- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01714128
FES-PET dla pacjentów leczonych zgodnie z protokołem NCI 8762
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z 18F-fluoroestradiolem (FES) jako predyktor odpowiedzi u pacjentek z rakiem piersi, u których zaplanowano leczenie za pomocą MK-2206 w połączeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem według protokołu NCI 8762
Znaczna liczba wszystkich inwazyjnych raków piersi jest hormonowrażliwa i może być kandydatem do leczenia terapią hormonalną.
W ramach tego projektu zostanie oceniona możliwość i przydatność obrazowania stanu receptorów hormonalnych w raku piersi za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i 6α-[18F]fluoro-17β-estradiolu (FES), analogu estrogenu u pacjentek planowanych do leczenia z terapią hormonalną podawaną w skojarzeniu z selektywnym allosterycznym inhibitorem kinazy białkowej AKT (MK2206).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą wyrazić zgodę i podpisać zgodę na udział w protokole NCI 8762 i mieć zaplanowane przyjęcie pierwszej dawki MK-2206 w ciągu minimum 48 godzin i maksymalnie 30 dni po obrazowaniu FES-PET/CT.
Uwaga: Pacjenci muszą przyjmować lek hormonalny przez co najmniej 1 tydzień przed obrazowaniem FES-PET/CT.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (zdefiniowaną według kryteriów RECIST) lub obecność zmian kostnych, jeśli nie ma mierzalnych zmian.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi być w stanie tolerować i nie mieć przeciwwskazań do obrazowania FES-PET/CT.
- Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- W momencie włączenia do badania pacjent nie może mieć żadnego innego czynnego nowotworu.
- Badanie FES-PET/CT nie mogło być zaplanowane na więcej niż 48 godzin przed rozpoczęciem terapii MK-2206.
- Pacjent nie mógł być leczony z powodu żadnego innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci, u których zaplanowano chemioterapię jako podstawowe źródło leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opcjonalne obrazowanie diagnostyczne
Opcjonalne obrazowanie diagnostyczne FES-PET/CT
|
Obrazowanie FES-PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowy pomiar SUV guza FES
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dehdashti FES NCI#9167
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .