Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi vs. lysterapi til forebyggelse af SAD-tilbagefald

8. maj 2023 opdateret af: Kelly Rohan, University of Vermont

Kognitiv adfærdsterapi vs. lysterapi til forebyggelse af sæsonbetinget affektiv lidelse gentagelse

Større depression er et meget udbredt, kronisk og invaliderende mentalt sundhedsproblem med betydelige sociale omkostninger, der udgør en enorm økonomisk byrde. Winter seasonal affective disorder (SAD) er en undertype af tilbagevendende svær depression, der involverer betydelige depressive symptomer, som påvirker familien og arbejdspladsen negativt i omkring 5 måneder hvert år i de fleste år, begyndende i ung voksen alder. Dette kliniske forsøg er relevant for denne folkesundhedsudfordring i at søge at udvikle og teste en tidsbegrænset (dvs. akut behandling afsluttet i en diskret periode versus daglig behandling hvert efterår/vinter på ubestemt tid), velsmagende kognitiv adfærdsbehandling med virkninger, der varer ved. ud over ophør af akut behandling for at forhindre det årlige tilbagefald af depression ved SAD.

Formål (1) At sammenligne den langsigtede effektivitet af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og lysterapi på depressions tilbagefaldsstatus, symptomsværhedsgrad og remissionsstatus i løbet af den næste vintersæson (dvs. den næste helt nye vintersæson efter den indledende vinter af behandlingsafslutning), som vi hævder at være det vigtigste tidspunkt for evaluering af kliniske resultater efter SAD-intervention.

Hypotese: CBT vil være forbundet med en mindre andel af tilbagefald af depression, mindre alvorlige symptomer og en højere andel af remissioner end lysterapi i den næste vinter. Undersøgelsen er designet til at påvise en klinisk vigtig forskel mellem CBT og lysterapi ved tilbagefald af depressive episoder i løbet af den næste vinter, det primære endepunkt, i en intention-to-treat-analyse.

Formål (2) At sammenligne effektiviteten af ​​CBT og lysterapi på symptomsværhedsgrad og remissionsstatus ved efterbehandling (behandlingens endepunkt).

Hypotese: CBT og lysterapi vil ikke adskille sig signifikant med hensyn til resultater efter behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD) er en undertype af tilbagevendende depression, der involverer alvorlige depressive episoder i efterårs- og/eller vintermånederne, som aftager om foråret. SAD påvirker anslået 5% af den amerikanske befolkning, over 14,5 millioner amerikanere. Den centrale folkesundhedsudfordring i håndteringen af ​​SAD er forebyggelse af tilbagefald af vinterdepression. Den etablerede og bedst tilgængelige behandling, lysterapi, afhjælper akutte symptomer i 53 % af SAD-tilfældene. Langsigtet overholdelse af retningslinjer for klinisk praksis, der anbefaler daglig brug af en lysboks fra debut af første symptom til spontan forårsremission i hver efterår/vinter sæson, er imidlertid dårlig. Tidsbegrænsede alternative behandlinger med varige virkninger er nødvendige for at forhindre den årlige tilbagevenden af ​​disse invaliderende symptomer. Vores foreløbige undersøgelser tyder på, at en ny, SAD-skræddersyet kognitiv adfærdsterapi (CBT) kan være lige så effektiv som lysterapi alene til akut SAD-behandling, og at CBT kan have bedre resultater i forhold til lysterapi i løbet af den næste vinter. I løbet af den næste helt nye vintersæson efter den indledende vinter med undersøgelsesbehandling var andelen af ​​depressionsrecidiv signifikant mindre hos deltagere randomiseret til CBT (5,8 %) eller til CBT kombineret med lysterapi (5,2 %) end hos deltagere randomiseret til lysterapi alene (39,2%). Som det næste trin i denne programmatiske linje af interventionsstudier er det primære formål med det foreslåede projekt yderligere at teste effektiviteten af ​​vores CBT til SAD-intervention mod lysterapi i en større, mere definitiv randomiseret head-to-head sammenligning næste vinter resultater i en intent-to-treat (ITT) analyse ved hjælp af alle randomiserede deltagere. Dette projekt søger at teste for en klinisk meningsfuld forskel mellem CBT og lysterapi på tilbagefald af depression i den næste vinter (det primære resultat), og derved have potentialet til at påvirke klinisk praksis. Det foreslåede arbejde vil gå ud over vores pilotundersøgelser på fire måder: (1) Denne undersøgelse vil øge generaliserbarheden af ​​vores tidligere pilotundersøgelsesdata ved at slække på inklusions-/eksklusionskriterierne for at tillade komorbide diagnoser og stabil brug af antidepressiv medicin og ved at demonstrere gennemførligheden at uddanne erfarne samfundsterapeuter til at facilitere CBT-grupperne. (2) Vi vil prospektivt spore gentagelser og potentielle intervenerende variabler, der kan påvirke resultatet (f.eks. nye behandlinger, sommerremissionsstatus) i mellemtiden mellem behandlingens slutpunkt og den følgende vinter. (3) Denne undersøgelse inkluderer en anden årlig vinteropfølgning for at opnå foreløbige data om de komparative virkninger af CBT vs. LT to vintre efter den første vinter af undersøgelsesbehandlingen. (4) Vi vil undersøge, hvordan potentielle modifikatorer påvirker virkningerne af CBT vs. LT, herunder demografiske variabler; baseline karakteristika (f.eks. sværhedsgrad af depression, komorbiditet, baseline medicinstatus); og fuldstændig eller ufuldstændig sommerremissionsstatus i mellemtiden. Hvis det lykkes, vil dette arbejde udvikle en ny behandling med vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser for forebyggelse af vinterdepression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • opfylde DSM-IV-kriterierne for svær depression, tilbagevendende, med sæsonbestemt mønster
  • opfylder Structured Interview Guide for Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) kriterier for en aktuel SAD-episode

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere lysterapi eller kognitiv adfærdsterapi for SAD
  • tilstedeværelse af en komorbid akse I lidelse, der kræver øjeblikkelig behandling
  • akut og alvorlig selvmordshensigt
  • positive laboratoriefund for hypothyroidisme
  • planer om større ferier eller fravær fra studieområdet frem til marts

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT er en SAD-skræddersyet version af Beck et al.s (1979) kognitive terapi for depression kaldet "Coping with the Seasons" (Rohan, 2008). Rationalet omhandler miljøændringer, tanker og adfærd i SAD-debut og vedligeholdelse. Den søger at ændre adfærd og tanker for at forbedre håndteringen af ​​vinteren. Adfærd, der fremmer nydelse om vinteren, øges. Negative tanker, der forstyrrer selvværdet og negative tanker om vinteren, identificeres og behandles. En tilbagefaldsforebyggende komponent adresserer tidlig identifikation af negative forudseende tanker om vinter og SAD-relaterede adfærdsændringer, ved hjælp af de CBT-færdigheder, der er lært til at klare efterfølgende vintersæsoner, og udvikling af en personlig plan for tilbagefaldsforebyggelse. CBT-sessionerne administreres to gange om ugen over 6 uger (i alt 12 sessioner) med 4-8 deltagere pr. gruppe. CBT ledes af en af ​​tre autoriserede psykologer på Ph.D.-niveau, der arbejder på projektet.
Eksperimentel: Lysterapi (LT)
LT vil blive påbegyndt 30 minutter om morgenen derhjemme, først ved opvågning, ved hjælp af en lysboks med et ultraviolet skjold, der udsender 10.000 lux hvidt fluorescerende lys. Efter den første uge vil en M.D. lysterapikonsulent anbefale individuelt tilpassede, kliniske justeringer af varigheden og timingen af ​​lysanvendelse for at maksimere responsen og reducere eventuelle rapporterede bivirkninger. For hver af de 6 ugers LT vil LT-deltagere udfylde et spørgeskema om lysterapibivirkninger for at vurdere bivirkninger, der tilskrives LT. Deltagerne vil føre daglige LT-overholdelsesdagbøger for at registrere timingen og varigheden af ​​LT. Efter de 6 ugers overvågning kan deltagerne vælge at fortsætte med at bruge lysboksen til og med april. Vi vil tilbyde LT-deltagere, der ønsker at bruge lysterapi i den næste efterår/vinter sæson adgang til vores lysbokse, hvis de accepterer opfølgning med en læge eller anden kvalificeret professionel til overvågning og behandling af bivirkninger.
SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for tilbagefald af depression på den strukturerede interviewguide til Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Tidsramme: næste vinteropfølgning (januar eller februar næste vinter, cirka et år efter undersøgelsesbehandling)
SIGH-SAD (Williams et al., 1992), den mest almindeligt anvendte kliniske vurderingsanordning til at detektere ændringer i SAD-symptomer i lysterapiforskning, inkluderer den 21-punkts strukturerede interviewguide til Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ) og en supplerende 8-element underskala til vurdering af atypiske depressive symptomer forbundet med SAD. Det primære resultatmål er SIGH-SAD recidivstatus ved næste vinteropfølgning. En uddannet vurderer, blind for behandlingstilstanden, vil administrere SIGH-SAD ved forbehandling, behandlingsuge 1-5, efterbehandling, sommeropfølgning, næste vinteropfølgning og anden vinteropfølgning. En anden blindet bedømmer vil bedømme lydbånd af SIGH-SAD'erne for at vurdere inter-bedømmers pålidelighed.
næste vinteropfølgning (januar eller februar næste vinter, cirka et år efter undersøgelsesbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uge 3), efterbehandling (uge 6), sommeropfølgning (august), næste vinteropfølgning (januar eller februar eller næste vinter) og den anden vinteropfølgning (januar eller februar to vintre senere)
BDI-II (Beck et al., 1996) er et 21-element mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. BDI-II har vist god test-gentest reliabilitet og konvergent validitet (Beck et al., 1996). Denne undersøgelse vil bruge BDI-II som et kontinuerligt mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Undersøgelser har også brugt BDI-II til at estimere remissionsrater efter behandling (Gortner et al., 1996). Derfor vil dikomotisk remissionsstatus på BDI-II også blive vurderet. BDI-II vil blive administreret ved baseline, midt i behandling (uge 3) og efterbehandling (uge 6), sommeropfølgning, næste vinteropfølgning og anden vinteropfølgning.
baseline, midt i behandling (uge 3), efterbehandling (uge 6), sommeropfølgning (august), næste vinteropfølgning (januar eller februar eller næste vinter) og den anden vinteropfølgning (januar eller februar to vintre senere)
Struktureret interviewguide til Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)
Tidsramme: baseline, ugentlig under behandlingen (uge 1-5), efterbehandling (uge 6), sommeropfølgning (august), næste vinteropfølgning (januar eller februar næste vinter), anden vinteropfølgning (januar eller februar to vintre senere)
Ud over det primære resultat af SIGH-SAD-depressions tilbagefaldsstatus, vil andre sekundære mål baseret på SIGH-SAD omfatte kontinuerlige SIGH-SAD-score og SIGH-SAD-remissionsstatus.
baseline, ugentlig under behandlingen (uge 1-5), efterbehandling (uge 6), sommeropfølgning (august), næste vinteropfølgning (januar eller februar næste vinter), anden vinteropfølgning (januar eller februar to vintre senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Abonner