- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01714050
Terapia cognitivo-comportamental versus terapia de luz para prevenir a recorrência do TAS
Terapia cognitivo-comportamental versus terapia de luz para prevenir a recorrência de transtorno afetivo sazonal
A depressão maior é um problema de saúde mental altamente prevalente, crônico e debilitante, com um custo social significativo que representa um tremendo fardo econômico. O transtorno afetivo sazonal de inverno (TAS) é um subtipo de depressão maior recorrente envolvendo sintomas depressivos substanciais que afetam adversamente a família e o local de trabalho por cerca de 5 meses de cada ano durante a maioria dos anos, começando na idade adulta jovem. Este ensaio clínico é relevante para este desafio de saúde pública ao buscar desenvolver e testar um tratamento cognitivo-comportamental palatável por tempo limitado (isto é, tratamento agudo concluído em um período discreto versus tratamento diário a cada outono/inverno indefinidamente), com efeitos duradouros além da cessação do tratamento agudo para prevenir a recorrência anual da depressão no TAS.
Objetivo (1) Comparar a eficácia a longo prazo da terapia cognitivo-comportamental (TCC) e da terapia de luz no estado de recorrência da depressão, gravidade dos sintomas e estado de remissão durante a próxima temporada de inverno (ou seja, a próxima temporada de inverno totalmente nova após o início inverno da conclusão do tratamento), que argumentamos ser o ponto de tempo mais importante para avaliar os resultados clínicos após a intervenção do SAD.
Hipótese: a TCC estará associada a uma proporção menor de recorrências de depressão, sintomas menos graves e uma proporção maior de remissões do que a terapia de luz no próximo inverno. O estudo foi projetado para detectar uma diferença clinicamente importante entre TCC e terapia de luz em recorrências de episódios depressivos durante o próximo inverno, o desfecho primário, em uma análise de intenção de tratar.
Objetivo (2) Comparar a eficácia da TCC e da fototerapia na gravidade dos sintomas e no estado de remissão no pós-tratamento (ponto final do tratamento).
Hipótese: TCC e fototerapia não diferirão significativamente nos resultados pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- atendem aos critérios do DSM-IV para Depressão Maior, Recorrente, com Padrão Sazonal
- atender ao Guia de Entrevista Estruturada para os critérios da Escala de Classificação de Hamilton para a Versão do Transtorno Afetivo Sazonal da Depressão (SIGH-SAD) para um episódio atual de TAS
Critério de exclusão:
- terapia de luz anterior ou terapia cognitivo-comportamental para SAD
- presença de um transtorno comórbido do Eixo I que requer tratamento imediato
- intenção suicida aguda e grave
- achados laboratoriais positivos para hipotireoidismo
- planos para grandes férias ou ausências da área de estudo até março
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
A TCC é uma versão adaptada ao SAD da terapia cognitiva de Beck et al. (1979) para depressão chamada "Lidando com as estações" (Rohan, 2008).
A justificativa aborda mudanças ambientais, pensamentos e comportamentos no início e manutenção do TAS.
Busca mudar comportamentos e pensamentos para melhorar o enfrentamento do inverno.
Comportamentos que promovem prazer no inverno são aumentados.
Os pensamentos negativos que interferem na autoestima e os pensamentos negativos sobre o inverno são identificados e tratados.
Um componente de prevenção de recaída aborda a identificação precoce de pensamentos antecipatórios negativos sobre o inverno e as mudanças de comportamento relacionadas ao SAD, usando as habilidades CBT aprendidas para lidar com as estações de inverno subsequentes e o desenvolvimento de um plano personalizado de prevenção de recaídas.
As sessões de TCC são administradas duas vezes por semana durante 6 semanas (total de 12 sessões) com 4-8 participantes por grupo.
O CBT é liderado por um dos três psicólogos licenciados em nível de Ph.D. que trabalham no projeto.
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Experimental: Terapia de luz (LT)
A LT será iniciada aos 30 minutos da manhã em casa, logo ao acordar, utilizando uma caixa de luz com escudo ultravioleta que emite 10.000 lux de luz branca fluorescente.
Após a primeira semana, um consultor de terapia de luz M.D. recomendará ajustes clínicos personalizados individualmente para a duração e o tempo de uso da luz para maximizar a resposta e reduzir quaisquer efeitos colaterais relatados.
Para cada uma das 6 semanas de LT, os participantes do LT preencherão um Questionário de Efeitos Colaterais da Light Therapy para avaliar os efeitos colaterais atribuídos ao LT. Os participantes manterão diários diários de cumprimento do LT para registrar o tempo e a duração do LT.
Após as 6 semanas de monitoramento, os participantes podem optar por continuar usando a caixa de luz até abril.
Ofereceremos aos participantes da LT que desejam usar a terapia de luz no próximo outono/inverno acesso às nossas caixas de luz se concordarem em acompanhar um médico ou outro profissional qualificado para monitoramento e gerenciamento de efeitos colaterais.
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SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de recorrência da depressão no Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Classificação de Hamilton para a Versão do Transtorno Afetivo Sazonal da Depressão (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Prazo: acompanhamento do próximo inverno (janeiro ou fevereiro do próximo inverno, aproximadamente um ano após o tratamento do estudo)
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O SIGH-SAD (Williams et al., 1992), o dispositivo de avaliação clínica mais comumente usado para detectar mudanças nos sintomas de SAD na pesquisa de terapia de luz, inclui o Guia de Entrevista Estruturada de 21 itens para a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D ) e uma subescala suplementar de 8 itens para avaliar sintomas depressivos atípicos associados ao TAS.
O desfecho primário é o status de recorrência do SIGH-SAD no próximo acompanhamento de inverno.
Um avaliador treinado, cego para a condição de tratamento, administrará o SIGH-SAD no pré-tratamento, semanas de tratamento 1-5, pós-tratamento, acompanhamento no verão, acompanhamento no próximo inverno e segundo acompanhamento no inverno.
Um segundo avaliador cego avaliará as fitas de áudio dos SIGH-SADs para avaliar a confiabilidade entre avaliadores.
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acompanhamento do próximo inverno (janeiro ou fevereiro do próximo inverno, aproximadamente um ano após o tratamento do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II; Beck et al., 1996)
Prazo: linha de base, meio do tratamento (semana 3), pós-tratamento (semana 6), acompanhamento de verão (agosto), próximo acompanhamento de inverno (janeiro ou fevereiro ou próximo inverno) e o segundo acompanhamento de inverno (janeiro ou fevereiro, dois invernos depois)
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O BDI-II (Beck et al., 1996) é uma medida de 21 itens da gravidade dos sintomas depressivos.
O BDI-II demonstrou boa confiabilidade teste-reteste e validade convergente (Beck et al., 1996).
Este estudo usará o BDI-II como uma medida contínua da gravidade dos sintomas depressivos.
Estudos também usaram o BDI-II para estimar as taxas de remissão subseqüentes ao tratamento (Gortner et al., 1996).
Portanto, o status de remissão dicomotosa no BDI-II também será avaliado.
O BDI-II será administrado na linha de base, meio do tratamento (semana 3) e pós-tratamento (semana 6), acompanhamento de verão, próximo acompanhamento de inverno e segundo acompanhamento de inverno.
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linha de base, meio do tratamento (semana 3), pós-tratamento (semana 6), acompanhamento de verão (agosto), próximo acompanhamento de inverno (janeiro ou fevereiro ou próximo inverno) e o segundo acompanhamento de inverno (janeiro ou fevereiro, dois invernos depois)
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Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-Versão de Transtorno Afetivo Sazonal (SIGH-SAD)
Prazo: linha de base, semanalmente durante o tratamento (semanas 1-5), pós-tratamento (semana 6), acompanhamento de verão (agosto), próximo acompanhamento de inverno (janeiro ou fevereiro do próximo inverno), segundo acompanhamento de inverno (janeiro ou fevereiro, dois invernos depois)
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Além do desfecho primário do estado de recorrência da depressão SIGH-SAD, outras medidas secundárias baseadas no SIGH-SAD incluirão pontuações contínuas do SIGH-SAD e estado de remissão do SIGH-SAD.
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linha de base, semanalmente durante o tratamento (semanas 1-5), pós-tratamento (semana 6), acompanhamento de verão (agosto), próximo acompanhamento de inverno (janeiro ou fevereiro do próximo inverno), segundo acompanhamento de inverno (janeiro ou fevereiro, dois invernos depois)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rohan KJ, Burt KB, Camuso J, Perez J, Meyerhoff J. Applying experimental therapeutics to examine cognitive and chronological vulnerabilities as mediators of acute outcomes in cognitive-behavioral therapy and light therapy for winter depression. J Consult Clin Psychol. 2020 Aug;88(8):786-797. doi: 10.1037/ccp0000499.
- Rohan KJ, Meyerhoff J, Ho SY, Evans M, Postolache TT, Vacek PM. Outcomes One and Two Winters Following Cognitive-Behavioral Therapy or Light Therapy for Seasonal Affective Disorder. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):244-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15060773. Epub 2015 Nov 5.
- Rohan KJ, Mahon JN, Evans M, Ho SY, Meyerhoff J, Postolache TT, Vacek PM. Randomized Trial of Cognitive-Behavioral Therapy Versus Light Therapy for Seasonal Affective Disorder: Acute Outcomes. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):862-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14101293. Epub 2015 Apr 10.
- Rohan KJ, Evans M, Mahon JN, Sitnikov L, Ho SY, Nillni YI, Postolache TT, Vacek PM. Cognitive-behavioral therapy vs. light therapy for preventing winter depression recurrence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 21;14:82. doi: 10.1186/1745-6215-14-82.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH078982 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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