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Terapia cognitivo-comportamentale vs. terapia della luce per prevenire le recidive di SAD

8 maggio 2023 aggiornato da: Kelly Rohan, University of Vermont

Terapia cognitivo-comportamentale vs. terapia della luce per prevenire la recidiva del disturbo affettivo stagionale

La depressione maggiore è un problema di salute mentale altamente diffuso, cronico e debilitante con un costo sociale significativo che rappresenta un enorme onere economico. Il disturbo affettivo stagionale invernale (SAD) è un sottotipo di depressione maggiore ricorrente che comporta sintomi depressivi sostanziali che influenzano negativamente la famiglia e il posto di lavoro per circa 5 mesi all'anno durante la maggior parte degli anni, a partire dalla giovane età adulta. Questo studio clinico è rilevante per questa sfida di salute pubblica nel tentativo di sviluppare e testare un trattamento cognitivo-comportamentale appetibile limitato nel tempo (vale a dire, trattamento acuto completato in un periodo discreto rispetto a trattamento quotidiano ogni autunno/inverno a tempo indeterminato) con effetti che perdurano oltre la cessazione del trattamento acuto per prevenire la ricorrenza annuale della depressione nel SAD.

Obiettivo (1) Confrontare l'efficacia a lungo termine della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e della terapia della luce sullo stato di recidiva della depressione, sulla gravità dei sintomi e sullo stato di remissione durante la prossima stagione invernale (ovvero, la prossima stagione invernale completamente nuova dopo l'iniziale inverno del completamento del trattamento), che riteniamo essere il punto temporale più importante per la valutazione dei risultati clinici dopo l'intervento SAD.

Ipotesi: la CBT sarà associata a una percentuale minore di recidive di depressione, sintomi meno gravi e una percentuale maggiore di remissioni rispetto alla terapia della luce nel prossimo inverno. Lo studio è progettato per rilevare una differenza clinicamente importante tra CBT e terapia della luce nelle recidive di episodi depressivi durante il prossimo inverno, l'endpoint primario, in un'analisi intent-to-treat.

Obiettivo (2) Confrontare l'efficacia della CBT e della terapia della luce sulla gravità dei sintomi e sullo stato di remissione post-trattamento (endpoint del trattamento).

Ipotesi: la CBT e la terapia della luce non differiranno in modo significativo nei risultati post-trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo affettivo stagionale (SAD) è un sottotipo di depressione ricorrente che comporta episodi depressivi maggiori durante i mesi autunnali e/o invernali che si risolvono in primavera. SAD colpisce circa il 5% della popolazione degli Stati Uniti, oltre 14,5 milioni di americani. La sfida centrale per la salute pubblica nella gestione del SAD è la prevenzione delle recidive della depressione invernale. Il trattamento consolidato e migliore disponibile, la terapia della luce, risolve i sintomi acuti nel 53% dei casi di SAD. Tuttavia, la conformità a lungo termine con le linee guida della pratica clinica che raccomandano l'uso quotidiano di una scatola luminosa dall'insorgenza del primo sintomo fino alla remissione primaverile spontanea durante ogni stagione autunnale/invernale è scarsa. Sono necessari trattamenti alternativi limitati nel tempo con effetti durevoli per prevenire la ricorrenza annuale di questi sintomi invalidanti. I nostri studi preliminari suggeriscono che una nuova terapia cognitivo-comportamentale (CBT) su misura per la SAD potrebbe essere efficace quanto la sola terapia della luce per il trattamento della SAD acuta e che la CBT potrebbe avere risultati superiori alla terapia della luce durante il prossimo inverno. Durante la successiva stagione invernale completamente nuova dopo l'inverno iniziale del trattamento in studio, la percentuale di recidive di depressione è stata significativamente inferiore nei partecipanti randomizzati alla CBT (5,8%) o alla CBT combinata con la terapia della luce (5,2%) rispetto ai partecipanti randomizzati alla terapia della luce solo (39,2%). Come passo successivo in questa linea programmatica di studi di intervento, l'obiettivo principale del progetto proposto è testare ulteriormente l'efficacia del nostro intervento CBT per l'intervento SAD contro la terapia della luce in un confronto testa a testa randomizzato più ampio e definitivo il prossimo inverno risultati in un'analisi intent-to-treat (ITT) utilizzando tutti i partecipanti randomizzati. Questo progetto sta cercando di testare una differenza clinicamente significativa tra CBT e terapia della luce sulla ricorrenza della depressione nel prossimo inverno (l'esito primario), avendo così il potenziale per avere un impatto sulla pratica clinica. Il lavoro proposto andrà oltre i nostri studi pilota in quattro modi: (1) Questo studio aumenterà la generalizzabilità dei dati del nostro precedente studio pilota allentando i criteri di inclusione/esclusione per consentire diagnosi di comorbidità e uso stabile di farmaci antidepressivi e dimostrando la fattibilità di formare terapisti di comunità esperti per facilitare i gruppi CBT. (2) Monitoreremo in modo prospettico le recidive e le potenziali variabili intervenienti che potrebbero influenzare l'esito (ad esempio, nuovi trattamenti, stato di remissione estiva) nell'intervallo tra l'endpoint del trattamento e l'inverno successivo. (3) Questo studio include un secondo follow-up invernale annuale per ottenere dati preliminari sugli effetti comparativi della CBT vs. LT due inverni dopo l'inverno iniziale del trattamento in studio. (4) Esamineremo come i potenziali modificatori influenzano gli effetti della CBT vs. LT, comprese le variabili demografiche; caratteristiche al basale (ad es. gravità della depressione, comorbidità, stato farmacologico al basale); e stato di remissione estiva completo o incompleto nel frattempo. In caso di successo, questo lavoro svilupperà un nuovo trattamento con importanti implicazioni per la salute pubblica per la prevenzione della depressione invernale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • soddisfare i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore, ricorrente, con andamento stagionale
  • soddisfare i criteri della Guida al colloquio strutturato per la scala di valutazione di Hamilton per la versione del disturbo affettivo depressivo stagionale (SIGH-SAD) per un episodio di SAD in corso

Criteri di esclusione:

  • passato terapia della luce o terapia cognitivo-comportamentale per SAD
  • presenza di un disturbo di Asse I in comorbilità che richiede un trattamento immediato
  • intento suicidario acuto e grave
  • risultati di laboratorio positivi per ipotiroidismo
  • piani per vacanze o assenze importanti dall'area di studio fino a marzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
La CBT è una versione su misura per il SAD della terapia cognitiva per la depressione di Beck et al. (1979) chiamata "Coping with the Seasons" (Rohan, 2008). La logica affronta i cambiamenti ambientali, i pensieri e i comportamenti nell'insorgenza e nel mantenimento del SAD. Cerca di cambiare comportamenti e pensieri per migliorare la gestione dell'inverno. I comportamenti che promuovono il divertimento in inverno sono aumentati. I pensieri negativi che interferiscono con l'autostima e i pensieri negativi sull'inverno vengono identificati e affrontati. Una componente di prevenzione delle ricadute affronta l'identificazione precoce di pensieri anticipatori negativi sull'inverno e sui cambiamenti comportamentali correlati al SAD, utilizzando le abilità CBT apprese per far fronte alle successive stagioni invernali e lo sviluppo di un piano personalizzato di prevenzione delle ricadute. Le sessioni CBT vengono somministrate due volte a settimana per 6 settimane (totale di 12 sessioni) con 4-8 partecipanti per gruppo. Il CBT è guidato da uno dei tre psicologi di livello Ph.D. autorizzati che lavorano al progetto.
Sperimentale: Terapia della luce (LT)
LT verrà avviato a 30 minuti al mattino a casa, come prima cosa al risveglio, utilizzando una scatola luminosa con uno schermo ultravioletto che emette 10.000 lux di luce fluorescente bianca. Dopo la prima settimana, un consulente di terapia della luce M.D. raccomanderà aggiustamenti clinici personalizzati alla durata e ai tempi di utilizzo della luce per massimizzare la risposta e ridurre eventuali effetti collaterali segnalati. Per ciascuna delle 6 settimane di LT, i partecipanti a LT completeranno un questionario sugli effetti collaterali della terapia della luce per valutare gli effetti collaterali attribuiti a LT. I partecipanti terranno diari giornalieri di conformità LT per registrare i tempi e la durata di LT. Dopo le 6 settimane di monitoraggio, i partecipanti possono scegliere di continuare a utilizzare la scatola luminosa fino ad aprile. Offriremo ai partecipanti LT che desiderano utilizzare la terapia della luce nella prossima stagione autunno/inverno l'accesso ai nostri light box se accettano il follow-up con un medico o altro professionista qualificato per il monitoraggio e la gestione degli effetti collaterali.
SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di ricorrenza della depressione sulla Guida alle interviste strutturate per la scala di valutazione di Hamilton per la versione del disturbo affettivo stagionale della depressione (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Lasso di tempo: follow-up del prossimo inverno (gennaio o febbraio del prossimo inverno, circa un anno dopo il trattamento in studio)
Il SIGH-SAD (Williams et al., 1992), il dispositivo di valutazione clinica più comunemente utilizzato per rilevare i cambiamenti nei sintomi del SAD nella ricerca sulla terapia della luce, include la Guida alle interviste strutturate in 21 voci per la scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAM-D ) e una sottoscala supplementare di 8 item per valutare i sintomi depressivi atipici associati al SAD. L'outcome primario è lo stato di recidiva SIGH-SAD al successivo follow-up invernale. Un valutatore addestrato, cieco alla condizione del trattamento, somministrerà il SIGH-SAD al pre-trattamento, alle settimane di trattamento 1-5, al post-trattamento, al follow-up estivo, al successivo follow-up invernale e al secondo follow-up invernale. Un secondo valutatore in cieco valuterà le registrazioni audio dei SIGH-SAD per valutare l'affidabilità inter-valutatore.
follow-up del prossimo inverno (gennaio o febbraio del prossimo inverno, circa un anno dopo il trattamento in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996)
Lasso di tempo: basale, metà trattamento (settimana 3), post-trattamento (settimana 6), follow-up estivo (agosto), follow-up invernale successivo (gennaio o febbraio o inverno successivo) e secondo follow-up invernale (gennaio o febbraio due inverni dopo)
Il BDI-II (Beck et al., 1996) è una misura di 21 item della gravità dei sintomi depressivi. Il BDI-II ha dimostrato una buona affidabilità test-retest e validità convergente (Beck et al., 1996). Questo studio utilizzerà il BDI-II come misura continua della gravità dei sintomi depressivi. Gli studi hanno utilizzato anche il BDI-II per stimare i tassi di remissione dopo il trattamento (Gortner et al., 1996). Pertanto, verrà valutato anche lo stato di remissione dicomotosa sul BDI-II. Il BDI-II verrà somministrato al basale, a metà trattamento (settimana 3) e post-trattamento (settimana 6), al follow-up estivo, al successivo follow-up invernale e al secondo follow-up invernale.
basale, metà trattamento (settimana 3), post-trattamento (settimana 6), follow-up estivo (agosto), follow-up invernale successivo (gennaio o febbraio o inverno successivo) e secondo follow-up invernale (gennaio o febbraio due inverni dopo)
Guida all'intervista strutturata per la scala di valutazione di Hamilton per la versione del disturbo affettivo depressivo stagionale (SIGH-SAD)
Lasso di tempo: basale, settimanale durante il trattamento (settimane 1-5), post-trattamento (settimana 6), follow-up estivo (agosto), follow-up invernale successivo (gennaio o febbraio dell'inverno successivo), follow-up invernale successivo (gennaio o febbraio due inverni dopo)
Oltre all'esito primario dello stato di recidiva della depressione SIGH-SAD, altre misure secondarie basate sul SIGH-SAD includeranno punteggi SIGH-SAD continui e stato di remissione SIGH-SAD.
basale, settimanale durante il trattamento (settimane 1-5), post-trattamento (settimana 6), follow-up estivo (agosto), follow-up invernale successivo (gennaio o febbraio dell'inverno successivo), follow-up invernale successivo (gennaio o febbraio due inverni dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)

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