Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФЭС-ПЭТ для пациентов, получавших лечение по протоколу NCI 8762

21 октября 2021 г. обновлено: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-фторэстрадиолом (ФЭС) в качестве предиктора ответа у пациентов с раком молочной железы, которым назначено лечение МК-2206 в комбинации либо с ингибитором ароматазы, либо с фулвестрантом по протоколу NCI 8762

Значительное число всех инвазивных раков молочной железы являются гормоночувствительными и могут быть кандидатами на лечение гормональной терапией.

Этот проект оценит возможность и полезность визуализации состояния гормональных рецепторов при раке молочной железы с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и 6α-[18F]фтор-17β-эстрадиола (ФЭС), аналога эстрогена, у пациентов, которым назначено лечение. при гормональной терапии в сочетании с селективным аллостерическим ингибитором протеинкиназы AKT (MK2206).

Обзор исследования

Подробное описание

Приблизительно 75% всех инвазивных раков молочной железы являются гормоночувствительными [позитивными к рецепторам эстрогена (ER+) или положительными к рецепторам прогестерона (PR+)], и пациенты с такими видами рака являются кандидатами на эндокринную терапию. Эндокринная терапия является центральным компонентом лечения гормоночувствительного рака молочной железы в адъювантной и все чаще неоадъювантной терапии. Знание экспрессии гормональных рецепторов необходимо для выбора подходящей терапии. Измерение экспрессии гормональных рецепторов [рецептор эстрогена (ER) или рецептор прогестерона (PR)] с использованием анализов опухолевой ткани in vitro во время первичной диагностики является стандартом клинической помощи. Однако присутствие этих гормональных рецепторов предсказывает клиническую пользу только у 30-50% женщин с запущенным заболеванием, получающих эндокринную терапию первой линии, и у 15-30% женщин, получающих терапию второй линии (1-3). Таким образом, наличие гормонального рецептора не указывает на то, что рецептор функционален и необходим для роста раковой клетки, а также не означает, что вмешательство в функцию рецептора приведет к гибели опухолевых клеток. Анализы in vitro имеют несколько недостатков, и ни количественные, ни качественные анализы рецепторов, проведенные на образцах опухолевой ткани, полностью не предсказывают ответ на антиэстрогенную терапию при раке молочной железы. Кроме того, ни один из современных клинических инструментов (серология, прогностические факторы или радиологические исследования) не может точно предсказать клиническую пользу от эндокринной терапии. Соответственно, необходимо разработать более совершенные методы прогнозирования клинического ответа на антиэстрогенную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны согласиться и подписать согласие на участие в протоколе NCI 8762 и должны быть запланированы на получение первой дозы MK-2206 минимум через 48 часов и максимум через 30 дней после ФЭС-ПЭТ/КТ.

    Примечание. Пациенты должны принимать эндокринные препараты не менее 1 недели до ФЭС-ПЭТ/КТ.

  2. Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание (определяемое критериями RECIST) или наличие поражений костей, если поддающихся измерению поражений нет.
  3. Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
  4. Пациент должен быть в состоянии переносить и не иметь противопоказаний к ФЭС-ПЭТ/КТ.
  5. Пациент должен быть в состоянии и готов дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. На момент включения в исследование у пациента не должно быть других активных раковых заболеваний.
  2. Исследовательское сканирование ФЭС-ПЭТ/КТ не могло быть запланировано более чем за 48 часов до начала терапии МК-2206.
  3. Пациент не получал лечения по поводу какого-либо другого злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, в течение последних 5 лет.
  4. Пациенты, которым назначена химиотерапия в качестве основного источника лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дополнительная диагностическая визуализация
Опциональная диагностическая визуализация ФЭС-ПЭТ/КТ
ФЭС-ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение SUV исходной опухоли FES
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться