- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01714050
Когнитивно-поведенческая терапия против светотерапии для предотвращения рецидива САР
Когнитивно-поведенческая терапия против светотерапии для предотвращения рецидива сезонного аффективного расстройства
Большая депрессия является широко распространенной, хронической и изнурительной проблемой психического здоровья со значительными социальными издержками, которые создают огромное экономическое бремя. Зимнее сезонное аффективное расстройство (САР) — это подтип рецидивирующей большой депрессии, включающий выраженные депрессивные симптомы, которые негативно влияют на семью и работу в течение примерно 5 месяцев в году в течение большинства лет, начиная с юношеского возраста. Это клиническое испытание имеет отношение к этой проблеме общественного здравоохранения в стремлении разработать и протестировать ограниченное по времени (т. е. неотложное лечение, проводимое в определенный период по сравнению с ежедневным лечением каждую осень/зиму в течение неопределенного времени), приятное на вкус когнитивно-поведенческое лечение с длительными эффектами. после прекращения острого лечения для предотвращения ежегодного рецидива депрессии при САР.
Цель (1) Сравнить долгосрочную эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и светотерапии в отношении статуса рецидива депрессии, тяжести симптомов и статуса ремиссии в течение следующего зимнего сезона (т. е. следующего полностью нового зимнего сезона после первоначального). зима после завершения лечения), что, по нашему мнению, является наиболее важным моментом времени для оценки клинических результатов после вмешательства при САР.
Гипотеза: КПТ будет связана с меньшей долей рецидивов депрессии, менее выраженными симптомами и большей долей ремиссий, чем светотерапия следующей зимой. Исследование предназначено для выявления клинически важных различий между КПТ и светотерапией в отношении рецидивов депрессивных эпизодов в течение следующей зимы, основной конечной точки, в анализе намерения лечить.
Цель (2) Сравнить эффективность КПТ и светотерапии в отношении тяжести симптомов и статуса ремиссии после лечения (конечная точка лечения).
Гипотеза: когнитивно-поведенческая терапия и светотерапия не будут существенно различаться по результатам после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- соответствуют критериям DSM-IV для большой депрессии, рецидивирующей, с сезонным характером
- соответствовать критериям структурированного интервью по рейтинговой шкале Гамильтона для версии депрессии-сезонного аффективного расстройства (SIGH-SAD) для текущего эпизода SAD
Критерий исключения:
- прошлая световая терапия или когнитивно-поведенческая терапия для SAD
- наличие сопутствующего расстройства оси I, которое требует немедленного лечения
- острое и серьезное суицидальное намерение
- положительные лабораторные данные при гипотиреозе
- планы на большие отпуска или отсутствия в районе исследования до марта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ представляет собой адаптированную к САР версию когнитивной терапии депрессии Бека и др. (1979) под названием «Совладание с сезонами» (Rohan, 2008).
Обоснование касается изменений окружающей среды, мыслей и поведения в начале и поддержании СТР.
Он стремится изменить поведение и мысли, чтобы лучше справляться с зимой.
Поведение, которое способствует получению удовольствия зимой, увеличивается.
Негативные мысли, которые мешают самооценке, и негативные мысли о зиме выявляются и устраняются.
Компонент предотвращения рецидивов направлен на раннее выявление негативных предвосхищающих мыслей о зимних и связанных с САР изменениях поведения, используя навыки когнитивно-поведенческой терапии, которым научились справляться с последующими зимними сезонами, и разработку индивидуального плана предотвращения рецидивов.
Сеансы когнитивно-поведенческой терапии проводятся два раза в неделю в течение 6 недель (всего 12 сеансов) с 4-8 участниками в группе.
КПТ возглавляет один из трех лицензированных психологов с докторской степенью, работающих над проектом.
|
|
|
Экспериментальный: Светотерапия (LT)
ЛТ будет начата в 30 минут утра дома, сразу после пробуждения, с использованием светового короба с ультрафиолетовым экраном, который излучает 10 000 люкс белого флуоресцентного света.
После первой недели консультант по светотерапии доктора медицины порекомендует индивидуальные клинические корректировки продолжительности и времени использования света, чтобы максимизировать ответ и уменьшить любые зарегистрированные побочные эффекты.
В течение каждой из 6 недель ТП участники ТП будут заполнять анкету о побочных эффектах светотерапии для оценки побочных эффектов, связанных с ТП. Участники будут вести ежедневные дневники соблюдения LT, чтобы записывать время и продолжительность LT.
После 6 недель мониторинга участники могут продолжать использовать лайтбокс до апреля.
Мы предложим участникам LT, которые хотят использовать светотерапию в следующем осенне-зимнем сезоне, доступ к нашим световым ящикам, если они согласятся на последующее наблюдение у врача или другого квалифицированного специалиста для мониторинга и лечения побочных эффектов.
|
SunRay (компания SunBox, Гейтерсбург, Мэриленд)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус рецидива депрессии в Руководстве по структурированному интервью для рейтинговой шкалы Гамильтона для версии депрессии-сезонного аффективного расстройства (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Временное ограничение: следующей зимой (январь или февраль следующей зимы, примерно через год после исследуемого лечения)
|
SIGH-SAD (Williams et al., 1992), наиболее часто используемый инструмент клинической оценки для выявления изменений в симптомах SAD в исследованиях светотерапии, включает Руководство по структурированному интервью из 21 пункта для рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HAM-D). ) и дополнительную подшкалу из 8 пунктов для оценки атипичных депрессивных симптомов, связанных с СТР.
Первичным критерием исхода является статус рецидива SIGH-SAD при последующем наблюдении следующей зимой.
Обученный оценщик, слепой к состоянию лечения, будет проводить SIGH-SAD перед лечением, на 1-5 неделе лечения, после лечения, последующее наблюдение летом, последующее наблюдение следующей зимой и второе зимнее наблюдение.
Второй ослепленный оценщик будет оценивать аудиозаписи SIGH-SAD для оценки надежности между оценщиками.
|
следующей зимой (январь или февраль следующей зимы, примерно через год после исследуемого лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень депрессии Бека - второе издание (BDI-II; Beck et al., 1996)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (неделя 3), после лечения (неделя 6), последующее летнее наблюдение (август), последующее зимнее наблюдение (январь или февраль или следующей зимой) и второе зимнее наблюдение (январь или февраль две зимы спустя)
|
BDI-II (Beck et al., 1996) — это 21-элементная мера тяжести симптомов депрессии.
BDI-II продемонстрировал хорошую ретестовую надежность и конвергентную валидность (Beck et al., 1996).
В этом исследовании BDI-II будет использоваться как непрерывная мера тяжести депрессивных симптомов.
Исследования также использовали BDI-II для оценки частоты ремиссии после лечения (Gortner et al., 1996).
Следовательно, также будет оцениваться статус дихомотической ремиссии по шкале BDI-II.
BDI-II будет вводиться на исходном уровне, в середине лечения (неделя 3) и после лечения (неделя 6), последующее летнее наблюдение, последующее зимнее наблюдение и второе зимнее наблюдение.
|
Исходный уровень, середина лечения (неделя 3), после лечения (неделя 6), последующее летнее наблюдение (август), последующее зимнее наблюдение (январь или февраль или следующей зимой) и второе зимнее наблюдение (январь или февраль две зимы спустя)
|
|
Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы Гамильтона для версии депрессии-сезонного аффективного расстройства (ВЗДОХ-ГРУСТНОЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно во время лечения (недели 1-5), после лечения (неделя 6), последующее летнее наблюдение (август), последующее зимнее наблюдение (январь или февраль следующей зимы), второе зимнее наблюдение (январь или февраль две зимы спустя)
|
В дополнение к первичному результату статуса рецидива депрессии SIGH-SAD, другие вторичные измерения, основанные на SIGH-SAD, будут включать непрерывные баллы SIGH-SAD и статус ремиссии SIGH-SAD.
|
Исходный уровень, еженедельно во время лечения (недели 1-5), после лечения (неделя 6), последующее летнее наблюдение (август), последующее зимнее наблюдение (январь или февраль следующей зимы), второе зимнее наблюдение (январь или февраль две зимы спустя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rohan KJ, Burt KB, Camuso J, Perez J, Meyerhoff J. Applying experimental therapeutics to examine cognitive and chronological vulnerabilities as mediators of acute outcomes in cognitive-behavioral therapy and light therapy for winter depression. J Consult Clin Psychol. 2020 Aug;88(8):786-797. doi: 10.1037/ccp0000499.
- Rohan KJ, Meyerhoff J, Ho SY, Evans M, Postolache TT, Vacek PM. Outcomes One and Two Winters Following Cognitive-Behavioral Therapy or Light Therapy for Seasonal Affective Disorder. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):244-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15060773. Epub 2015 Nov 5.
- Rohan KJ, Mahon JN, Evans M, Ho SY, Meyerhoff J, Postolache TT, Vacek PM. Randomized Trial of Cognitive-Behavioral Therapy Versus Light Therapy for Seasonal Affective Disorder: Acute Outcomes. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):862-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14101293. Epub 2015 Apr 10.
- Rohan KJ, Evans M, Mahon JN, Sitnikov L, Ho SY, Nillni YI, Postolache TT, Vacek PM. Cognitive-behavioral therapy vs. light therapy for preventing winter depression recurrence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 21;14:82. doi: 10.1186/1745-6215-14-82.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH078982 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .