Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FES-PET til patienter behandlet på NCI-protokol 8762

21. oktober 2021 opdateret af: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Positron-emissionstomografi (PET) med 18F-fluorestradiol (FES) som en prædiktor for respons hos patienter med brystkræft, der er planlagt til at blive behandlet med MK-2206 i kombination med enten en aromatasehæmmer eller fulvestrant på NCI-protokol 8762

Et betydeligt antal af alle invasive brystkræftformer er hormonfølsomme og kan være kandidater til behandling med hormonbehandling.

Dette projekt vil vurdere evnen og anvendeligheden af ​​billeddannelse af hormonreceptorstatus i brystkræft med positronemissionstomografi (PET) og 6α-[18F]fluoro-17β-estradiol (FES), en østrogenanalog hos patienter, der er planlagt til at blive behandlet med hormonbehandling givet i kombination med en selektiv allosterisk hæmmer af AKT-proteinkinase (MK2206).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 75 % af alle invasive brystkræftformer er hormonfølsomme [østrogen-receptor-positive (ER+) eller progesteron-receptor-positive (PR+)], og patienter med sådanne kræftformer er kandidater til endokrin behandling. Endokrin terapi er en central komponent i behandlingen af ​​hormonfølsom brystkræft i adjuverende og i stigende grad neoadjuverende omgivelser. Kendskab til hormonreceptorekspression er afgørende for valg af passende terapi. Måling af hormon-receptorekspression [østrogenreceptor (ER) eller progesteronreceptor (PR)] under anvendelse af in vitro-assays af tumorvævet på tidspunktet for den primære diagnose er standard for klinisk behandling. Tilstedeværelsen af ​​disse hormonreceptorer forudsiger imidlertid en klinisk fordel hos kun 30-50% af kvinder med fremskreden sygdom, der modtager førstelinjebehandling af endokrin behandling og 15-30%, der modtager andenlinjebehandling (1-3). Tilstedeværelsen af ​​en hormonreceptor indikerer således ikke, at receptoren er funktionel og essentiel for væksten af ​​cancercellen, og det betyder heller ikke, at interferens med receptorfunktionen vil resultere i tumorcelledrab. Der er adskillige mangler ved in vitro-assays, og hverken kvantitative eller kvalitative receptorassays udført på prøver af tumorvæv forudsiger fuldstændigt responsen på antiøstrogenterapi ved brystcancer. Derudover kan ingen af ​​de nuværende kliniske værktøjer (serologier, prognostiske faktorer eller radiologiske undersøgelser) præcist forudsige for klinisk fordel ved endokrin terapi. Derfor skal der udvikles bedre metoder til at forudsige klinisk respons på antiøstrogenterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have aftalt og underskrevet samtykke til at deltage i NCI-protokol 8762 og skal være planlagt til at modtage den første dosis af MK-2206 inden for minimum 48 timer og højst 30 dage efter FES-PET/CT-billeddannelsen.

    Bemærk: Patienterne skal være på det endokrine middel i mindst 1 uge før FES-PET/CT-billeddannelsen.

  2. Patienter skal have målbar sygdom (defineret ved RECIST-kriterier) eller tilstedeværelse af knoglelæsioner, hvis der ikke er nogen målbar læsion.
  3. Patienten skal være ≥ 18 år.
  4. Patienten skal kunne tåle og ikke have kontraindikation for FES-PET/CT-billeddannelse.
  5. Patienten skal kunne og være villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten må ikke have anden aktiv kræftsygdom på tidspunktet for studiestart.
  2. Forsknings-FES-PET/CT-scanningen kunne ikke planlægges mere end 48 timer før start af behandling med MK-2206.
  3. Patienten kan ikke have modtaget behandling for nogen anden malignitet, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, inden for de seneste 5 år.
  4. Patienter, der er planlagt til at modtage kemoterapi som den primære behandlingskilde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Valgfri billeddiagnostik
Valgfri billeddiagnostik FES-PET/CT billeddannelse
Medicin: Diagnostisk billeddannelse (6α-[18F]fluor-17β-estradiol (FES))
FES-PET/CT billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FES baseline tumor SUV-måling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dehdashti FES NCI#9167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Diagnostisk billeddannelse (6α-[18F]fluor-17β-estradiol (FES))

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner