- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01714050
Kognitiv atferdsterapi vs. lysterapi for å forhindre tilbakefall av tristhet
Kognitiv atferdsterapi vs. lysterapi for å forhindre tilbakefall av sesongmessig affektiv lidelse
Major depresjon er et svært utbredt, kronisk og svekkende psykisk helseproblem med betydelige sosiale kostnader som utgjør en enorm økonomisk byrde. Winter seasonal affective disorder (SAD) er en undertype av tilbakevendende alvorlig depresjon som involverer betydelige depressive symptomer som påvirker familien og arbeidsplassen negativt i omtrent 5 måneder hvert år i de fleste årene, og begynner i ung voksen alder. Denne kliniske studien er relevant for denne folkehelseutfordringen i å søke å utvikle og teste en tidsbegrenset (dvs. akutt behandling fullført i en diskret periode kontra daglig behandling hver høst/vinter på ubestemt tid), velsmakende kognitiv atferdsbehandling med effekter som varer ved. utover opphør av akutt behandling for å forhindre årlig tilbakefall av depresjon ved SAD.
Mål (1) Å sammenligne den langsiktige effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) og lysterapi på tilbakefallsstatus for depresjon, alvorlighetsgrad av symptomer og remisjonsstatus i løpet av neste vintersesong (dvs. den neste helt nye vintersesongen etter den innledende vinter av behandlingsavslutning), som vi argumenterer for å være det viktigste tidspunktet for å evaluere kliniske utfall etter SAD-intervensjon.
Hypotese: CBT vil være assosiert med en mindre andel av tilbakefall av depresjon, mindre alvorlige symptomer og en høyere andel remisjoner enn lysterapi neste vinter. Studien er designet for å oppdage en klinisk viktig forskjell mellom CBT og lysterapi ved tilbakefall av depressive episoder i løpet av neste vinter, det primære endepunktet, i en intent-to-treat-analyse.
Mål (2) Å sammenligne effekten av CBT og lysterapi på symptomets alvorlighetsgrad og remisjonsstatus ved etterbehandling (behandlingsendepunkt).
Hypotese: CBT og lysterapi vil ikke avvike signifikant på utfall etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- oppfyller DSM-IV-kriteriene for alvorlig depresjon, tilbakevendende, med sesongmønster
- oppfyller strukturert intervjuguide for Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) kriterier for en aktuell SAD-episode
Ekskluderingskriterier:
- tidligere lysterapi eller kognitiv atferdsterapi for SAD
- tilstedeværelse av en komorbid akse I lidelse som krever umiddelbar behandling
- akutte og alvorlige suicidale hensikter
- positive laboratoriefunn for hypotyreose
- planer for større ferier eller fravær fra studieområdet ut mars
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
CBT er en SAD-tilpasset versjon av Beck et al.s (1979) kognitive terapi for depresjon kalt "Coping with the Seasons" (Rohan, 2008).
Begrunnelsen tar for seg miljøendringer, tanker og atferd i SAD-utbrudd og vedlikehold.
Den søker å endre atferd og tanker for å forbedre mestring av vinteren.
Atferd som fremmer nytelse om vinteren økes.
Negative tanker som forstyrrer selvfølelsen og negative tanker om vinteren blir identifisert og adressert.
En tilbakefallsforebyggende komponent tar for seg tidlig identifisering av negative forventningsfulle tanker om vinter og SAD-relaterte atferdsendringer, ved å bruke CBT-ferdighetene som er lært for å takle påfølgende vintersesonger, og utvikling av en personlig plan for tilbakefallsforebygging.
CBT-øktene administreres to ganger i uken over 6 uker (totalt 12 økter) med 4-8 deltakere per gruppe.
CBT ledes av en av tre lisensierte psykologer på Ph.D.-nivå som jobber med prosjektet.
|
|
|
Eksperimentell: Lysterapi (LT)
LT vil bli initiert 30 minutter om morgenen hjemme, først ved oppvåkning, ved å bruke en lysboks med et ultrafiolett skjold som sender ut 10 000 lux med hvitt fluorescerende lys.
Etter den første uken vil en M.D. lysterapikonsulent anbefale individuelt skreddersydde, kliniske justeringer av varigheten og tidspunktet for bruk av lys for å maksimere responsen og redusere eventuelle rapporterte bivirkninger.
For hver av de 6 ukene med LT, vil LT-deltakere fylle ut et spørreskjema for lysterapibivirkninger for å vurdere bivirkninger tilskrevet LT. Deltakerne vil føre daglige LT-overholdelsesdagbøker for å registrere tidspunktet og varigheten av LT.
Etter de 6 ukene med overvåking kan deltakerne velge å fortsette å bruke lysboksen til april.
Vi vil tilby LT-deltakere som ønsker å bruke lysterapi i neste høst/vinter sesong tilgang til lysboksene våre dersom de samtykker i oppfølging med lege eller annen kvalifisert fagperson for overvåking og behandling av bivirkninger.
|
SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for tilbakefall av depresjon på den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Tidsramme: neste vinteroppfølging (januar eller februar neste vinter, omtrent et år etter studiebehandling)
|
SIGH-SAD (Williams et al., 1992), den mest brukte kliniske vurderingsenheten for å oppdage endringer i SAD-symptomer i lysterapiforskning, inkluderer den 21-delte strukturerte intervjuguiden for Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ) og en supplerende 8-elements underskala for å vurdere atypiske depressive symptomer assosiert med SAD.
Det primære utfallsmålet er SIGH-SAD residivstatus ved neste vinteroppfølging.
En trent vurderer, blind for behandlingstilstanden, vil administrere SIGH-SAD ved forbehandling, behandlingsuke 1-5, etterbehandling, sommeroppfølging, neste vinteroppfølging og andre vinteroppfølging.
En andre blindet vurderer vil vurdere lydbånd av SIGH-SADs for å vurdere inter-rater pålitelighet.
|
neste vinteroppfølging (januar eller februar neste vinter, omtrent et år etter studiebehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uke 3), etterbehandling (uke 6), sommeroppfølging (august), neste vinteroppfølging (januar eller februar eller neste vinter), og andre vinteroppfølging (januar eller februar to vintre senere)
|
BDI-II (Beck et al., 1996) er et 21-element mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
BDI-II har vist god test-retest reliabilitet og konvergent validitet (Beck et al., 1996).
Denne studien vil bruke BDI-II som et kontinuerlig mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Studier har også brukt BDI-II for å estimere remisjonsrater etter behandling (Gortner et al., 1996).
Derfor vil også dikomotisk remisjonsstatus på BDI-II bli vurdert.
BDI-II vil bli administrert ved baseline, midt i behandling (uke 3) og etterbehandling (uke 6), sommeroppfølging, neste vinteroppfølging og andre vinteroppfølging.
|
baseline, midt i behandling (uke 3), etterbehandling (uke 6), sommeroppfølging (august), neste vinteroppfølging (januar eller februar eller neste vinter), og andre vinteroppfølging (januar eller februar to vintre senere)
|
|
Strukturert intervjuguide for Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)
Tidsramme: baseline, ukentlig under behandling (uke 1-5), etterbehandling (uke 6), sommeroppfølging (august), neste vinteroppfølging (januar eller februar neste vinter), andre vinteroppfølging (januar eller februar to vintre senere)
|
I tillegg til det primære resultatet av SIGH-SAD-depresjons tilbakefallsstatus, vil andre sekundære mål basert på SIGH-SAD inkludere kontinuerlige SIGH-SAD-skårer og SIGH-SAD-remisjonsstatus.
|
baseline, ukentlig under behandling (uke 1-5), etterbehandling (uke 6), sommeroppfølging (august), neste vinteroppfølging (januar eller februar neste vinter), andre vinteroppfølging (januar eller februar to vintre senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rohan KJ, Burt KB, Camuso J, Perez J, Meyerhoff J. Applying experimental therapeutics to examine cognitive and chronological vulnerabilities as mediators of acute outcomes in cognitive-behavioral therapy and light therapy for winter depression. J Consult Clin Psychol. 2020 Aug;88(8):786-797. doi: 10.1037/ccp0000499.
- Rohan KJ, Meyerhoff J, Ho SY, Evans M, Postolache TT, Vacek PM. Outcomes One and Two Winters Following Cognitive-Behavioral Therapy or Light Therapy for Seasonal Affective Disorder. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):244-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15060773. Epub 2015 Nov 5.
- Rohan KJ, Mahon JN, Evans M, Ho SY, Meyerhoff J, Postolache TT, Vacek PM. Randomized Trial of Cognitive-Behavioral Therapy Versus Light Therapy for Seasonal Affective Disorder: Acute Outcomes. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):862-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14101293. Epub 2015 Apr 10.
- Rohan KJ, Evans M, Mahon JN, Sitnikov L, Ho SY, Nillni YI, Postolache TT, Vacek PM. Cognitive-behavioral therapy vs. light therapy for preventing winter depression recurrence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 21;14:82. doi: 10.1186/1745-6215-14-82.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH078982 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .