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FES-PET pour les patients traités selon le protocole NCI 8762

21 octobre 2021 mis à jour par: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Tomographie par émission de positrons (TEP) avec 18F-fluoroestradiol (FES) comme prédicteur de la réponse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein devant être traitées avec MK-2206 en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou du fulvestrant selon le protocole NCI 8762

Un nombre important de tous les cancers du sein invasifs sont hormonosensibles et peuvent être candidats à un traitement par hormonothérapie.

Ce projet évaluera la capacité et l'utilité de l'imagerie de l'état des récepteurs hormonaux dans le cancer du sein avec la tomographie par émission de positrons (TEP) et le 6α-[18F]fluoro-17β-estradiol (FES), un analogue des œstrogènes chez les patientes qui doivent être traitées avec une hormonothérapie administrée en association avec un inhibiteur allostérique sélectif de la protéine kinase AKT (MK2206) .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 75 % de tous les cancers du sein invasifs sont hormonosensibles [positifs aux récepteurs des œstrogènes (ER+) ou positifs aux récepteurs de la progestérone (PR+)] et les patientes atteintes de ces cancers sont candidates à l'hormonothérapie. L'hormonothérapie est un élément central du traitement du cancer du sein hormono-sensible dans les contextes adjuvant et, de plus en plus, néoadjuvant. La connaissance de l'expression des récepteurs hormonaux est essentielle pour le choix d'un traitement approprié. La mesure de l'expression des récepteurs hormonaux [récepteur des œstrogènes (ER) ou récepteur de la progestérone (PR)] à l'aide de tests in vitro du tissu tumoral au moment du diagnostic primaire est la norme des soins cliniques. Cependant, la présence de ces récepteurs hormonaux prédit un bénéfice clinique chez seulement 30 à 50 % des femmes atteintes d'une maladie avancée recevant une hormonothérapie de première intention et 15 à 30 % recevant une thérapie de deuxième intention (1-3). Ainsi, la présence d'un récepteur hormonal n'indique pas que le récepteur est fonctionnel et essentiel à la croissance de la cellule cancéreuse, ni n'implique qu'une interférence avec la fonction du récepteur entraînera la destruction des cellules tumorales. Les tests in vitro présentent plusieurs lacunes et ni les tests quantitatifs ni qualitatifs des récepteurs effectués sur des échantillons de tissu tumoral ne prédisent complètement la réponse à la thérapie anti-œstrogène dans les cancers du sein. De plus, aucun des outils cliniques actuels (sérologies, facteurs pronostiques ou études radiologiques) ne peut prédire avec précision le bénéfice clinique de l'hormonothérapie. En conséquence, de meilleures méthodes pour prédire la réponse clinique à la thérapie anti-œstrogène doivent être développées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir accepté et signé leur consentement pour participer au protocole NCI 8762 et recevoir la première dose de MK-2206 dans un minimum de 48 heures et un maximum de 30 jours après l'imagerie FES-PET/CT.

    Remarque : Les patients doivent être sous traitement endocrinien pendant au moins 1 semaine avant l'imagerie FES-PET/CT.

  2. Les patients doivent avoir une maladie mesurable (définie par les critères RECIST) ou la présence de lésions osseuses s'il n'y a pas de lésion mesurable.
  3. Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
  4. Le patient doit être capable de tolérer et n'avoir aucune contre-indication à l'imagerie FES-PET/CT.
  5. Le patient doit être capable et disposé à donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne doit avoir aucun autre cancer actif au moment de l'entrée dans l'étude.
  2. La recherche FES-PET/CT scan n'a pas pu être programmée plus de 48 heures avant le début du traitement avec MK-2206.
  3. Le patient ne doit pas avoir reçu de traitement pour toute autre tumeur maligne, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, au cours des 5 dernières années.
  4. Patients devant recevoir une chimiothérapie comme principale source de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Imagerie diagnostique en option
Imagerie diagnostique en option Imagerie FES-PET/CT
Imagerie FES-PET/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la SUV tumorale de base par FES
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Première publication (Estimation)

25 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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