- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01714128
FES-PET for pasienter behandlet på NCI-protokoll 8762
Positronemisjonstomografi (PET) med 18F-fluorøstradiol (FES) som en prediktor for respons hos pasienter med brystkreft som er planlagt å bli behandlet med MK-2206 i kombinasjon med enten en aromatasehemmer eller fulvestrant på NCI-protokoll 8762
Et betydelig antall av alle invasive brystkreftformer er hormonsensitive og kan være kandidater for behandling med hormonbehandling.
Dette prosjektet vil vurdere evnen og nytten av å avbilde hormonreseptorstatus ved brystkreft med positronemisjonstomografi (PET) og 6α-[18F]fluoro-17β-østradiol (FES), en østrogenanalog hos pasienter som skal behandles. med hormonbehandling gitt i kombinasjon med en selektiv allosterisk hemmer av AKT-proteinkinase (MK2206).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha samtykket og signert samtykke for å delta i NCI-protokoll 8762 og planlegges å motta den første dosen av MK-2206 i løpet av minimum 48 timer og maksimalt 30 dager etter FES-PET/CT-avbildningen.
Merk: Pasienter må være på det endokrine middelet i minst 1 uke før FES-PET/CT-avbildningen.
- Pasienter må ha målbar sykdom (definert av RECIST-kriterier) eller tilstedeværelse av beinlesjoner hvis det ikke er noen målbar lesjon.
- Pasienten må være ≥ 18 år.
- Pasienten må tåle og ikke ha kontraindikasjon mot FES-PET/CT-avbildning.
- Pasienten må kunne og være villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten må ikke ha annen aktiv kreft på tidspunktet for studiestart.
- Forsknings-FES-PET/CT-skanningen kunne ikke planlegges mer enn 48 timer før behandlingsstart med MK-2206.
- Pasienten kan ikke ha mottatt behandling for noen annen malignitet, med unntak av ikke-melanom hudkreft, de siste 5 årene.
- Pasienter som er planlagt å motta kjemoterapi som den primære behandlingskilden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Valgfri bildediagnostikk
Valgfri bildediagnostikk FES-PET/CT-avbildning
|
FES-PET/CT-avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FES baseline tumor SUV-måling
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- Dehdashti FES NCI#9167
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .