
Les pensées négatives qui interfèrent avec l'estime de soi et les pensées négatives sur l'hiver sont identifiées et traitées.
Une composante de prévention des rechutes porte sur l'identification précoce des pensées d'anticipation négatives sur l'hiver et les changements de comportement liés au TAS, en utilisant les compétences CBT apprises pour faire face aux saisons hivernales suivantes et sur l'élaboration d'un plan personnalisé de prévention des rechutes.
Les séances de TCC sont administrées deux fois par semaine pendant 6 semaines (total de 12 séances) avec 4 à 8 participants par groupe.
Le CBT est dirigé par l'un des trois psychologues titulaires d'un doctorat et travaillant sur le projet.
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Expérimental: Luminothérapie (LT)
LT sera initié à 30 minutes du matin à la maison, dès le réveil, à l'aide d'une boîte à lumière avec un écran ultraviolet qui émet 10 000 lux de lumière fluorescente blanche.
Après la première semaine, un consultant en luminothérapie M.D. recommandera des ajustements cliniques personnalisés à la durée et au moment de l'utilisation de la lumière pour maximiser la réponse et réduire les effets secondaires signalés.
Pour chacune des 6 semaines de LT, les participants LT rempliront un questionnaire sur les effets secondaires de la luminothérapie pour évaluer les effets secondaires attribués à LT. Les participants tiendront des journaux quotidiens de conformité à la LT pour enregistrer le moment et la durée de la LT.
Après les 6 semaines de suivi, les participants peuvent choisir de continuer à utiliser la boîte à lumière jusqu'en avril.
Nous offrirons aux participants LT qui souhaitent utiliser la luminothérapie au cours de la prochaine saison automne/hiver l'accès à nos boîtes à lumière s'ils acceptent de suivre un médecin ou un autre professionnel qualifié pour la surveillance et la gestion des effets secondaires.
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SunRay (Société SunBox, Gaithersburg, MD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de récidive de la dépression sur le guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la version de la dépression et des troubles affectifs saisonniers (SIGH-SAD ; Williams et al., 1992)
Délai: suivi de l'hiver suivant (janvier ou février de l'hiver suivant, environ un an après le traitement à l'étude)
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Le SIGH-SAD (Williams et al., 1992), le dispositif d'évaluation clinique le plus couramment utilisé pour détecter les changements dans les symptômes du TAS dans la recherche sur la luminothérapie, comprend le guide d'entretien structuré en 21 points pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D ) et une sous-échelle supplémentaire de 8 items pour évaluer les symptômes dépressifs atypiques associés au TAS.
Le critère de jugement principal est le statut de récidive SIGH-SAD lors du suivi hivernal suivant.
Un évaluateur qualifié, aveugle à la condition de traitement, administrera le SIGH-SAD au pré-traitement, aux semaines de traitement 1 à 5, au post-traitement, au suivi d'été, au suivi de l'hiver suivant et au suivi du deuxième hiver.
Un deuxième évaluateur en aveugle évaluera les bandes audio des SIGH-SAD pour évaluer la fiabilité inter-évaluateurs.
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suivi de l'hiver suivant (janvier ou février de l'hiver suivant, environ un an après le traitement à l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II ; Beck et al., 1996)
Délai: ligne de base, mi-traitement (semaine 3), post-traitement (semaine 6), suivi d'été (août), suivi de l'hiver suivant (janvier ou février ou l'hiver suivant) et suivi du deuxième hiver (janvier ou février deux hivers plus tard)
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Le BDI-II (Beck et al., 1996) est une mesure en 21 points de la sévérité des symptômes dépressifs.
Le BDI-II a démontré une bonne fiabilité test-retest et une validité convergente (Beck et al., 1996).
Cette étude utilisera le BDI-II comme mesure continue de la sévérité des symptômes dépressifs.
Des études ont également utilisé le BDI-II pour estimer les taux de rémission après le traitement (Gortner et al., 1996).
Par conséquent, le statut de rémission dichomateuse sur le BDI-II sera également évalué.
Le BDI-II sera administré au départ, à mi-traitement (semaine 3) et après le traitement (semaine 6), suivi de l'été, suivi de l'hiver suivant et suivi du deuxième hiver.
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ligne de base, mi-traitement (semaine 3), post-traitement (semaine 6), suivi d'été (août), suivi de l'hiver suivant (janvier ou février ou l'hiver suivant) et suivi du deuxième hiver (janvier ou février deux hivers plus tard)
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Guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la version dépression-trouble affectif saisonnier (SIGH-SAD)
Délai: ligne de base, hebdomadaire pendant le traitement (semaines 1 à 5), post-traitement (semaine 6), suivi de l'été (août), suivi de l'hiver suivant (janvier ou février de l'hiver suivant), suivi du deuxième hiver (janvier ou février deux hivers plus tard)
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En plus du résultat principal de l'état de récurrence de la dépression SIGH-SAD, d'autres mesures secondaires basées sur le SIGH-SAD comprendront les scores SIGH-SAD continus et l'état de rémission SIGH-SAD.
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ligne de base, hebdomadaire pendant le traitement (semaines 1 à 5), post-traitement (semaine 6), suivi de l'été (août), suivi de l'hiver suivant (janvier ou février de l'hiver suivant), suivi du deuxième hiver (janvier ou février deux hivers plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rohan KJ, Burt KB, Camuso J, Perez J, Meyerhoff J. Applying experimental therapeutics to examine cognitive and chronological vulnerabilities as mediators of acute outcomes in cognitive-behavioral therapy and light therapy for winter depression. J Consult Clin Psychol. 2020 Aug;88(8):786-797. doi: 10.1037/ccp0000499.
- Rohan KJ, Meyerhoff J, Ho SY, Evans M, Postolache TT, Vacek PM. Outcomes One and Two Winters Following Cognitive-Behavioral Therapy or Light Therapy for Seasonal Affective Disorder. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):244-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15060773. Epub 2015 Nov 5.
- Rohan KJ, Mahon JN, Evans M, Ho SY, Meyerhoff J, Postolache TT, Vacek PM. Randomized Trial of Cognitive-Behavioral Therapy Versus Light Therapy for Seasonal Affective Disorder: Acute Outcomes. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):862-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14101293. Epub 2015 Apr 10.
- Rohan KJ, Evans M, Mahon JN, Sitnikov L, Ho SY, Nillni YI, Postolache TT, Vacek PM. Cognitive-behavioral therapy vs. light therapy for preventing winter depression recurrence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 21;14:82. doi: 10.1186/1745-6215-14-82.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH078982 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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