- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01714050
Terapia cognitivo-comportamentale vs. terapia della luce per prevenire le recidive di SAD
Terapia cognitivo-comportamentale vs. terapia della luce per prevenire la recidiva del disturbo affettivo stagionale
La depressione maggiore è un problema di salute mentale altamente diffuso, cronico e debilitante con un costo sociale significativo che rappresenta un enorme onere economico. Il disturbo affettivo stagionale invernale (SAD) è un sottotipo di depressione maggiore ricorrente che comporta sintomi depressivi sostanziali che influenzano negativamente la famiglia e il posto di lavoro per circa 5 mesi all'anno durante la maggior parte degli anni, a partire dalla giovane età adulta. Questo studio clinico è rilevante per questa sfida di salute pubblica nel tentativo di sviluppare e testare un trattamento cognitivo-comportamentale appetibile limitato nel tempo (vale a dire, trattamento acuto completato in un periodo discreto rispetto a trattamento quotidiano ogni autunno/inverno a tempo indeterminato) con effetti che perdurano oltre la cessazione del trattamento acuto per prevenire la ricorrenza annuale della depressione nel SAD.
Obiettivo (1) Confrontare l'efficacia a lungo termine della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e della terapia della luce sullo stato di recidiva della depressione, sulla gravità dei sintomi e sullo stato di remissione durante la prossima stagione invernale (ovvero, la prossima stagione invernale completamente nuova dopo l'iniziale inverno del completamento del trattamento), che riteniamo essere il punto temporale più importante per la valutazione dei risultati clinici dopo l'intervento SAD.
Ipotesi: la CBT sarà associata a una percentuale minore di recidive di depressione, sintomi meno gravi e una percentuale maggiore di remissioni rispetto alla terapia della luce nel prossimo inverno. Lo studio è progettato per rilevare una differenza clinicamente importante tra CBT e terapia della luce nelle recidive di episodi depressivi durante il prossimo inverno, l'endpoint primario, in un'analisi intent-to-treat.
Obiettivo (2) Confrontare l'efficacia della CBT e della terapia della luce sulla gravità dei sintomi e sullo stato di remissione post-trattamento (endpoint del trattamento).
Ipotesi: la CBT e la terapia della luce non differiranno in modo significativo nei risultati post-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- soddisfare i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore, ricorrente, con andamento stagionale
- soddisfare i criteri della Guida al colloquio strutturato per la scala di valutazione di Hamilton per la versione del disturbo affettivo depressivo stagionale (SIGH-SAD) per un episodio di SAD in corso
Criteri di esclusione:
- passato terapia della luce o terapia cognitivo-comportamentale per SAD
- presenza di un disturbo di Asse I in comorbilità che richiede un trattamento immediato
- intento suicidario acuto e grave
- risultati di laboratorio positivi per ipotiroidismo
- piani per vacanze o assenze importanti dall'area di studio fino a marzo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
La CBT è una versione su misura per il SAD della terapia cognitiva per la depressione di Beck et al. (1979) chiamata "Coping with the Seasons" (Rohan, 2008).
La logica affronta i cambiamenti ambientali, i pensieri e i comportamenti nell'insorgenza e nel mantenimento del SAD.
Cerca di cambiare comportamenti e pensieri per migliorare la gestione dell'inverno.
I comportamenti che promuovono il divertimento in inverno sono aumentati.
I pensieri negativi che interferiscono con l'autostima e i pensieri negativi sull'inverno vengono identificati e affrontati.
Una componente di prevenzione delle ricadute affronta l'identificazione precoce di pensieri anticipatori negativi sull'inverno e sui cambiamenti comportamentali correlati al SAD, utilizzando le abilità CBT apprese per far fronte alle successive stagioni invernali e lo sviluppo di un piano personalizzato di prevenzione delle ricadute.
Le sessioni CBT vengono somministrate due volte a settimana per 6 settimane (totale di 12 sessioni) con 4-8 partecipanti per gruppo.
Il CBT è guidato da uno dei tre psicologi di livello Ph.D. autorizzati che lavorano al progetto.
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Sperimentale: Terapia della luce (LT)
LT verrà avviato a 30 minuti al mattino a casa, come prima cosa al risveglio, utilizzando una scatola luminosa con uno schermo ultravioletto che emette 10.000 lux di luce fluorescente bianca.
Dopo la prima settimana, un consulente di terapia della luce M.D. raccomanderà aggiustamenti clinici personalizzati alla durata e ai tempi di utilizzo della luce per massimizzare la risposta e ridurre eventuali effetti collaterali segnalati.
Per ciascuna delle 6 settimane di LT, i partecipanti a LT completeranno un questionario sugli effetti collaterali della terapia della luce per valutare gli effetti collaterali attribuiti a LT. I partecipanti terranno diari giornalieri di conformità LT per registrare i tempi e la durata di LT.
Dopo le 6 settimane di monitoraggio, i partecipanti possono scegliere di continuare a utilizzare la scatola luminosa fino ad aprile.
Offriremo ai partecipanti LT che desiderano utilizzare la terapia della luce nella prossima stagione autunno/inverno l'accesso ai nostri light box se accettano il follow-up con un medico o altro professionista qualificato per il monitoraggio e la gestione degli effetti collaterali.
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SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di ricorrenza della depressione sulla Guida alle interviste strutturate per la scala di valutazione di Hamilton per la versione del disturbo affettivo stagionale della depressione (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Lasso di tempo: follow-up del prossimo inverno (gennaio o febbraio del prossimo inverno, circa un anno dopo il trattamento in studio)
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Il SIGH-SAD (Williams et al., 1992), il dispositivo di valutazione clinica più comunemente utilizzato per rilevare i cambiamenti nei sintomi del SAD nella ricerca sulla terapia della luce, include la Guida alle interviste strutturate in 21 voci per la scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAM-D ) e una sottoscala supplementare di 8 item per valutare i sintomi depressivi atipici associati al SAD.
L'outcome primario è lo stato di recidiva SIGH-SAD al successivo follow-up invernale.
Un valutatore addestrato, cieco alla condizione del trattamento, somministrerà il SIGH-SAD al pre-trattamento, alle settimane di trattamento 1-5, al post-trattamento, al follow-up estivo, al successivo follow-up invernale e al secondo follow-up invernale.
Un secondo valutatore in cieco valuterà le registrazioni audio dei SIGH-SAD per valutare l'affidabilità inter-valutatore.
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follow-up del prossimo inverno (gennaio o febbraio del prossimo inverno, circa un anno dopo il trattamento in studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996)
Lasso di tempo: basale, metà trattamento (settimana 3), post-trattamento (settimana 6), follow-up estivo (agosto), follow-up invernale successivo (gennaio o febbraio o inverno successivo) e secondo follow-up invernale (gennaio o febbraio due inverni dopo)
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Il BDI-II (Beck et al., 1996) è una misura di 21 item della gravità dei sintomi depressivi.
Il BDI-II ha dimostrato una buona affidabilità test-retest e validità convergente (Beck et al., 1996).
Questo studio utilizzerà il BDI-II come misura continua della gravità dei sintomi depressivi.
Gli studi hanno utilizzato anche il BDI-II per stimare i tassi di remissione dopo il trattamento (Gortner et al., 1996).
Pertanto, verrà valutato anche lo stato di remissione dicomotosa sul BDI-II.
Il BDI-II verrà somministrato al basale, a metà trattamento (settimana 3) e post-trattamento (settimana 6), al follow-up estivo, al successivo follow-up invernale e al secondo follow-up invernale.
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basale, metà trattamento (settimana 3), post-trattamento (settimana 6), follow-up estivo (agosto), follow-up invernale successivo (gennaio o febbraio o inverno successivo) e secondo follow-up invernale (gennaio o febbraio due inverni dopo)
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Guida all'intervista strutturata per la scala di valutazione di Hamilton per la versione del disturbo affettivo depressivo stagionale (SIGH-SAD)
Lasso di tempo: basale, settimanale durante il trattamento (settimane 1-5), post-trattamento (settimana 6), follow-up estivo (agosto), follow-up invernale successivo (gennaio o febbraio dell'inverno successivo), follow-up invernale successivo (gennaio o febbraio due inverni dopo)
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Oltre all'esito primario dello stato di recidiva della depressione SIGH-SAD, altre misure secondarie basate sul SIGH-SAD includeranno punteggi SIGH-SAD continui e stato di remissione SIGH-SAD.
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basale, settimanale durante il trattamento (settimane 1-5), post-trattamento (settimana 6), follow-up estivo (agosto), follow-up invernale successivo (gennaio o febbraio dell'inverno successivo), follow-up invernale successivo (gennaio o febbraio due inverni dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rohan KJ, Burt KB, Camuso J, Perez J, Meyerhoff J. Applying experimental therapeutics to examine cognitive and chronological vulnerabilities as mediators of acute outcomes in cognitive-behavioral therapy and light therapy for winter depression. J Consult Clin Psychol. 2020 Aug;88(8):786-797. doi: 10.1037/ccp0000499.
- Rohan KJ, Meyerhoff J, Ho SY, Evans M, Postolache TT, Vacek PM. Outcomes One and Two Winters Following Cognitive-Behavioral Therapy or Light Therapy for Seasonal Affective Disorder. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):244-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15060773. Epub 2015 Nov 5.
- Rohan KJ, Mahon JN, Evans M, Ho SY, Meyerhoff J, Postolache TT, Vacek PM. Randomized Trial of Cognitive-Behavioral Therapy Versus Light Therapy for Seasonal Affective Disorder: Acute Outcomes. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):862-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14101293. Epub 2015 Apr 10.
- Rohan KJ, Evans M, Mahon JN, Sitnikov L, Ho SY, Nillni YI, Postolache TT, Vacek PM. Cognitive-behavioral therapy vs. light therapy for preventing winter depression recurrence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 21;14:82. doi: 10.1186/1745-6215-14-82.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH078982 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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