- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01714050
Kognitiv adfærdsterapi vs. lysterapi til forebyggelse af SAD-tilbagefald
Kognitiv adfærdsterapi vs. lysterapi til forebyggelse af sæsonbetinget affektiv lidelse gentagelse
Større depression er et meget udbredt, kronisk og invaliderende mentalt sundhedsproblem med betydelige sociale omkostninger, der udgør en enorm økonomisk byrde. Winter seasonal affective disorder (SAD) er en undertype af tilbagevendende svær depression, der involverer betydelige depressive symptomer, som påvirker familien og arbejdspladsen negativt i omkring 5 måneder hvert år i de fleste år, begyndende i ung voksen alder. Dette kliniske forsøg er relevant for denne folkesundhedsudfordring i at søge at udvikle og teste en tidsbegrænset (dvs. akut behandling afsluttet i en diskret periode versus daglig behandling hvert efterår/vinter på ubestemt tid), velsmagende kognitiv adfærdsbehandling med virkninger, der varer ved. ud over ophør af akut behandling for at forhindre det årlige tilbagefald af depression ved SAD.
Formål (1) At sammenligne den langsigtede effektivitet af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og lysterapi på depressions tilbagefaldsstatus, symptomsværhedsgrad og remissionsstatus i løbet af den næste vintersæson (dvs. den næste helt nye vintersæson efter den indledende vinter af behandlingsafslutning), som vi hævder at være det vigtigste tidspunkt for evaluering af kliniske resultater efter SAD-intervention.
Hypotese: CBT vil være forbundet med en mindre andel af tilbagefald af depression, mindre alvorlige symptomer og en højere andel af remissioner end lysterapi i den næste vinter. Undersøgelsen er designet til at påvise en klinisk vigtig forskel mellem CBT og lysterapi ved tilbagefald af depressive episoder i løbet af den næste vinter, det primære endepunkt, i en intention-to-treat-analyse.
Formål (2) At sammenligne effektiviteten af CBT og lysterapi på symptomsværhedsgrad og remissionsstatus ved efterbehandling (behandlingens endepunkt).
Hypotese: CBT og lysterapi vil ikke adskille sig signifikant med hensyn til resultater efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- opfylde DSM-IV-kriterierne for svær depression, tilbagevendende, med sæsonbestemt mønster
- opfylder Structured Interview Guide for Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) kriterier for en aktuel SAD-episode
Ekskluderingskriterier:
- tidligere lysterapi eller kognitiv adfærdsterapi for SAD
- tilstedeværelse af en komorbid akse I lidelse, der kræver øjeblikkelig behandling
- akut og alvorlig selvmordshensigt
- positive laboratoriefund for hypothyroidisme
- planer om større ferier eller fravær fra studieområdet frem til marts
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT er en SAD-skræddersyet version af Beck et al.s (1979) kognitive terapi for depression kaldet "Coping with the Seasons" (Rohan, 2008).
Rationalet omhandler miljøændringer, tanker og adfærd i SAD-debut og vedligeholdelse.
Den søger at ændre adfærd og tanker for at forbedre håndteringen af vinteren.
Adfærd, der fremmer nydelse om vinteren, øges.
Negative tanker, der forstyrrer selvværdet og negative tanker om vinteren, identificeres og behandles.
En tilbagefaldsforebyggende komponent adresserer tidlig identifikation af negative forudseende tanker om vinter og SAD-relaterede adfærdsændringer, ved hjælp af de CBT-færdigheder, der er lært til at klare efterfølgende vintersæsoner, og udvikling af en personlig plan for tilbagefaldsforebyggelse.
CBT-sessionerne administreres to gange om ugen over 6 uger (i alt 12 sessioner) med 4-8 deltagere pr. gruppe.
CBT ledes af en af tre autoriserede psykologer på Ph.D.-niveau, der arbejder på projektet.
|
|
|
Eksperimentel: Lysterapi (LT)
LT vil blive påbegyndt 30 minutter om morgenen derhjemme, først ved opvågning, ved hjælp af en lysboks med et ultraviolet skjold, der udsender 10.000 lux hvidt fluorescerende lys.
Efter den første uge vil en M.D. lysterapikonsulent anbefale individuelt tilpassede, kliniske justeringer af varigheden og timingen af lysanvendelse for at maksimere responsen og reducere eventuelle rapporterede bivirkninger.
For hver af de 6 ugers LT vil LT-deltagere udfylde et spørgeskema om lysterapibivirkninger for at vurdere bivirkninger, der tilskrives LT. Deltagerne vil føre daglige LT-overholdelsesdagbøger for at registrere timingen og varigheden af LT.
Efter de 6 ugers overvågning kan deltagerne vælge at fortsætte med at bruge lysboksen til og med april.
Vi vil tilbyde LT-deltagere, der ønsker at bruge lysterapi i den næste efterår/vinter sæson adgang til vores lysbokse, hvis de accepterer opfølgning med en læge eller anden kvalificeret professionel til overvågning og behandling af bivirkninger.
|
SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for tilbagefald af depression på den strukturerede interviewguide til Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Tidsramme: næste vinteropfølgning (januar eller februar næste vinter, cirka et år efter undersøgelsesbehandling)
|
SIGH-SAD (Williams et al., 1992), den mest almindeligt anvendte kliniske vurderingsanordning til at detektere ændringer i SAD-symptomer i lysterapiforskning, inkluderer den 21-punkts strukturerede interviewguide til Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ) og en supplerende 8-element underskala til vurdering af atypiske depressive symptomer forbundet med SAD.
Det primære resultatmål er SIGH-SAD recidivstatus ved næste vinteropfølgning.
En uddannet vurderer, blind for behandlingstilstanden, vil administrere SIGH-SAD ved forbehandling, behandlingsuge 1-5, efterbehandling, sommeropfølgning, næste vinteropfølgning og anden vinteropfølgning.
En anden blindet bedømmer vil bedømme lydbånd af SIGH-SAD'erne for at vurdere inter-bedømmers pålidelighed.
|
næste vinteropfølgning (januar eller februar næste vinter, cirka et år efter undersøgelsesbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (uge 3), efterbehandling (uge 6), sommeropfølgning (august), næste vinteropfølgning (januar eller februar eller næste vinter) og den anden vinteropfølgning (januar eller februar to vintre senere)
|
BDI-II (Beck et al., 1996) er et 21-element mål for sværhedsgraden af depressive symptomer.
BDI-II har vist god test-gentest reliabilitet og konvergent validitet (Beck et al., 1996).
Denne undersøgelse vil bruge BDI-II som et kontinuerligt mål for sværhedsgraden af depressive symptomer.
Undersøgelser har også brugt BDI-II til at estimere remissionsrater efter behandling (Gortner et al., 1996).
Derfor vil dikomotisk remissionsstatus på BDI-II også blive vurderet.
BDI-II vil blive administreret ved baseline, midt i behandling (uge 3) og efterbehandling (uge 6), sommeropfølgning, næste vinteropfølgning og anden vinteropfølgning.
|
baseline, midt i behandling (uge 3), efterbehandling (uge 6), sommeropfølgning (august), næste vinteropfølgning (januar eller februar eller næste vinter) og den anden vinteropfølgning (januar eller februar to vintre senere)
|
|
Struktureret interviewguide til Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)
Tidsramme: baseline, ugentlig under behandlingen (uge 1-5), efterbehandling (uge 6), sommeropfølgning (august), næste vinteropfølgning (januar eller februar næste vinter), anden vinteropfølgning (januar eller februar to vintre senere)
|
Ud over det primære resultat af SIGH-SAD-depressions tilbagefaldsstatus, vil andre sekundære mål baseret på SIGH-SAD omfatte kontinuerlige SIGH-SAD-score og SIGH-SAD-remissionsstatus.
|
baseline, ugentlig under behandlingen (uge 1-5), efterbehandling (uge 6), sommeropfølgning (august), næste vinteropfølgning (januar eller februar næste vinter), anden vinteropfølgning (januar eller februar to vintre senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rohan KJ, Burt KB, Camuso J, Perez J, Meyerhoff J. Applying experimental therapeutics to examine cognitive and chronological vulnerabilities as mediators of acute outcomes in cognitive-behavioral therapy and light therapy for winter depression. J Consult Clin Psychol. 2020 Aug;88(8):786-797. doi: 10.1037/ccp0000499.
- Rohan KJ, Meyerhoff J, Ho SY, Evans M, Postolache TT, Vacek PM. Outcomes One and Two Winters Following Cognitive-Behavioral Therapy or Light Therapy for Seasonal Affective Disorder. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):244-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15060773. Epub 2015 Nov 5.
- Rohan KJ, Mahon JN, Evans M, Ho SY, Meyerhoff J, Postolache TT, Vacek PM. Randomized Trial of Cognitive-Behavioral Therapy Versus Light Therapy for Seasonal Affective Disorder: Acute Outcomes. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):862-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14101293. Epub 2015 Apr 10.
- Rohan KJ, Evans M, Mahon JN, Sitnikov L, Ho SY, Nillni YI, Postolache TT, Vacek PM. Cognitive-behavioral therapy vs. light therapy for preventing winter depression recurrence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 21;14:82. doi: 10.1186/1745-6215-14-82.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH078982 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Kaiser...Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKaiser PermanenteAfsluttet