Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna a terapia światłem w zapobieganiu nawrotom SAD

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Kelly Rohan, University of Vermont

Terapia poznawczo-behawioralna a terapia światłem w zapobieganiu nawrotom sezonowych zaburzeń afektywnych

Duża depresja jest bardzo powszechnym, przewlekłym i wyniszczającym problemem zdrowia psychicznego o znacznych kosztach społecznych, który stanowi ogromne obciążenie ekonomiczne. Zimowe zaburzenie afektywne sezonowe (SAD) jest podtypem nawracającej dużej depresji obejmującej znaczne objawy depresyjne, które niekorzystnie wpływają na rodzinę i miejsce pracy przez około 5 miesięcy każdego roku przez większość lat, począwszy od wczesnej dorosłości. To badanie kliniczne jest istotne dla tego wyzwania dla zdrowia publicznego w dążeniu do opracowania i przetestowania ograniczonego w czasie (tj. leczenia doraźnego zakończonego w dyskretnym okresie w porównaniu z codziennym leczeniem każdej jesieni / zimy w nieskończoność), smacznego leczenia poznawczo-behawioralnego o trwałych efektach poza zaprzestaniem ostrego leczenia, aby zapobiec corocznemu nawrotowi depresji w SAD.

Cel (1) Porównanie długoterminowej skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i terapii światłem na stan nawrotu depresji, nasilenie objawów i stan remisji w następnym sezonie zimowym (tj. zima zakończenia leczenia), który uważamy za najważniejszy punkt czasowy do oceny wyników klinicznych po interwencji SAD.

Hipoteza: CBT będzie wiązać się z mniejszym odsetkiem nawrotów depresji, mniej nasilonymi objawami i wyższym odsetkiem remisji niż terapia światłem w następnej zimie. Badanie ma na celu wykrycie klinicznie istotnej różnicy między CBT a terapią światłem w nawrotach epizodów depresyjnych podczas następnej zimy, głównego punktu końcowego, w analizie zgodnej z zamiarem leczenia.

Cel (2) Porównanie skuteczności CBT i terapii światłem w odniesieniu do nasilenia objawów i stanu remisji po leczeniu (punkt końcowy leczenia).

Hipoteza: CBT i terapia światłem nie będą się znacząco różnić pod względem wyników po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sezonowe zaburzenie afektywne (SAD) jest podtypem nawracającej depresji obejmującej epizody dużej depresji w miesiącach jesiennych i/lub zimowych, które ustępują wiosną. SAD dotyka około 5% populacji USA, czyli ponad 14,5 miliona Amerykanów. Głównym wyzwaniem dla zdrowia publicznego w leczeniu SAD jest zapobieganie nawrotom depresji zimowej. Uznane i najlepsze dostępne leczenie, terapia światłem, łagodzi ostre objawy w 53% przypadków SAD. Jednak długoterminowa zgodność z wytycznymi praktyki klinicznej zalecającymi codzienne używanie lightboxa od wystąpienia pierwszego objawu do spontanicznej wiosennej remisji w każdym sezonie jesienno-zimowym jest słaba. Aby zapobiec corocznemu nawrotowi tych upośledzających objawów, potrzebne są ograniczone czasowo alternatywne metody leczenia o trwałych efektach. Nasze wstępne badania sugerują, że nowa, dostosowana do SAD terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może być równie skuteczna jak sama terapia światłem w ostrym leczeniu SAD i że CBT może mieć lepsze wyniki niż terapia światłem podczas następnej zimy. Podczas następnego całkowicie nowego sezonu zimowego, następującego po początkowej zimie leczenia w ramach badania, odsetek nawrotów depresji był znacznie mniejszy u uczestników losowo przydzielonych do CBT (5,8%) lub do CBT połączonej z terapią światłem (5,2%) niż u uczestników losowo przydzielonych do terapii światłem sam (39,2%). Jako następny krok w tej programowej linii badań interwencyjnych, głównym celem proponowanego projektu jest dalsze testowanie skuteczności naszej CBT w interwencji SAD przeciwko terapii światłem w większym, bardziej ostatecznym randomizowanym bezpośrednim porównaniu następnej zimy wyniki w analizie zamiaru leczenia (ITT) z udziałem wszystkich randomizowanych uczestników. Ten projekt ma na celu przetestowanie klinicznie znaczącej różnicy między CBT a terapią światłem w przypadku nawrotu depresji następnej zimy (główny wynik), co może mieć wpływ na praktykę kliniczną. Proponowana praca wykracza poza nasze badania pilotażowe na cztery sposoby: (1) Badanie to zwiększy uogólnienie naszych danych z wcześniejszych badań pilotażowych poprzez złagodzenie kryteriów włączenia/wyłączenia, aby umożliwić współistniejące diagnozy i stabilne stosowanie leków przeciwdepresyjnych oraz poprzez wykazanie wykonalności szkolenia doświadczonych terapeutów środowiskowych w celu prowadzenia grup CBT. (2) Będziemy prospektywnie śledzić nawroty i potencjalne zmienne interweniujące, które mogą wpływać na wynik (np. nowe terapie, stan remisji letniej) w okresie między punktem końcowym leczenia a następną zimą. (3) Badanie to obejmuje drugą coroczną zimową obserwację w celu uzyskania wstępnych danych na temat porównawczych efektów CBT i LT dwie zimy po początkowej zimie badanego leczenia. (4) Zbadamy, w jaki sposób potencjalne modyfikatory wpływają na efekty CBT vs. LT, w tym zmienne demograficzne; cechy wyjściowe (np. nasilenie depresji, choroby współistniejące, wyjściowy stan leczenia); oraz stan pełnej lub niepełnej remisji letniej w okresie przejściowym. Jeśli się powiedzie, prace te opracują nowatorskie leczenie o ważnych implikacjach dla zdrowia publicznego w zapobieganiu depresji zimowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub starszych
  • spełniają kryteria DSM-IV dla poważnej depresji, nawracającej, z sezonowym wzorcem
  • spełniają kryteria ustrukturyzowanego wywiadu dla skali Hamiltona dla wersji depresji i zaburzeń afektywnych sezonowych (SIGH-SAD) dla aktualnego epizodu SAD

Kryteria wyłączenia:

  • przeszła terapia światłem lub terapia poznawczo-behawioralna SAD
  • obecność współistniejącego zaburzenia osi I, które wymaga natychmiastowego leczenia
  • ostre i poważne zamiary samobójcze
  • dodatnie wyniki badań laboratoryjnych w kierunku niedoczynności tarczycy
  • plany na ważne wakacje lub nieobecności w obszarze studiów do marca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT jest dostosowaną do SAD wersją kognitywnej terapii depresji Becka i wsp. (1979) zatytułowanej „Radzenie sobie z porami roku” (Rohan, 2008). Uzasadnienie odnosi się do zmian środowiskowych, myśli i zachowań związanych z początkiem i utrzymaniem SAD. Ma na celu zmianę zachowań i myśli, aby lepiej radzić sobie z zimą. Zachowania sprzyjające przyjemności w zimie są nasilone. Negatywne myśli, które kolidują z poczuciem własnej wartości i negatywne myśli na temat zimy są identyfikowane i rozwiązywane. Element dotyczący zapobiegania nawrotom dotyczy wczesnej identyfikacji negatywnych uprzedzających myśli na temat zmian zachowania związanych z zimą i SAD, wykorzystania umiejętności CBT wyuczonych w celu radzenia sobie z kolejnymi sezonami zimowymi oraz opracowania spersonalizowanego planu zapobiegania nawrotom. Sesje CBT są przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji) z udziałem 4-8 uczestników w grupie. CBT jest prowadzone przez jednego z trzech licencjonowanych psychologów z tytułem doktora, którzy pracują nad projektem.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Eksperymentalny: Terapia Światłem (LT)
LT zostanie zainicjowany o 30 minut rano w domu, zaraz po przebudzeniu, przy użyciu kasetonu z osłoną ultrafioletową, która emituje 10 000 luksów białego światła fluorescencyjnego. Po pierwszym tygodniu konsultant terapii światłem zaleci indywidualnie dopasowane, kliniczne dostosowania czasu trwania i czasu stosowania światła, aby zmaksymalizować odpowiedź i zmniejszyć wszelkie zgłaszane skutki uboczne. Dla każdego z 6 tygodni LT, uczestnicy LT wypełnią Kwestionariusz skutków ubocznych terapii światłem, aby ocenić skutki uboczne przypisywane LT. Uczestnicy będą codziennie prowadzić dzienniki zgodności LT, aby rejestrować czas i czas trwania LT. Po 6 tygodniach monitorowania uczestnicy mogą zdecydować się na dalsze korzystanie z lightboxa do kwietnia. Uczestnikom LT, którzy chcą skorzystać z terapii światłem w kolejnym sezonie jesienno-zimowym, zaoferujemy dostęp do naszych lightboxów, jeśli zgodzą się na kontynuację z lekarzem lub innym wykwalifikowanym specjalistą w celu monitorowania i leczenia skutków ubocznych.
Urządzenie: Terapia Światłem (LT)
SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status nawrotu depresji w Przewodniku ustrukturyzowanego wywiadu dla Skali Oceny Hamiltona dla wersji Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD; Williams i in., 1992)
Ramy czasowe: następna zimowa obserwacja (styczeń lub luty następnej zimy, około rok po leczeniu badanym lekiem)
SIGH-SAD (Williams i in., 1992), najczęściej używane narzędzie do oceny klinicznej do wykrywania zmian w objawach SAD w badaniach nad terapią światłem, zawiera 21-punktowy przewodnik po ustrukturyzowanych wywiadach dla Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D ) oraz uzupełniającą 8-itemową podskalę do oceny atypowych objawów depresyjnych związanych z SAD. Podstawową miarą wyniku jest status nawrotu SIGH-SAD podczas następnej zimowej obserwacji. Przeszkolony oceniający, ślepy na stan leczenia, będzie stosował SIGH-SAD przed leczeniem, w tygodniach leczenia 1-5, po leczeniu, obserwacji letniej, następnej zimowej obserwacji i drugiej zimowej obserwacji. Drugi zaślepiony oceniający oceni nagrania audio z SIGH-SAD, aby ocenić wiarygodność między oceniającymi.
następna zimowa obserwacja (styczeń lub luty następnej zimy, około rok po leczeniu badanym lekiem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka — wydanie drugie (BDI-II; Beck i in., 1996)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 3), po leczeniu (tydzień 6), letnia obserwacja (sierpień), następna zimowa obserwacja (styczeń lub luty lub następna zima) i druga zimowa obserwacja (styczeń lub luty dwie zimy później)
BDI-II (Beck i in., 1996) to 21-punktowa miara nasilenia objawów depresyjnych. BDI-II wykazał dobrą rzetelność testu-retestu i trafność zbieżną (Beck i in., 1996). W tym badaniu wykorzystamy BDI-II jako ciągłą miarę nasilenia objawów depresyjnych. W badaniach wykorzystano również BDI-II do oszacowania wskaźników remisji po leczeniu (Gortner i in., 1996). Dlatego oceniany będzie również stan remisji dychomotowej w BDI-II. BDI-II będzie podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (tydzień 3) i po leczeniu (tydzień 6), podczas obserwacji letniej, kolejnej zimowej i drugiej zimowej.
linia wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 3), po leczeniu (tydzień 6), letnia obserwacja (sierpień), następna zimowa obserwacja (styczeń lub luty lub następna zima) i druga zimowa obserwacja (styczeń lub luty dwie zimy później)
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Hamiltona dla wersji z depresją i sezonowymi zaburzeniami afektywnymi (SIGH-SAD)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-5), po leczeniu (tydzień 6), obserwacja letnia (sierpień), obserwacja następnej zimy (styczeń lub luty następnej zimy), druga obserwacja zimowa (styczeń lub luty dwie zimy później)
Oprócz pierwotnego wyniku statusu nawrotu depresji SIGH-SAD, inne drugorzędne pomiary oparte na SIGH-SAD będą obejmować ciągłe wyniki SIGH-SAD i status remisji SIGH-SAD.
linia wyjściowa, co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-5), po leczeniu (tydzień 6), obserwacja letnia (sierpień), obserwacja następnej zimy (styczeń lub luty następnej zimy), druga obserwacja zimowa (styczeń lub luty dwie zimy później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH078982 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj