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Thérapie cognitivo-comportementale vs luminothérapie pour prévenir la récidive du TAS

8 mai 2023 mis à jour par: Kelly Rohan, University of Vermont

Thérapie cognitivo-comportementale vs luminothérapie pour prévenir la récurrence des troubles affectifs saisonniers

La dépression majeure est un problème de santé mentale très répandu, chronique et débilitant avec un coût social important qui représente un énorme fardeau économique. Le trouble affectif saisonnier hivernal (TAS) est un sous-type de dépression majeure récurrente impliquant des symptômes dépressifs importants qui affectent négativement la famille et le lieu de travail pendant environ 5 mois de chaque année pendant la plupart des années, à partir du début de l'âge adulte. Cet essai clinique est pertinent pour ce défi de santé publique en cherchant à développer et à tester un traitement cognitivo-comportemental agréable au goût et limité dans le temps (c. au-delà de l'arrêt du traitement aigu pour prévenir la récurrence annuelle de la dépression dans le TAS.

Objectif (1) Comparer l'efficacité à long terme de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et de la luminothérapie sur l'état de récidive de la dépression, la gravité des symptômes et l'état de rémission au cours de la prochaine saison hivernale (c'est-à-dire la prochaine saison hivernale entièrement nouvelle après la première l'hiver suivant la fin du traitement), qui, selon nous, est le moment le plus important pour évaluer les résultats cliniques après une intervention SAD.

Hypothèse : La TCC sera associée à une plus faible proportion de récidives de dépression, à des symptômes moins graves et à une proportion plus élevée de rémissions que la luminothérapie l'hiver prochain. L'étude est conçue pour détecter une différence cliniquement importante entre la TCC et la luminothérapie dans les récidives d'épisodes dépressifs au cours de l'hiver prochain, le critère d'évaluation principal, dans une analyse en intention de traiter.

Objectif (2) Comparer l'efficacité de la TCC et de la luminothérapie sur la sévérité des symptômes et l'état de rémission après le traitement (critère d'évaluation du traitement).

Hypothèse : La TCC et la luminothérapie ne différeront pas significativement sur les résultats post-traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble affectif saisonnier (TAS) est un sous-type de dépression récurrente impliquant des épisodes dépressifs majeurs au cours des mois d'automne et/ou d'hiver qui disparaissent au printemps. Le TAS affecte environ 5 % de la population américaine, soit plus de 14,5 millions d'Américains. Le principal défi de santé publique dans la prise en charge du TAS est la prévention de la récidive de la dépression hivernale. Le traitement établi et le meilleur disponible, la luminothérapie, fait disparaître les symptômes aigus dans 53 % des cas de TAS. Cependant, la conformité à long terme aux directives de pratique clinique recommandant l'utilisation quotidienne d'une boîte à lumière dès l'apparition des premiers symptômes jusqu'à la rémission printanière spontanée au cours de chaque saison automne/hiver est médiocre. Des traitements alternatifs limités dans le temps et aux effets durables sont nécessaires pour prévenir la récurrence annuelle de ces symptômes invalidants. Nos études préliminaires suggèrent qu'une nouvelle thérapie cognitivo-comportementale (TCC) adaptée au TAS pourrait être aussi efficace que la luminothérapie seule pour le traitement aigu du TAS et que la TCC pourrait avoir des résultats supérieurs à la luminothérapie au cours de l'hiver prochain. Au cours de la toute nouvelle saison hivernale suivant l'hiver initial du traitement à l'étude, la proportion de récidives de dépression était significativement plus faible chez les participants randomisés pour la TCC (5,8 %) ou pour la TCC combinée à la luminothérapie (5,2 %) que chez les participants randomisés pour la luminothérapie. seul (39,2 %). En tant que prochaine étape de cette ligne programmatique d'études d'intervention, l'objectif principal du projet proposé est de tester davantage l'efficacité de notre intervention TCC pour le TAS par rapport à la luminothérapie dans une comparaison directe randomisée plus large et plus définitive l'hiver prochain. résultats dans une analyse en intention de traiter (ITT) utilisant tous les participants randomisés. Ce projet cherche à tester une différence cliniquement significative entre la TCC et la luminothérapie sur la récurrence de la dépression au cours de l'hiver prochain (le résultat principal), ayant ainsi le potentiel d'avoir un impact sur la pratique clinique. Le travail proposé ira au-delà de nos études pilotes de quatre manières : (1) Cette étude augmentera la généralisabilité des données de notre étude pilote antérieure en assouplissant les critères d'inclusion/exclusion pour permettre des diagnostics de comorbidité et une utilisation stable des antidépresseurs et en démontrant la faisabilité de former des thérapeutes communautaires expérimentés pour animer les groupes de TCC. (2) Nous suivrons de manière prospective les récidives et les variables intermédiaires potentielles qui pourraient affecter les résultats (par exemple, nouveaux traitements, statut de rémission estivale) entre le point final du traitement et l'hiver suivant. (3) Cette étude comprend un deuxième suivi hivernal annuel pour obtenir des données préliminaires sur les effets comparatifs de la TCC par rapport à la LT deux hivers après l'hiver initial du traitement à l'étude. (4) Nous examinerons comment les modificateurs potentiels influencent les effets de la TCC par rapport à la LT, y compris les variables démographiques ; les caractéristiques de base (par exemple, la gravité de la dépression, la comorbidité, l'état initial de la médication) ; et statut de rémission estivale complet ou incomplet dans l'intervalle. En cas de succès, ce travail permettra de développer un nouveau traitement ayant d'importantes implications en matière de santé publique pour la prévention de la dépression hivernale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus
  • répondent aux critères du DSM-IV pour la dépression majeure, récurrente, avec un profil saisonnier
  • répondre aux critères du guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la version dépression-trouble affectif saisonnier (SIGH-SAD) pour un épisode TAS en cours

Critère d'exclusion:

  • luminothérapie antérieure ou thérapie cognitivo-comportementale pour le TAS
  • présence d'un trouble de l'Axe I comorbide nécessitant un traitement immédiat
  • intention suicidaire aiguë et grave
  • résultats de laboratoire positifs pour l'hypothyroïdie
  • plans de vacances ou d'absences importantes de la zone d'étude jusqu'en mars

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La TCC est une version adaptée au SAD de la thérapie cognitive de Beck et al. (1979) pour la dépression appelée "Coping with the Seasons" (Rohan, 2008). La justification porte sur les changements environnementaux, les pensées et les comportements dans l'apparition et le maintien du TAS. Il cherche à modifier les comportements et les pensées pour mieux affronter l'hiver. Les comportements qui favorisent le plaisir en hiver sont accrus. Les pensées négatives qui interfèrent avec l'estime de soi et les pensées négatives sur l'hiver sont identifiées et traitées. Une composante de prévention des rechutes porte sur l'identification précoce des pensées d'anticipation négatives sur l'hiver et les changements de comportement liés au TAS, en utilisant les compétences CBT apprises pour faire face aux saisons hivernales suivantes et sur l'élaboration d'un plan personnalisé de prévention des rechutes. Les séances de TCC sont administrées deux fois par semaine pendant 6 semaines (total de 12 séances) avec 4 à 8 participants par groupe. Le CBT est dirigé par l'un des trois psychologues titulaires d'un doctorat et travaillant sur le projet.
Expérimental: Luminothérapie (LT)
LT sera initié à 30 minutes du matin à la maison, dès le réveil, à l'aide d'une boîte à lumière avec un écran ultraviolet qui émet 10 000 lux de lumière fluorescente blanche. Après la première semaine, un consultant en luminothérapie M.D. recommandera des ajustements cliniques personnalisés à la durée et au moment de l'utilisation de la lumière pour maximiser la réponse et réduire les effets secondaires signalés. Pour chacune des 6 semaines de LT, les participants LT rempliront un questionnaire sur les effets secondaires de la luminothérapie pour évaluer les effets secondaires attribués à LT. Les participants tiendront des journaux quotidiens de conformité à la LT pour enregistrer le moment et la durée de la LT. Après les 6 semaines de suivi, les participants peuvent choisir de continuer à utiliser la boîte à lumière jusqu'en avril. Nous offrirons aux participants LT qui souhaitent utiliser la luminothérapie au cours de la prochaine saison automne/hiver l'accès à nos boîtes à lumière s'ils acceptent de suivre un médecin ou un autre professionnel qualifié pour la surveillance et la gestion des effets secondaires.
SunRay (Société SunBox, Gaithersburg, MD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de récidive de la dépression sur le guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la version de la dépression et des troubles affectifs saisonniers (SIGH-SAD ; Williams et al., 1992)
Délai: suivi de l'hiver suivant (janvier ou février de l'hiver suivant, environ un an après le traitement à l'étude)
Le SIGH-SAD (Williams et al., 1992), le dispositif d'évaluation clinique le plus couramment utilisé pour détecter les changements dans les symptômes du TAS dans la recherche sur la luminothérapie, comprend le guide d'entretien structuré en 21 points pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D ) et une sous-échelle supplémentaire de 8 items pour évaluer les symptômes dépressifs atypiques associés au TAS. Le critère de jugement principal est le statut de récidive SIGH-SAD lors du suivi hivernal suivant. Un évaluateur qualifié, aveugle à la condition de traitement, administrera le SIGH-SAD au pré-traitement, aux semaines de traitement 1 à 5, au post-traitement, au suivi d'été, au suivi de l'hiver suivant et au suivi du deuxième hiver. Un deuxième évaluateur en aveugle évaluera les bandes audio des SIGH-SAD pour évaluer la fiabilité inter-évaluateurs.
suivi de l'hiver suivant (janvier ou février de l'hiver suivant, environ un an après le traitement à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II ; Beck et al., 1996)
Délai: ligne de base, mi-traitement (semaine 3), post-traitement (semaine 6), suivi d'été (août), suivi de l'hiver suivant (janvier ou février ou l'hiver suivant) et suivi du deuxième hiver (janvier ou février deux hivers plus tard)
Le BDI-II (Beck et al., 1996) est une mesure en 21 points de la sévérité des symptômes dépressifs. Le BDI-II a démontré une bonne fiabilité test-retest et une validité convergente (Beck et al., 1996). Cette étude utilisera le BDI-II comme mesure continue de la sévérité des symptômes dépressifs. Des études ont également utilisé le BDI-II pour estimer les taux de rémission après le traitement (Gortner et al., 1996). Par conséquent, le statut de rémission dichomateuse sur le BDI-II sera également évalué. Le BDI-II sera administré au départ, à mi-traitement (semaine 3) et après le traitement (semaine 6), suivi de l'été, suivi de l'hiver suivant et suivi du deuxième hiver.
ligne de base, mi-traitement (semaine 3), post-traitement (semaine 6), suivi d'été (août), suivi de l'hiver suivant (janvier ou février ou l'hiver suivant) et suivi du deuxième hiver (janvier ou février deux hivers plus tard)
Guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la version dépression-trouble affectif saisonnier (SIGH-SAD)
Délai: ligne de base, hebdomadaire pendant le traitement (semaines 1 à 5), post-traitement (semaine 6), suivi de l'été (août), suivi de l'hiver suivant (janvier ou février de l'hiver suivant), suivi du deuxième hiver (janvier ou février deux hivers plus tard)
En plus du résultat principal de l'état de récurrence de la dépression SIGH-SAD, d'autres mesures secondaires basées sur le SIGH-SAD comprendront les scores SIGH-SAD continus et l'état de rémission SIGH-SAD.
ligne de base, hebdomadaire pendant le traitement (semaines 1 à 5), post-traitement (semaine 6), suivi de l'été (août), suivi de l'hiver suivant (janvier ou février de l'hiver suivant), suivi du deuxième hiver (janvier ou février deux hivers plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Première publication (Estimation)

25 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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