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FES-PET für Patienten, die gemäß NCI-Protokoll 8762 behandelt wurden

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18F-Fluoroestradiol (FES) als Prädiktor für das Ansprechen bei Patientinnen mit Brustkrebs, die gemäß NCI-Protokoll 8762 mit MK-2206 in Kombination mit entweder einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant behandelt werden sollen

Eine beträchtliche Anzahl aller invasiven Brustkrebsarten sind hormonsensitiv und können Kandidaten für eine Behandlung mit einer Hormontherapie sein.

Dieses Projekt wird die Fähigkeit und den Nutzen der Bildgebung des Hormonrezeptorstatus bei Brustkrebs mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und 6α-[18F]Fluor-17β-Östradiol (FES), einem Östrogen-Analogon, bei Patienten bewerten, die behandelt werden sollen mit Hormontherapie in Kombination mit einem selektiven allosterischen Inhibitor der AKT-Proteinkinase (MK2206).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 75 % aller invasiven Brustkrebserkrankungen sind hormonsensitiv [Östrogenrezeptor-positiv (ER+) oder Progesteronrezeptor-positiv (PR+)] und Patientinnen mit solchen Krebsarten sind Kandidaten für eine endokrine Therapie. Die endokrine Therapie ist ein zentraler Bestandteil der Behandlung des hormonsensitiven Mammakarzinoms im adjuvanten und zunehmend neoadjuvanten Setting. Die Kenntnis der Hormonrezeptorexpression ist für die Auswahl der geeigneten Therapie unerlässlich. Die Messung der Hormonrezeptorexpression [Östrogenrezeptor (ER) oder Progesteronrezeptor (PR)] mittels In-vitro-Assays des Tumorgewebes zum Zeitpunkt der Primärdiagnose ist Standard der klinischen Versorgung. Das Vorhandensein dieser Hormonrezeptoren lässt jedoch nur bei 30–50 % der Frauen mit fortgeschrittener Erkrankung, die eine endokrine Erstlinientherapie erhalten, und bei 15–30 %, die eine Zweitlinientherapie erhalten, einen klinischen Nutzen erwarten (1–3). Somit zeigt das Vorhandensein eines Hormonrezeptors weder an, dass der Rezeptor funktionsfähig und für das Wachstum der Krebszelle essentiell ist, noch impliziert es, dass eine Störung der Rezeptorfunktion zum Abtöten von Tumorzellen führt. Es gibt mehrere Mängel der In-vitro-Assays, und weder quantitative noch qualitative Rezeptorassays, die an Proben von Tumorgewebe durchgeführt werden, sagen das Ansprechen auf eine Antiöstrogentherapie bei Brustkrebs vollständig voraus. Darüber hinaus kann keines der derzeitigen klinischen Hilfsmittel (Serologien, prognostische Faktoren oder radiologische Studien) den klinischen Nutzen einer endokrinen Therapie genau vorhersagen. Dementsprechend müssen bessere Verfahren zur Vorhersage des klinischen Ansprechens auf eine Antiöstrogentherapie entwickelt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen der Teilnahme am NCI-Protokoll 8762 zugestimmt und unterschrieben haben und die erste Dosis von MK-2206 mindestens 48 Stunden und höchstens 30 Tage nach der FES-PET/CT-Bildgebung erhalten.

    Hinweis: Die Patienten müssen mindestens 1 Woche vor der FES-PET/CT-Bildgebung mit dem endokrinen Wirkstoff behandelt werden.

  2. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung (definiert durch RECIST-Kriterien) oder das Vorhandensein von Knochenläsionen haben, wenn keine messbare Läsion vorliegt.
  3. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  4. Der Patient muss die FES-PET/CT-Bildgebung vertragen können und darf keine Kontraindikation haben.
  5. Der Patient muss in der Lage und willens sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient darf zum Zeitpunkt des Studieneintritts keinen anderen aktiven Krebs haben.
  2. Der Forschungs-FES-PET/CT-Scan konnte nicht später als 48 Stunden vor Beginn der Therapie mit MK-2206 geplant werden.
  3. Der Patient darf in den letzten 5 Jahren keine Behandlung wegen einer anderen bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, erhalten haben.
  4. Patienten, die eine Chemotherapie als primäre Behandlungsquelle erhalten sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Optionale diagnostische Bildgebung
Optionale diagnostische Bildgebung FES-PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: Diagnostische Bildgebung (6α-[18F]Fluor-17β-Östradiol (FES))
FES-PET/CT-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FES-Baseline-Tumor-SUV-Messung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dehdashti FES NCI#9167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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