- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01714128
ФЭС-ПЭТ для пациентов, получавших лечение по протоколу NCI 8762
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-фторэстрадиолом (ФЭС) в качестве предиктора ответа у пациентов с раком молочной железы, которым назначено лечение МК-2206 в комбинации либо с ингибитором ароматазы, либо с фулвестрантом по протоколу NCI 8762
Значительное число всех инвазивных раков молочной железы являются гормоночувствительными и могут быть кандидатами на лечение гормональной терапией.
Этот проект оценит возможность и полезность визуализации состояния гормональных рецепторов при раке молочной железы с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и 6α-[18F]фтор-17β-эстрадиола (ФЭС), аналога эстрогена, у пациентов, которым назначено лечение. при гормональной терапии в сочетании с селективным аллостерическим ингибитором протеинкиназы AKT (MK2206).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны согласиться и подписать согласие на участие в протоколе NCI 8762 и должны быть запланированы на получение первой дозы MK-2206 минимум через 48 часов и максимум через 30 дней после ФЭС-ПЭТ/КТ.
Примечание. Пациенты должны принимать эндокринные препараты не менее 1 недели до ФЭС-ПЭТ/КТ.
- Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание (определяемое критериями RECIST) или наличие поражений костей, если поддающихся измерению поражений нет.
- Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
- Пациент должен быть в состоянии переносить и не иметь противопоказаний к ФЭС-ПЭТ/КТ.
- Пациент должен быть в состоянии и готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- На момент включения в исследование у пациента не должно быть других активных раковых заболеваний.
- Исследовательское сканирование ФЭС-ПЭТ/КТ не могло быть запланировано более чем за 48 часов до начала терапии МК-2206.
- Пациент не получал лечения по поводу какого-либо другого злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, в течение последних 5 лет.
- Пациенты, которым назначена химиотерапия в качестве основного источника лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дополнительная диагностическая визуализация
Опциональная диагностическая визуализация ФЭС-ПЭТ/КТ
|
ФЭС-ПЭТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение SUV исходной опухоли FES
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- Dehdashti FES NCI#9167
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .