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Terapia cognitivo-comportamental versus terapia de luz para prevenir a recorrência do TAS

8 de maio de 2023 atualizado por: Kelly Rohan, University of Vermont

Terapia cognitivo-comportamental versus terapia de luz para prevenir a recorrência de transtorno afetivo sazonal

A depressão maior é um problema de saúde mental altamente prevalente, crônico e debilitante, com um custo social significativo que representa um tremendo fardo econômico. O transtorno afetivo sazonal de inverno (TAS) é um subtipo de depressão maior recorrente envolvendo sintomas depressivos substanciais que afetam adversamente a família e o local de trabalho por cerca de 5 meses de cada ano durante a maioria dos anos, começando na idade adulta jovem. Este ensaio clínico é relevante para este desafio de saúde pública ao buscar desenvolver e testar um tratamento cognitivo-comportamental palatável por tempo limitado (isto é, tratamento agudo concluído em um período discreto versus tratamento diário a cada outono/inverno indefinidamente), com efeitos duradouros além da cessação do tratamento agudo para prevenir a recorrência anual da depressão no TAS.

Objetivo (1) Comparar a eficácia a longo prazo da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e da terapia de luz no estado de recorrência da depressão, gravidade dos sintomas e estado de remissão durante a próxima temporada de inverno (ou seja, a próxima temporada de inverno totalmente nova após o início inverno da conclusão do tratamento), que argumentamos ser o ponto de tempo mais importante para avaliar os resultados clínicos após a intervenção do SAD.

Hipótese: a TCC estará associada a uma proporção menor de recorrências de depressão, sintomas menos graves e uma proporção maior de remissões do que a terapia de luz no próximo inverno. O estudo foi projetado para detectar uma diferença clinicamente importante entre TCC e terapia de luz em recorrências de episódios depressivos durante o próximo inverno, o desfecho primário, em uma análise de intenção de tratar.

Objetivo (2) Comparar a eficácia da TCC e da fototerapia na gravidade dos sintomas e no estado de remissão no pós-tratamento (ponto final do tratamento).

Hipótese: TCC e fototerapia não diferirão significativamente nos resultados pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno afetivo sazonal (TAS) é um subtipo de depressão recorrente envolvendo episódios depressivos maiores durante os meses de outono e/ou inverno que remitem na primavera. O SAD afeta cerca de 5% da população dos EUA, mais de 14,5 milhões de americanos. O principal desafio de saúde pública no manejo do SAD é a prevenção da recorrência da depressão no inverno. O tratamento estabelecido e melhor disponível, a fototerapia, remite os sintomas agudos em 53% dos casos de TAS. No entanto, a conformidade a longo prazo com as diretrizes de prática clínica que recomendam o uso diário de uma caixa de luz desde o início do primeiro sintoma até a remissão espontânea da primavera durante todo outono/inverno é baixa. Tratamentos alternativos limitados no tempo com efeitos duradouros são necessários para prevenir a recorrência anual desses sintomas incapacitantes. Nossos estudos preliminares sugerem que uma nova terapia cognitivo-comportamental (TCC) adaptada ao SAD pode ser tão eficaz quanto a terapia de luz sozinha para tratamento de SAD agudo e que a TCC pode ter resultados superiores à terapia de luz durante o próximo inverno. Durante a próxima temporada de inverno totalmente nova após o inverno inicial do tratamento do estudo, a proporção de recorrências de depressão foi significativamente menor em participantes randomizados para TCC (5,8%) ou para TCC combinada com terapia de luz (5,2%) do que em participantes randomizados para terapia de luz sozinho (39,2%). Como o próximo passo nesta linha programática de estudos de intervenção, o objetivo principal do projeto proposto é testar ainda mais a eficácia de nossa TCC para intervenção SAD contra terapia de luz em uma comparação randomizada maior e mais definitiva no próximo inverno resultados em uma análise de intenção de tratar (ITT) usando todos os participantes randomizados. Este projeto busca testar uma diferença clinicamente significativa entre TCC e terapia de luz na recorrência da depressão no próximo inverno (o resultado primário), tendo assim o potencial de impactar a prática clínica. O trabalho proposto irá além de nossos estudos piloto de quatro maneiras: (1) Este estudo aumentará a capacidade de generalização de nossos dados de estudos piloto anteriores, relaxando os critérios de inclusão/exclusão para permitir diagnósticos comórbidos e uso estável de medicamentos antidepressivos e demonstrando a viabilidade de treinar terapeutas comunitários experientes para facilitar os grupos de TCC. (2) Acompanharemos prospectivamente as recorrências e possíveis variáveis ​​intervenientes que podem afetar o resultado (por exemplo, novos tratamentos, status de remissão no verão) no ínterim entre o ponto final do tratamento e o inverno seguinte. (3) Este estudo inclui um segundo acompanhamento anual de inverno para obter dados preliminares sobre os efeitos comparativos de CBT vs. LT dois invernos após o inverno inicial do tratamento do estudo. (4) Examinaremos como os modificadores potenciais influenciam os efeitos da CBT vs. LT, incluindo variáveis ​​demográficas; características basais (por exemplo, gravidade da depressão, comorbidade, estado basal da medicação); e status de remissão de verão completo ou incompleto nesse ínterim. Se for bem-sucedido, este trabalho desenvolverá um novo tratamento com importantes implicações para a saúde pública na prevenção da depressão no inverno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • atendem aos critérios do DSM-IV para Depressão Maior, Recorrente, com Padrão Sazonal
  • atender ao Guia de Entrevista Estruturada para os critérios da Escala de Classificação de Hamilton para a Versão do Transtorno Afetivo Sazonal da Depressão (SIGH-SAD) para um episódio atual de TAS

Critério de exclusão:

  • terapia de luz anterior ou terapia cognitivo-comportamental para SAD
  • presença de um transtorno comórbido do Eixo I que requer tratamento imediato
  • intenção suicida aguda e grave
  • achados laboratoriais positivos para hipotireoidismo
  • planos para grandes férias ou ausências da área de estudo até março

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
A TCC é uma versão adaptada ao SAD da terapia cognitiva de Beck et al. (1979) para depressão chamada "Lidando com as estações" (Rohan, 2008). A justificativa aborda mudanças ambientais, pensamentos e comportamentos no início e manutenção do TAS. Busca mudar comportamentos e pensamentos para melhorar o enfrentamento do inverno. Comportamentos que promovem prazer no inverno são aumentados. Os pensamentos negativos que interferem na autoestima e os pensamentos negativos sobre o inverno são identificados e tratados. Um componente de prevenção de recaída aborda a identificação precoce de pensamentos antecipatórios negativos sobre o inverno e as mudanças de comportamento relacionadas ao SAD, usando as habilidades CBT aprendidas para lidar com as estações de inverno subsequentes e o desenvolvimento de um plano personalizado de prevenção de recaídas. As sessões de TCC são administradas duas vezes por semana durante 6 semanas (total de 12 sessões) com 4-8 participantes por grupo. O CBT é liderado por um dos três psicólogos licenciados em nível de Ph.D. que trabalham no projeto.
Experimental: Terapia de luz (LT)
A LT será iniciada aos 30 minutos da manhã em casa, logo ao acordar, utilizando uma caixa de luz com escudo ultravioleta que emite 10.000 lux de luz branca fluorescente. Após a primeira semana, um consultor de terapia de luz M.D. recomendará ajustes clínicos personalizados individualmente para a duração e o tempo de uso da luz para maximizar a resposta e reduzir quaisquer efeitos colaterais relatados. Para cada uma das 6 semanas de LT, os participantes do LT preencherão um Questionário de Efeitos Colaterais da Light Therapy para avaliar os efeitos colaterais atribuídos ao LT. Os participantes manterão diários diários de cumprimento do LT para registrar o tempo e a duração do LT. Após as 6 semanas de monitoramento, os participantes podem optar por continuar usando a caixa de luz até abril. Ofereceremos aos participantes da LT que desejam usar a terapia de luz no próximo outono/inverno acesso às nossas caixas de luz se concordarem em acompanhar um médico ou outro profissional qualificado para monitoramento e gerenciamento de efeitos colaterais.
SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de recorrência da depressão no Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Classificação de Hamilton para a Versão do Transtorno Afetivo Sazonal da Depressão (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Prazo: acompanhamento do próximo inverno (janeiro ou fevereiro do próximo inverno, aproximadamente um ano após o tratamento do estudo)
O SIGH-SAD (Williams et al., 1992), o dispositivo de avaliação clínica mais comumente usado para detectar mudanças nos sintomas de SAD na pesquisa de terapia de luz, inclui o Guia de Entrevista Estruturada de 21 itens para a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D ) e uma subescala suplementar de 8 itens para avaliar sintomas depressivos atípicos associados ao TAS. O desfecho primário é o status de recorrência do SIGH-SAD no próximo acompanhamento de inverno. Um avaliador treinado, cego para a condição de tratamento, administrará o SIGH-SAD no pré-tratamento, semanas de tratamento 1-5, pós-tratamento, acompanhamento no verão, acompanhamento no próximo inverno e segundo acompanhamento no inverno. Um segundo avaliador cego avaliará as fitas de áudio dos SIGH-SADs para avaliar a confiabilidade entre avaliadores.
acompanhamento do próximo inverno (janeiro ou fevereiro do próximo inverno, aproximadamente um ano após o tratamento do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II; Beck et al., 1996)
Prazo: linha de base, meio do tratamento (semana 3), pós-tratamento (semana 6), acompanhamento de verão (agosto), próximo acompanhamento de inverno (janeiro ou fevereiro ou próximo inverno) e o segundo acompanhamento de inverno (janeiro ou fevereiro, dois invernos depois)
O BDI-II (Beck et al., 1996) é uma medida de 21 itens da gravidade dos sintomas depressivos. O BDI-II demonstrou boa confiabilidade teste-reteste e validade convergente (Beck et al., 1996). Este estudo usará o BDI-II como uma medida contínua da gravidade dos sintomas depressivos. Estudos também usaram o BDI-II para estimar as taxas de remissão subseqüentes ao tratamento (Gortner et al., 1996). Portanto, o status de remissão dicomotosa no BDI-II também será avaliado. O BDI-II será administrado na linha de base, meio do tratamento (semana 3) e pós-tratamento (semana 6), acompanhamento de verão, próximo acompanhamento de inverno e segundo acompanhamento de inverno.
linha de base, meio do tratamento (semana 3), pós-tratamento (semana 6), acompanhamento de verão (agosto), próximo acompanhamento de inverno (janeiro ou fevereiro ou próximo inverno) e o segundo acompanhamento de inverno (janeiro ou fevereiro, dois invernos depois)
Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-Versão de Transtorno Afetivo Sazonal (SIGH-SAD)
Prazo: linha de base, semanalmente durante o tratamento (semanas 1-5), pós-tratamento (semana 6), acompanhamento de verão (agosto), próximo acompanhamento de inverno (janeiro ou fevereiro do próximo inverno), segundo acompanhamento de inverno (janeiro ou fevereiro, dois invernos depois)
Além do desfecho primário do estado de recorrência da depressão SIGH-SAD, outras medidas secundárias baseadas no SIGH-SAD incluirão pontuações contínuas do SIGH-SAD e estado de remissão do SIGH-SAD.
linha de base, semanalmente durante o tratamento (semanas 1-5), pós-tratamento (semana 6), acompanhamento de verão (agosto), próximo acompanhamento de inverno (janeiro ou fevereiro do próximo inverno), segundo acompanhamento de inverno (janeiro ou fevereiro, dois invernos depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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