Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FES-PET voor patiënten behandeld volgens NCI Protocol 8762

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Positronemissietomografie (PET) met 18F-fluorestradiol (FES) als een voorspeller van respons bij patiënten met borstkanker die gepland zijn om te worden behandeld met MK-2206 in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant volgens NCI-protocol 8762

Een aanzienlijk aantal van alle invasieve borstkankers is hormoongevoelig en kan in aanmerking komen voor behandeling met hormoontherapie.

Dit project zal het vermogen en nut beoordelen van beeldvorming van de hormoonreceptorstatus bij borstkanker met positronemissietomografie (PET) en 6α-[18F]fluor-17β-oestradiol (FES), een oestrogeenanaloog, bij patiënten die gepland staan ​​om behandeld te worden met hormonale therapie gegeven in combinatie met een selectieve allosterische remmer van AKT-proteïnekinase (MK2206).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 75% van alle invasieve borstkankers zijn hormoongevoelig [oestrogeenreceptorpositief (ER+) of progesteronreceptorpositief (PR+)] en patiënten met dergelijke kankers komen in aanmerking voor endocriene therapie. Endocriene therapie is een centraal onderdeel van de behandeling van hormoongevoelige borstkanker in de adjuvante en, in toenemende mate, neoadjuvante setting. Kennis van de expressie van hormoonreceptoren is essentieel voor de keuze van de juiste therapie. Meting van de hormoonreceptorexpressie [oestrogeenreceptor (ER) of progesteronreceptor (PR)] met behulp van in-vitrotesten van het tumorweefsel ten tijde van de primaire diagnose is de standaardbehandeling van de klinische zorg. De aanwezigheid van deze hormoonreceptoren voorspelt echter klinisch voordeel bij slechts 30-50% van de vrouwen met gevorderde ziekte die eerstelijns endocriene therapie krijgen en 15-30% die tweedelijnstherapie krijgen (1-3). De aanwezigheid van een hormoonreceptor geeft dus niet aan dat de receptor functioneel en essentieel is voor de groei van de kankercel, noch impliceert het dat interferentie met de receptorfunctie zal resulteren in het doden van tumorcellen. Er zijn verschillende tekortkomingen van de in vitro assays en noch kwantitatieve noch kwalitatieve receptorassays uitgevoerd op monsters van tumorweefsel voorspellen volledig de respons op anti-oestrogeentherapie bij borstkanker. Bovendien kan geen van de huidige klinische hulpmiddelen (serologieën, prognostische factoren of radiologische onderzoeken) nauwkeurig voorspellen wat het klinische voordeel van endocriene therapie zal zijn. Dienovereenkomstig moeten betere methoden worden ontwikkeld voor het voorspellen van de klinische respons op anti-oestrogeentherapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten toestemming hebben gegeven en ondertekend om deel te nemen aan NCI-protocol 8762 en de eerste dosis MK-2206 moet binnen minimaal 48 uur en maximaal 30 dagen na de FES-PET/CT-beeldvorming worden toegediend.

    Opmerking: Patiënten moeten ten minste 1 week voorafgaand aan de FES-PET/CT-beeldvorming op het endocriene middel zijn.

  2. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben (gedefinieerd door RECIST-criteria) of de aanwezigheid van botlaesies als er geen meetbare laesie is.
  3. Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
  4. De patiënt moet FES-PET/CT-beeldvorming kunnen verdragen en er mag geen contra-indicatie zijn.
  5. De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt mag geen andere actieve kanker hebben op het moment van deelname aan het onderzoek.
  2. De onderzoeks-FES-PET/CT-scan kon niet meer dan 48 uur voor aanvang van de therapie met MK-2206 worden ingepland.
  3. Patiënt mag de afgelopen 5 jaar niet zijn behandeld voor een andere maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  4. Patiënten die gepland zijn om chemotherapie te krijgen als primaire behandelingsbron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Optionele diagnostische beeldvorming
Optionele diagnostische beeldvorming FES-PET/CT-beeldvorming
FES-PET/CT-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FES baseline tumor SUV-meting
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren