Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FES-PET potilaille, joita hoidetaan NCI-protokollan 8762 mukaisesti

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Positroniemissiotomografia (PET) 18F-fluoroestradiolilla (FES) vasteen ennustajana potilailla, joilla on rintasyöpä, jota on tarkoitus hoitaa MK-2206:lla yhdessä joko aromataasi-inhibiittorin tai fulvestrantin kanssa NCI-protokollassa 8762

Merkittävä osa kaikista invasiivisista rintasyövistä on hormoniherkkiä ja niitä voidaan ehkä hoitaa hormonaalisella hoidolla.

Tässä hankkeessa arvioidaan hormonireseptorien kuvantamisen kykyä ja hyödyllisyyttä rintasyövässä positroniemissiotomografialla (PET) ja 6α-[18F]fluori-17β-estradiolilla (FES), estrogeenianalogilla potilailla, jotka on määrä hoitaa. hormonaalisella hoidolla annettuna yhdessä AKT-proteiinikinaasin selektiivisen allosteerisen estäjän (MK2206) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 75 % kaikista invasiivisista rintasyövistä on hormoniherkkiä [estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) tai progesteronireseptoripositiivinen (PR+)], ja tällaisia ​​syöpiä sairastavat potilaat ovat ehdokkaita endokriiniseen hoitoon. Endokriininen hoito on keskeinen osa hormoniherkän rintasyövän hoitoa adjuvantti- ja yhä useammin neoadjuvanttihoidossa. Hormonireseptorin ilmentymisen tuntemus on välttämätöntä sopivan hoidon valinnassa. Hormonireseptorien ilmentymisen [estrogeenireseptori (ER) tai progesteronireseptori (PR)] mittaaminen käyttämällä kasvainkudoksen in vitro -määrityksiä primaaridiagnoosin aikana on kliinisen hoidon standardi. Näiden hormonireseptorien läsnäolo ennustaa kuitenkin kliinistä hyötyä vain 30-50 %:lla naisista, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja jotka saavat ensimmäisen linjan endokriinistä hoitoa ja 15-30 %:lla toisen linjan hoitoa (1-3). Siten hormonireseptorin läsnäolo ei osoita, että reseptori on toimiva ja välttämätön syöpäsolun kasvulle, eikä se tarkoita, että reseptorin toiminnan häiriintyminen johtaa kasvainsolujen tappamiseen. In vitro -määrityksissä on useita puutteita, eivätkä kasvainkudosnäytteillä suoritetut kvantitatiiviset tai kvalitatiiviset reseptorimääritykset täysin ennusta vastetta antiestrogeenihoitoon rintasyövissä. Lisäksi mikään nykyisistä kliinisistä työkaluista (serologiat, prognostiset tekijät tai radiologiset tutkimukset) ei pysty ennustamaan tarkasti endokriinisen hoidon kliinistä hyötyä. Sen vuoksi on kehitettävä parempia menetelmiä kliinisen vasteen ennustamiseksi antiestrogeenihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on oltava hyväksyneet ja allekirjoittaneet suostumuksensa osallistua NCI-protokollaan 8762, ja heidän on määrä saada ensimmäinen annos MK-2206:ta vähintään 48 tunnin ja enintään 30 päivän kuluttua FES-PET/CT-kuvauksesta.

    Huomautus: Potilaiden on käytettävä endokriinistä lääkettä vähintään viikon ajan ennen FES-PET/CT-kuvausta.

  2. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus (määritelty RECIST-kriteerien mukaan) tai luuvaurioita, jos mitattavissa olevaa vauriota ei ole.
  3. Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
  4. Potilaan tulee sietää FES-PET/CT-kuvausta, eikä hänellä ole siihen vasta-aiheita.
  5. Potilaan tulee pystyä ja halukas antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla ei saa olla muuta aktiivista syöpää tutkimukseen saapuessaan.
  2. Tutkimus-FES-PET/CT-skannausta ei voitu ajoittaa yli 48 tuntia ennen MK-2206-hoidon aloittamista.
  3. Potilas ei ole saanut hoitoa mihinkään muuhun pahanlaatuiseen syöpään, paitsi ei-melanooma-ihosyöpään, viimeisen 5 vuoden aikana.
  4. Potilaat, joiden on määrä saada kemoterapiaa ensisijaisena hoidon lähteenä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Valinnainen diagnostinen kuvantaminen
Valinnainen diagnostinen kuvantaminen FES-PET/CT-kuvaus
FES-PET/CT-kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FES-perustason kasvaimen SUV-mittaus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa