NCIプロトコル8762に基づいて治療された患者のためのFES-PET
2021年10月21日 更新者:Farrokh Dehdashti、Washington University School of Medicine
NCI プロトコル 8762 に基づいて、アロマターゼ阻害剤またはフルベストラントのいずれかと組み合わせて MK-2206 で治療する予定の乳癌患者における反応の予測因子として 18F-フルオロエストラジオール (FES) を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET)
すべての浸潤性乳がんのかなりの数がホルモン感受性であり、ホルモン療法による治療の候補となる可能性があります。
このプロジェクトでは、乳がんのホルモン受容体の状態を陽電子放出断層撮影法 (PET) および 6α-[18F]フルオロ-17β-エストラジオール (FES) でイメージングする能力と有用性を評価します。 AKTプロテインキナーゼの選択的アロステリック阻害剤(MK2206)と組み合わせて投与されるホルモン療法。
調査の概要
詳細な説明
すべての浸潤性乳がんの約 75% はホルモン感受性 [エストロゲン受容体陽性 (ER+) またはプロゲステロン受容体陽性 (PR+)] であり、このようながん患者は内分泌療法の対象となります。
内分泌療法は、アジュバントおよびますますネオアジュバント設定におけるホルモン感受性乳癌の治療の中心的な要素です。
ホルモン受容体の発現に関する知識は、適切な治療法の選択に不可欠です。
一次診断時の腫瘍組織の in vitro アッセイを使用したホルモン受容体の発現 [エストロゲン受容体 (ER) またはプロゲステロン受容体 (PR)] の測定は、臨床ケアの標準です。
しかし、これらのホルモン受容体の存在は、第一選択の内分泌療法を受けている進行性疾患の女性の 30-50% と第二選択療法を受けている 15-30% でのみ臨床的利益を予測します (1-3)。
したがって、ホルモン受容体の存在は、受容体が機能的であり、がん細胞の増殖に不可欠であることを示すものではなく、受容体機能への干渉が腫瘍細胞の死滅をもたらすことを意味するものでもありません。
インビトロアッセイにはいくつかの欠点があり、腫瘍組織のサンプルに対して行われる定量的または定性的な受容体アッセイでは、乳癌における抗エストロゲン療法に対する反応を完全に予測することはできません。
さらに、現在の臨床ツール (血清学、予後因子、または放射線研究) のいずれも、内分泌療法の臨床的利益を正確に予測することはできません。
したがって、抗エストロゲン療法に対する臨床反応を予測するためのより良い方法を開発する必要があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
患者は、NCI プロトコル 8762 に参加することに同意し、同意に署名し、FES-PET/CT イメージング後、最短で 48 時間、最長で 30 日以内に MK-2206 の初回投与を受ける予定になっている必要があります。
注: 患者は、FES-PET/CT イメージングの前に、少なくとも 1 週間は内分泌剤を服用している必要があります。
- 患者は測定可能な疾患 (RECIST 基準で定義) を持っているか、測定可能な病変がない場合は骨病変が存在する必要があります。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者はFES-PET / CTイメージングに耐えられ、禁忌がない必要があります。
- 患者は、インフォームドコンセントを与えることができ、進んで同意する必要があります。
除外基準:
- -患者は、研究登録時に他の活動的な癌を持っていてはなりません。
- 研究の FES-PET/CT スキャンは、MK-2206 による治療を開始する 48 時間以上前にスケジュールできませんでした。
- -患者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年間に他の悪性腫瘍の治療を受けていない。
- -主要な治療源として化学療法を受ける予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:オプションの画像診断
オプションの画像診断 FES-PET/CT画像
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FES-PET/CTイメージング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FES ベースライン腫瘍 SUV 測定
時間枠:36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Farrokh Dehdashti, M.D.、Washington Univesity in St. Louis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dehdashti FES NCI#9167
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