Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия против светотерапии для предотвращения рецидива САР

8 мая 2023 г. обновлено: Kelly Rohan, University of Vermont

Когнитивно-поведенческая терапия против светотерапии для предотвращения рецидива сезонного аффективного расстройства

Большая депрессия является широко распространенной, хронической и изнурительной проблемой психического здоровья со значительными социальными издержками, которые создают огромное экономическое бремя. Зимнее сезонное аффективное расстройство (САР) — это подтип рецидивирующей большой депрессии, включающий выраженные депрессивные симптомы, которые негативно влияют на семью и работу в течение примерно 5 месяцев в году в течение большинства лет, начиная с юношеского возраста. Это клиническое испытание имеет отношение к этой проблеме общественного здравоохранения в стремлении разработать и протестировать ограниченное по времени (т. е. неотложное лечение, проводимое в определенный период по сравнению с ежедневным лечением каждую осень/зиму в течение неопределенного времени), приятное на вкус когнитивно-поведенческое лечение с длительными эффектами. после прекращения острого лечения для предотвращения ежегодного рецидива депрессии при САР.

Цель (1) Сравнить долгосрочную эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и светотерапии в отношении статуса рецидива депрессии, тяжести симптомов и статуса ремиссии в течение следующего зимнего сезона (т. е. следующего полностью нового зимнего сезона после первоначального). зима после завершения лечения), что, по нашему мнению, является наиболее важным моментом времени для оценки клинических результатов после вмешательства при САР.

Гипотеза: КПТ будет связана с меньшей долей рецидивов депрессии, менее выраженными симптомами и большей долей ремиссий, чем светотерапия следующей зимой. Исследование предназначено для выявления клинически важных различий между КПТ и светотерапией в отношении рецидивов депрессивных эпизодов в течение следующей зимы, основной конечной точки, в анализе намерения лечить.

Цель (2) Сравнить эффективность КПТ и светотерапии в отношении тяжести симптомов и статуса ремиссии после лечения (конечная точка лечения).

Гипотеза: когнитивно-поведенческая терапия и светотерапия не будут существенно различаться по результатам после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Сезонное аффективное расстройство (САР) — это подтип рекуррентной депрессии, включающий большие депрессивные эпизоды в осенние и/или зимние месяцы, которые стихают весной. SAD затрагивает примерно 5% населения США, более 14,5 миллионов американцев. Основной задачей общественного здравоохранения при лечении САР является предотвращение повторения зимней депрессии. Установленное и наилучшее доступное лечение, светотерапия, снимает острые симптомы в 53% случаев САР. Тем не менее, долгосрочное соблюдение рекомендаций по клинической практике, рекомендующих ежедневное использование светового короба с момента появления первых симптомов до спонтанной весенней ремиссии в течение каждого осенне-зимнего сезона, является плохим. Для предотвращения ежегодного повторения этих инвалидизирующих симптомов необходимы ограниченные по времени альтернативные методы лечения с длительным эффектом. Наши предварительные исследования показывают, что новая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), адаптированная к СТР, может быть столь же эффективной, как и только светотерапия, для лечения острого СТР, и что КПТ может иметь лучшие результаты по сравнению со светотерапией в течение следующей зимы. В течение следующего совершенно нового зимнего сезона после начальной зимы исследуемого лечения доля рецидивов депрессии была значительно меньше у участников, рандомизированных для КПТ (5,8%) или КПТ в сочетании со светотерапией (5,2%), чем у участников, рандомизированных для светотерапии. в одиночку (39,2%). В качестве следующего шага в этой программной линии интервенционных исследований основной целью предлагаемого проекта является дальнейшее тестирование эффективности нашей когнитивно-поведенческой терапии для вмешательства при СТР по сравнению со световой терапией в более крупном и окончательном рандомизированном прямом сравнении следующей зимой. результаты в анализе намерения лечить (ITT) с использованием всех рандомизированных участников. Этот проект направлен на проверку клинически значимой разницы между когнитивно-поведенческой терапией и светотерапией при рецидиве депрессии следующей зимой (основной результат), что может повлиять на клиническую практику. Предлагаемая работа будет выходить за рамки наших пилотных исследований по четырем направлениям: (1) Это исследование повысит обобщаемость данных наших предыдущих пилотных исследований за счет смягчения критериев включения/исключения, чтобы учесть сопутствующие диагнозы и стабильное использование антидепрессантов, а также путем демонстрации осуществимости обучения опытных общественных терапевтов для проведения групп КПТ. (2) Мы будем проспективно отслеживать рецидивы и потенциальные промежуточные переменные, которые могут повлиять на исход (например, новые методы лечения, статус летней ремиссии) в промежутке между конечной точкой лечения и следующей зимой. (3) Это исследование включает второе ежегодное зимнее наблюдение для получения предварительных данных о сравнительных эффектах КПТ и ЛТ через две зимы после первой зимы исследуемого лечения. (4) Мы рассмотрим, как потенциальные модификаторы влияют на эффекты CBT по сравнению с LT, включая демографические переменные; исходные характеристики (например, тяжесть депрессии, сопутствующая патология, исходный статус приема лекарств); и статус полной или неполной летней ремиссии в промежутке. В случае успеха эта работа позволит разработать новое лечение с важными последствиями для общественного здравоохранения для предотвращения зимней депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше
  • соответствуют критериям DSM-IV для большой депрессии, рецидивирующей, с сезонным характером
  • соответствовать критериям структурированного интервью по рейтинговой шкале Гамильтона для версии депрессии-сезонного аффективного расстройства (SIGH-SAD) для текущего эпизода SAD

Критерий исключения:

  • прошлая световая терапия или когнитивно-поведенческая терапия для SAD
  • наличие сопутствующего расстройства оси I, которое требует немедленного лечения
  • острое и серьезное суицидальное намерение
  • положительные лабораторные данные при гипотиреозе
  • планы на большие отпуска или отсутствия в районе исследования до марта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ представляет собой адаптированную к САР версию когнитивной терапии депрессии Бека и др. (1979) под названием «Совладание с сезонами» (Rohan, 2008). Обоснование касается изменений окружающей среды, мыслей и поведения в начале и поддержании СТР. Он стремится изменить поведение и мысли, чтобы лучше справляться с зимой. Поведение, которое способствует получению удовольствия зимой, увеличивается. Негативные мысли, которые мешают самооценке, и негативные мысли о зиме выявляются и устраняются. Компонент предотвращения рецидивов направлен на раннее выявление негативных предвосхищающих мыслей о зимних и связанных с САР изменениях поведения, используя навыки когнитивно-поведенческой терапии, которым научились справляться с последующими зимними сезонами, и разработку индивидуального плана предотвращения рецидивов. Сеансы когнитивно-поведенческой терапии проводятся два раза в неделю в течение 6 недель (всего 12 сеансов) с 4-8 участниками в группе. КПТ возглавляет один из трех лицензированных психологов с докторской степенью, работающих над проектом.
Экспериментальный: Светотерапия (LT)
ЛТ будет начата в 30 минут утра дома, сразу после пробуждения, с использованием светового короба с ультрафиолетовым экраном, который излучает 10 000 люкс белого флуоресцентного света. После первой недели консультант по светотерапии доктора медицины порекомендует индивидуальные клинические корректировки продолжительности и времени использования света, чтобы максимизировать ответ и уменьшить любые зарегистрированные побочные эффекты. В течение каждой из 6 недель ТП участники ТП будут заполнять анкету о побочных эффектах светотерапии для оценки побочных эффектов, связанных с ТП. Участники будут вести ежедневные дневники соблюдения LT, чтобы записывать время и продолжительность LT. После 6 недель мониторинга участники могут продолжать использовать лайтбокс до апреля. Мы предложим участникам LT, которые хотят использовать светотерапию в следующем осенне-зимнем сезоне, доступ к нашим световым ящикам, если они согласятся на последующее наблюдение у врача или другого квалифицированного специалиста для мониторинга и лечения побочных эффектов.
SunRay (компания SunBox, Гейтерсбург, Мэриленд)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус рецидива депрессии в Руководстве по структурированному интервью для рейтинговой шкалы Гамильтона для версии депрессии-сезонного аффективного расстройства (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Временное ограничение: следующей зимой (январь или февраль следующей зимы, примерно через год после исследуемого лечения)
SIGH-SAD (Williams et al., 1992), наиболее часто используемый инструмент клинической оценки для выявления изменений в симптомах SAD в исследованиях светотерапии, включает Руководство по структурированному интервью из 21 пункта для рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HAM-D). ) и дополнительную подшкалу из 8 пунктов для оценки атипичных депрессивных симптомов, связанных с СТР. Первичным критерием исхода является статус рецидива SIGH-SAD при последующем наблюдении следующей зимой. Обученный оценщик, слепой к состоянию лечения, будет проводить SIGH-SAD перед лечением, на 1-5 неделе лечения, после лечения, последующее наблюдение летом, последующее наблюдение следующей зимой и второе зимнее наблюдение. Второй ослепленный оценщик будет оценивать аудиозаписи SIGH-SAD для оценки надежности между оценщиками.
следующей зимой (январь или февраль следующей зимы, примерно через год после исследуемого лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перечень депрессии Бека - второе издание (BDI-II; Beck et al., 1996)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения (неделя 3), после лечения (неделя 6), последующее летнее наблюдение (август), последующее зимнее наблюдение (январь или февраль или следующей зимой) и второе зимнее наблюдение (январь или февраль две зимы спустя)
BDI-II (Beck et al., 1996) — это 21-элементная мера тяжести симптомов депрессии. BDI-II продемонстрировал хорошую ретестовую надежность и конвергентную валидность (Beck et al., 1996). В этом исследовании BDI-II будет использоваться как непрерывная мера тяжести депрессивных симптомов. Исследования также использовали BDI-II для оценки частоты ремиссии после лечения (Gortner et al., 1996). Следовательно, также будет оцениваться статус дихомотической ремиссии по шкале BDI-II. BDI-II будет вводиться на исходном уровне, в середине лечения (неделя 3) и после лечения (неделя 6), последующее летнее наблюдение, последующее зимнее наблюдение и второе зимнее наблюдение.
Исходный уровень, середина лечения (неделя 3), после лечения (неделя 6), последующее летнее наблюдение (август), последующее зимнее наблюдение (январь или февраль или следующей зимой) и второе зимнее наблюдение (январь или февраль две зимы спустя)
Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы Гамильтона для версии депрессии-сезонного аффективного расстройства (ВЗДОХ-ГРУСТНОЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно во время лечения (недели 1-5), после лечения (неделя 6), последующее летнее наблюдение (август), последующее зимнее наблюдение (январь или февраль следующей зимы), второе зимнее наблюдение (январь или февраль две зимы спустя)
В дополнение к первичному результату статуса рецидива депрессии SIGH-SAD, другие вторичные измерения, основанные на SIGH-SAD, будут включать непрерывные баллы SIGH-SAD и статус ремиссии SIGH-SAD.
Исходный уровень, еженедельно во время лечения (недели 1-5), после лечения (неделя 6), последующее летнее наблюдение (август), последующее зимнее наблюдение (январь или февраль следующей зимы), второе зимнее наблюдение (январь или февраль две зимы спустя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться