Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FES-PET for pasienter behandlet på NCI-protokoll 8762

21. oktober 2021 oppdatert av: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Positronemisjonstomografi (PET) med 18F-fluorøstradiol (FES) som en prediktor for respons hos pasienter med brystkreft som er planlagt å bli behandlet med MK-2206 i kombinasjon med enten en aromatasehemmer eller fulvestrant på NCI-protokoll 8762

Et betydelig antall av alle invasive brystkreftformer er hormonsensitive og kan være kandidater for behandling med hormonbehandling.

Dette prosjektet vil vurdere evnen og nytten av å avbilde hormonreseptorstatus ved brystkreft med positronemisjonstomografi (PET) og 6α-[18F]fluoro-17β-østradiol (FES), en østrogenanalog hos pasienter som skal behandles. med hormonbehandling gitt i kombinasjon med en selektiv allosterisk hemmer av AKT-proteinkinase (MK2206).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 75 % av alle invasive brystkrefttilfeller er hormonsensitive [østrogenreseptorpositive (ER+) eller progesteronreseptorpositive (PR+)] og pasienter med slike kreftformer er kandidater for endokrin terapi. Endokrin terapi er en sentral komponent i behandlingen av hormonsensitiv brystkreft i adjuvant og, i økende grad, neoadjuvant miljø. Kunnskap om hormonreseptoruttrykk er avgjørende for valg av passende terapi. Måling av hormonreseptorekspresjon [østrogenreseptor (ER) eller progesteronreseptor (PR)] ved bruk av in vitro-analyser av tumorvevet på tidspunktet for primærdiagnose er standard for klinisk behandling. Tilstedeværelsen av disse hormonreseptorene forutsier imidlertid klinisk fordel hos bare 30-50 % av kvinnene med avansert sykdom som får førstelinjebehandling endokrin og 15-30 % som får andrelinjebehandling (1-3). Tilstedeværelsen av en hormonreseptor indikerer således ikke at reseptoren er funksjonell og essensiell for veksten av kreftcellen, og det betyr heller ikke at interferens med reseptorfunksjonen vil resultere i dreping av tumorceller. Det er flere mangler ved in vitro-analysene, og verken kvantitative eller kvalitative reseptoranalyser utført på prøver av tumorvev forutsier fullstendig responsen på antiøstrogenbehandling ved brystkreft. I tillegg kan ingen av de nåværende kliniske verktøyene (serologier, prognostiske faktorer eller radiologiske studier) nøyaktig forutsi klinisk nytte av endokrin terapi. Følgelig må det utvikles bedre metoder for å forutsi klinisk respons på antiøstrogenterapi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha samtykket og signert samtykke for å delta i NCI-protokoll 8762 og planlegges å motta den første dosen av MK-2206 i løpet av minimum 48 timer og maksimalt 30 dager etter FES-PET/CT-avbildningen.

    Merk: Pasienter må være på det endokrine middelet i minst 1 uke før FES-PET/CT-avbildningen.

  2. Pasienter må ha målbar sykdom (definert av RECIST-kriterier) eller tilstedeværelse av beinlesjoner hvis det ikke er noen målbar lesjon.
  3. Pasienten må være ≥ 18 år.
  4. Pasienten må tåle og ikke ha kontraindikasjon mot FES-PET/CT-avbildning.
  5. Pasienten må kunne og være villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten må ikke ha annen aktiv kreft på tidspunktet for studiestart.
  2. Forsknings-FES-PET/CT-skanningen kunne ikke planlegges mer enn 48 timer før behandlingsstart med MK-2206.
  3. Pasienten kan ikke ha mottatt behandling for noen annen malignitet, med unntak av ikke-melanom hudkreft, de siste 5 årene.
  4. Pasienter som er planlagt å motta kjemoterapi som den primære behandlingskilden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Valgfri bildediagnostikk
Valgfri bildediagnostikk FES-PET/CT-avbildning
FES-PET/CT-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FES baseline tumor SUV-måling
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere