- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01714128
FES-PET para pacientes tratados no protocolo NCI 8762
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-Fluoroestradiol (FES) como preditor de resposta em pacientes com câncer de mama programados para serem tratados com MK-2206 em combinação com um inibidor de aromatase ou Fulvestrant no protocolo NCI 8762
Um número significativo de todos os cânceres de mama invasivos são sensíveis a hormônios e podem ser candidatos a tratamento com terapia hormonal.
Este projeto avaliará a capacidade e a utilidade da imagem do status do receptor de hormônio no câncer de mama com tomografia por emissão de pósitrons (PET) e 6α-[18F]fluoro-17β-estradiol (FES), um análogo do estrogênio em pacientes que serão tratados com terapia hormonal administrada em combinação com um inibidor alostérico seletivo da proteína quinase AKT (MK2206).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter concordado e assinado o consentimento para participar do protocolo NCI 8762 e agendados para receber a primeira dose de MK-2206 em no mínimo 48 horas e no máximo 30 dias após a imagem FES-PET/CT.
Nota: Os pacientes precisam estar no agente endócrino por pelo menos 1 semana antes da imagem FES-PET/CT.
- Os pacientes devem ter doença mensurável (definida pelos critérios RECIST) ou a presença de lesões ósseas se não houver lesão mensurável.
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
- O paciente deve ser capaz de tolerar e não ter contraindicação para a imagem FES-PET/CT.
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente não deve ter nenhum outro câncer ativo no momento da entrada no estudo.
- A pesquisa FES-PET/CT scan não pôde ser agendada mais de 48 horas antes do início da terapia com MK-2206.
- O paciente não pode ter recebido tratamento para qualquer outra neoplasia, com exceção de câncer de pele não melanoma, nos últimos 5 anos.
- Pacientes programados para receber quimioterapia como fonte primária de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Diagnóstico por imagem opcional
Imagem de diagnóstico opcional FES-PET/CT
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FES-PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição de SUV do tumor de linha de base FES
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- Dehdashti FES NCI#9167
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