Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi vs. lysterapi for å forhindre tilbakefall av tristhet

8. mai 2023 oppdatert av: Kelly Rohan, University of Vermont

Kognitiv atferdsterapi vs. lysterapi for å forhindre tilbakefall av sesongmessig affektiv lidelse

Major depresjon er et svært utbredt, kronisk og svekkende psykisk helseproblem med betydelige sosiale kostnader som utgjør en enorm økonomisk byrde. Winter seasonal affective disorder (SAD) er en undertype av tilbakevendende alvorlig depresjon som involverer betydelige depressive symptomer som påvirker familien og arbeidsplassen negativt i omtrent 5 måneder hvert år i de fleste årene, og begynner i ung voksen alder. Denne kliniske studien er relevant for denne folkehelseutfordringen i å søke å utvikle og teste en tidsbegrenset (dvs. akutt behandling fullført i en diskret periode kontra daglig behandling hver høst/vinter på ubestemt tid), velsmakende kognitiv atferdsbehandling med effekter som varer ved. utover opphør av akutt behandling for å forhindre årlig tilbakefall av depresjon ved SAD.

Mål (1) Å sammenligne den langsiktige effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) og lysterapi på tilbakefallsstatus for depresjon, alvorlighetsgrad av symptomer og remisjonsstatus i løpet av neste vintersesong (dvs. den neste helt nye vintersesongen etter den innledende vinter av behandlingsavslutning), som vi argumenterer for å være det viktigste tidspunktet for å evaluere kliniske utfall etter SAD-intervensjon.

Hypotese: CBT vil være assosiert med en mindre andel av tilbakefall av depresjon, mindre alvorlige symptomer og en høyere andel remisjoner enn lysterapi neste vinter. Studien er designet for å oppdage en klinisk viktig forskjell mellom CBT og lysterapi ved tilbakefall av depressive episoder i løpet av neste vinter, det primære endepunktet, i en intent-to-treat-analyse.

Mål (2) Å sammenligne effekten av CBT og lysterapi på symptomets alvorlighetsgrad og remisjonsstatus ved etterbehandling (behandlingsendepunkt).

Hypotese: CBT og lysterapi vil ikke avvike signifikant på utfall etter behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sesongbetinget affektiv lidelse (SAD) er en undertype av tilbakevendende depresjon som involverer store depressive episoder i løpet av høst- og/eller vintermånedene som forsvinner om våren. SAD påvirker anslagsvis 5% av den amerikanske befolkningen, over 14,5 millioner amerikanere. Den sentrale folkehelseutfordringen i behandlingen av SAD er forebygging av tilbakefall av vinterdepresjon. Den etablerte og best tilgjengelige behandlingen, lysterapi, remitterer akutte symptomer i 53 % av SAD-tilfellene. Langsiktig etterlevelse av retningslinjer for klinisk praksis som anbefaler daglig bruk av en lysboks fra debut av første symptom til spontan vårremisjon i løpet av hver høst-/vintersesong er imidlertid dårlig. Tidsbegrensede alternative behandlinger med varige effekter er nødvendig for å forhindre årlig gjentakelse av disse invalidiserende symptomene. Våre foreløpige studier tyder på at en ny, SAD-tilpasset kognitiv atferdsterapi (CBT) kan være like effektiv som lysterapi alene for akutt SAD-behandling, og at CBT kan ha bedre resultater enn lysterapi i løpet av neste vinter. I løpet av den neste helt nye vintersesongen etter den første vinteren med studiebehandling, var andelen av tilbakefall av depresjon signifikant mindre hos deltakere randomisert til CBT (5,8 %) eller til CBT kombinert med lysterapi (5,2 %) enn hos deltakere randomisert til lysterapi alene (39,2 %). Som neste trinn i denne programmatiske linjen med intervensjonsstudier, er hovedmålet med det foreslåtte prosjektet å ytterligere teste effekten av vår CBT for SAD-intervensjon mot lysterapi i en større, mer definitiv randomisert head-to-head sammenligning neste vinter resultater i en intent-to-treat (ITT)-analyse ved bruk av alle randomiserte deltakere. Dette prosjektet søker å teste for en klinisk meningsfull forskjell mellom CBT og lysterapi ved tilbakefall av depresjon neste vinter (primært resultat), og dermed ha potensial til å påvirke klinisk praksis. Det foreslåtte arbeidet vil gå utover pilotstudiene våre på fire måter: (1) Denne studien vil øke generaliserbarheten til våre tidligere pilotstudiedata ved å lempe på inklusjons-/eksklusjonskriteriene for å tillate komorbide diagnoser og stabil bruk av antidepressiva og ved å demonstrere gjennomførbarheten. opplæring av erfarne samfunnsterapeuter for å tilrettelegge CBT-gruppene. (2) Vi vil prospektivt spore tilbakefall og potensielle intervenerende variabler som kan påvirke utfallet (f.eks. nye behandlinger, sommerremisjonsstatus) i mellomtiden mellom behandlingens endepunkt og den påfølgende vinteren. (3) Denne studien inkluderer en andre årlig vinteroppfølging for å innhente foreløpige data om de komparative effektene av CBT vs. LT to vintre etter den første vinteren av studiebehandlingen. (4) Vi vil undersøke hvordan potensielle modifikatorer påvirker effekten av CBT vs. LT, inkludert demografiske variabler; baseline-karakteristikker (f.eks. alvorlighetsgrad av depresjon, komorbiditet, baseline-medisineringsstatus); og fullstendig eller ufullstendig sommerremisjonsstatus i mellomtiden. Hvis det lykkes, vil dette arbeidet utvikle en ny behandling med viktige folkehelseimplikasjoner for forebygging av vinterdepresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • oppfyller DSM-IV-kriteriene for alvorlig depresjon, tilbakevendende, med sesongmønster
  • oppfyller strukturert intervjuguide for Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) kriterier for en aktuell SAD-episode

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere lysterapi eller kognitiv atferdsterapi for SAD
  • tilstedeværelse av en komorbid akse I lidelse som krever umiddelbar behandling
  • akutte og alvorlige suicidale hensikter
  • positive laboratoriefunn for hypotyreose
  • planer for større ferier eller fravær fra studieområdet ut mars

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
CBT er en SAD-tilpasset versjon av Beck et al.s (1979) kognitive terapi for depresjon kalt "Coping with the Seasons" (Rohan, 2008). Begrunnelsen tar for seg miljøendringer, tanker og atferd i SAD-utbrudd og vedlikehold. Den søker å endre atferd og tanker for å forbedre mestring av vinteren. Atferd som fremmer nytelse om vinteren økes. Negative tanker som forstyrrer selvfølelsen og negative tanker om vinteren blir identifisert og adressert. En tilbakefallsforebyggende komponent tar for seg tidlig identifisering av negative forventningsfulle tanker om vinter og SAD-relaterte atferdsendringer, ved å bruke CBT-ferdighetene som er lært for å takle påfølgende vintersesonger, og utvikling av en personlig plan for tilbakefallsforebygging. CBT-øktene administreres to ganger i uken over 6 uker (totalt 12 økter) med 4-8 deltakere per gruppe. CBT ledes av en av tre lisensierte psykologer på Ph.D.-nivå som jobber med prosjektet.
Eksperimentell: Lysterapi (LT)
LT vil bli initiert 30 minutter om morgenen hjemme, først ved oppvåkning, ved å bruke en lysboks med et ultrafiolett skjold som sender ut 10 000 lux med hvitt fluorescerende lys. Etter den første uken vil en M.D. lysterapikonsulent anbefale individuelt skreddersydde, kliniske justeringer av varigheten og tidspunktet for bruk av lys for å maksimere responsen og redusere eventuelle rapporterte bivirkninger. For hver av de 6 ukene med LT, vil LT-deltakere fylle ut et spørreskjema for lysterapibivirkninger for å vurdere bivirkninger tilskrevet LT. Deltakerne vil føre daglige LT-overholdelsesdagbøker for å registrere tidspunktet og varigheten av LT. Etter de 6 ukene med overvåking kan deltakerne velge å fortsette å bruke lysboksen til april. Vi vil tilby LT-deltakere som ønsker å bruke lysterapi i neste høst/vinter sesong tilgang til lysboksene våre dersom de samtykker i oppfølging med lege eller annen kvalifisert fagperson for overvåking og behandling av bivirkninger.
SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for tilbakefall av depresjon på den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Tidsramme: neste vinteroppfølging (januar eller februar neste vinter, omtrent et år etter studiebehandling)
SIGH-SAD (Williams et al., 1992), den mest brukte kliniske vurderingsenheten for å oppdage endringer i SAD-symptomer i lysterapiforskning, inkluderer den 21-delte strukturerte intervjuguiden for Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ) og en supplerende 8-elements underskala for å vurdere atypiske depressive symptomer assosiert med SAD. Det primære utfallsmålet er SIGH-SAD residivstatus ved neste vinteroppfølging. En trent vurderer, blind for behandlingstilstanden, vil administrere SIGH-SAD ved forbehandling, behandlingsuke 1-5, etterbehandling, sommeroppfølging, neste vinteroppfølging og andre vinteroppfølging. En andre blindet vurderer vil vurdere lydbånd av SIGH-SADs for å vurdere inter-rater pålitelighet.
neste vinteroppfølging (januar eller februar neste vinter, omtrent et år etter studiebehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uke 3), etterbehandling (uke 6), sommeroppfølging (august), neste vinteroppfølging (januar eller februar eller neste vinter), og andre vinteroppfølging (januar eller februar to vintre senere)
BDI-II (Beck et al., 1996) er et 21-element mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer. BDI-II har vist god test-retest reliabilitet og konvergent validitet (Beck et al., 1996). Denne studien vil bruke BDI-II som et kontinuerlig mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Studier har også brukt BDI-II for å estimere remisjonsrater etter behandling (Gortner et al., 1996). Derfor vil også dikomotisk remisjonsstatus på BDI-II bli vurdert. BDI-II vil bli administrert ved baseline, midt i behandling (uke 3) og etterbehandling (uke 6), sommeroppfølging, neste vinteroppfølging og andre vinteroppfølging.
baseline, midt i behandling (uke 3), etterbehandling (uke 6), sommeroppfølging (august), neste vinteroppfølging (januar eller februar eller neste vinter), og andre vinteroppfølging (januar eller februar to vintre senere)
Strukturert intervjuguide for Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)
Tidsramme: baseline, ukentlig under behandling (uke 1-5), etterbehandling (uke 6), sommeroppfølging (august), neste vinteroppfølging (januar eller februar neste vinter), andre vinteroppfølging (januar eller februar to vintre senere)
I tillegg til det primære resultatet av SIGH-SAD-depresjons tilbakefallsstatus, vil andre sekundære mål basert på SIGH-SAD inkludere kontinuerlige SIGH-SAD-skårer og SIGH-SAD-remisjonsstatus.
baseline, ukentlig under behandling (uke 1-5), etterbehandling (uke 6), sommeroppfølging (august), neste vinteroppfølging (januar eller februar neste vinter), andre vinteroppfølging (januar eller februar to vintre senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere