Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FES-PET dla pacjentów leczonych zgodnie z protokołem NCI 8762

21 października 2021 zaktualizowane przez: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z 18F-fluoroestradiolem (FES) jako predyktor odpowiedzi u pacjentek z rakiem piersi, u których zaplanowano leczenie za pomocą MK-2206 w połączeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem według protokołu NCI 8762

Znaczna liczba wszystkich inwazyjnych raków piersi jest hormonowrażliwa i może być kandydatem do leczenia terapią hormonalną.

W ramach tego projektu zostanie oceniona możliwość i przydatność obrazowania stanu receptorów hormonalnych w raku piersi za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i 6α-[18F]fluoro-17β-estradiolu (FES), analogu estrogenu u pacjentek planowanych do leczenia z terapią hormonalną podawaną w skojarzeniu z selektywnym allosterycznym inhibitorem kinazy białkowej AKT (MK2206).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 75% wszystkich inwazyjnych raków piersi jest wrażliwych na hormony [z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) lub z dodatnim receptorem progesteronowym (PR+)], a pacjentki z takimi nowotworami są kandydatami do terapii hormonalnej. Terapia hormonalna jest centralnym elementem leczenia hormonowrażliwego raka piersi w warunkach adjuwantowych i coraz częściej neoadiuwantowych. Znajomość ekspresji receptorów hormonalnych jest niezbędna do doboru odpowiedniej terapii. Pomiar ekspresji receptorów hormonalnych [receptorów estrogenowych (ER) lub progesteronowych (PR)] za pomocą testów in vitro tkanki nowotworowej w momencie rozpoznania pierwotnego jest standardem postępowania klinicznego. Jednak obecność tych receptorów hormonalnych przewiduje korzyści kliniczne tylko u 30-50% kobiet z zaawansowaną chorobą otrzymujących terapię hormonalną pierwszego rzutu i 15-30% otrzymujących terapię drugiego rzutu (1-3). Zatem obecność receptora hormonalnego nie wskazuje, że receptor jest funkcjonalny i niezbędny do wzrostu komórki nowotworowej, ani nie oznacza, że ​​zakłócenie funkcji receptora spowoduje śmierć komórek nowotworowych. Testy in vitro mają kilka wad i ani ilościowe, ani jakościowe testy receptorów wykonywane na próbkach tkanki nowotworowej nie przewidują całkowicie odpowiedzi na terapię antyestrogenową w raku piersi. Ponadto żadne z obecnych narzędzi klinicznych (serologii, czynników prognostycznych lub badań radiologicznych) nie może dokładnie przewidzieć korzyści klinicznych z terapii hormonalnej. W związku z tym należy opracować lepsze metody przewidywania odpowiedzi klinicznej na terapię antyestrogenową.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić zgodę i podpisać zgodę na udział w protokole NCI 8762 i mieć zaplanowane przyjęcie pierwszej dawki MK-2206 w ciągu minimum 48 godzin i maksymalnie 30 dni po obrazowaniu FES-PET/CT.

    Uwaga: Pacjenci muszą przyjmować lek hormonalny przez co najmniej 1 tydzień przed obrazowaniem FES-PET/CT.

  2. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (zdefiniowaną według kryteriów RECIST) lub obecność zmian kostnych, jeśli nie ma mierzalnych zmian.
  3. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  4. Pacjent musi być w stanie tolerować i nie mieć przeciwwskazań do obrazowania FES-PET/CT.
  5. Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. W momencie włączenia do badania pacjent nie może mieć żadnego innego czynnego nowotworu.
  2. Badanie FES-PET/CT nie mogło być zaplanowane na więcej niż 48 godzin przed rozpoczęciem terapii MK-2206.
  3. Pacjent nie mógł być leczony z powodu żadnego innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Pacjenci, u których zaplanowano chemioterapię jako podstawowe źródło leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opcjonalne obrazowanie diagnostyczne
Opcjonalne obrazowanie diagnostyczne FES-PET/CT
Obrazowanie FES-PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowy pomiar SUV guza FES
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj