- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01714128
FES-PET pour les patients traités selon le protocole NCI 8762
Tomographie par émission de positrons (TEP) avec 18F-fluoroestradiol (FES) comme prédicteur de la réponse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein devant être traitées avec MK-2206 en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou du fulvestrant selon le protocole NCI 8762
Un nombre important de tous les cancers du sein invasifs sont hormonosensibles et peuvent être candidats à un traitement par hormonothérapie.
Ce projet évaluera la capacité et l'utilité de l'imagerie de l'état des récepteurs hormonaux dans le cancer du sein avec la tomographie par émission de positrons (TEP) et le 6α-[18F]fluoro-17β-estradiol (FES), un analogue des œstrogènes chez les patientes qui doivent être traitées avec une hormonothérapie administrée en association avec un inhibiteur allostérique sélectif de la protéine kinase AKT (MK2206) .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir accepté et signé leur consentement pour participer au protocole NCI 8762 et recevoir la première dose de MK-2206 dans un minimum de 48 heures et un maximum de 30 jours après l'imagerie FES-PET/CT.
Remarque : Les patients doivent être sous traitement endocrinien pendant au moins 1 semaine avant l'imagerie FES-PET/CT.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable (définie par les critères RECIST) ou la présence de lésions osseuses s'il n'y a pas de lésion mesurable.
- Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
- Le patient doit être capable de tolérer et n'avoir aucune contre-indication à l'imagerie FES-PET/CT.
- Le patient doit être capable et disposé à donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne doit avoir aucun autre cancer actif au moment de l'entrée dans l'étude.
- La recherche FES-PET/CT scan n'a pas pu être programmée plus de 48 heures avant le début du traitement avec MK-2206.
- Le patient ne doit pas avoir reçu de traitement pour toute autre tumeur maligne, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, au cours des 5 dernières années.
- Patients devant recevoir une chimiothérapie comme principale source de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Imagerie diagnostique en option
Imagerie diagnostique en option Imagerie FES-PET/CT
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Imagerie FES-PET/CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la SUV tumorale de base par FES
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- Dehdashti FES NCI#9167
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