- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01714128
FES-PET voor patiënten behandeld volgens NCI Protocol 8762
Positronemissietomografie (PET) met 18F-fluorestradiol (FES) als een voorspeller van respons bij patiënten met borstkanker die gepland zijn om te worden behandeld met MK-2206 in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant volgens NCI-protocol 8762
Een aanzienlijk aantal van alle invasieve borstkankers is hormoongevoelig en kan in aanmerking komen voor behandeling met hormoontherapie.
Dit project zal het vermogen en nut beoordelen van beeldvorming van de hormoonreceptorstatus bij borstkanker met positronemissietomografie (PET) en 6α-[18F]fluor-17β-oestradiol (FES), een oestrogeenanaloog, bij patiënten die gepland staan om behandeld te worden met hormonale therapie gegeven in combinatie met een selectieve allosterische remmer van AKT-proteïnekinase (MK2206).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten toestemming hebben gegeven en ondertekend om deel te nemen aan NCI-protocol 8762 en de eerste dosis MK-2206 moet binnen minimaal 48 uur en maximaal 30 dagen na de FES-PET/CT-beeldvorming worden toegediend.
Opmerking: Patiënten moeten ten minste 1 week voorafgaand aan de FES-PET/CT-beeldvorming op het endocriene middel zijn.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben (gedefinieerd door RECIST-criteria) of de aanwezigheid van botlaesies als er geen meetbare laesie is.
- Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- De patiënt moet FES-PET/CT-beeldvorming kunnen verdragen en er mag geen contra-indicatie zijn.
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt mag geen andere actieve kanker hebben op het moment van deelname aan het onderzoek.
- De onderzoeks-FES-PET/CT-scan kon niet meer dan 48 uur voor aanvang van de therapie met MK-2206 worden ingepland.
- Patiënt mag de afgelopen 5 jaar niet zijn behandeld voor een andere maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
- Patiënten die gepland zijn om chemotherapie te krijgen als primaire behandelingsbron
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Optionele diagnostische beeldvorming
Optionele diagnostische beeldvorming FES-PET/CT-beeldvorming
|
FES-PET/CT-beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FES baseline tumor SUV-meting
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- Dehdashti FES NCI#9167
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .