Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FES-PET para pacientes tratados no protocolo NCI 8762

21 de outubro de 2021 atualizado por: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-Fluoroestradiol (FES) como preditor de resposta em pacientes com câncer de mama programados para serem tratados com MK-2206 em combinação com um inibidor de aromatase ou Fulvestrant no protocolo NCI 8762

Um número significativo de todos os cânceres de mama invasivos são sensíveis a hormônios e podem ser candidatos a tratamento com terapia hormonal.

Este projeto avaliará a capacidade e a utilidade da imagem do status do receptor de hormônio no câncer de mama com tomografia por emissão de pósitrons (PET) e 6α-[18F]fluoro-17β-estradiol (FES), um análogo do estrogênio em pacientes que serão tratados com terapia hormonal administrada em combinação com um inibidor alostérico seletivo da proteína quinase AKT (MK2206).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 75% de todos os cânceres de mama invasivos são sensíveis a hormônios [receptor de estrogênio positivo (ER+) ou receptor de progesterona positivo (PR+)] e pacientes com esses cânceres são candidatos à terapia endócrina. A terapia endócrina é um componente central do tratamento do câncer de mama hormônio-sensível nas configurações adjuvante e, cada vez mais, neoadjuvante. O conhecimento da expressão do receptor hormonal é essencial para a seleção da terapia apropriada. A medição da expressão do receptor de hormônio [receptor de estrogênio (ER) ou receptor de progesterona (PR)] usando ensaios in vitro do tecido tumoral no momento do diagnóstico primário é padrão de atendimento clínico. No entanto, a presença desses receptores hormonais prevê benefício clínico em apenas 30-50% das mulheres com doença avançada recebendo terapia endócrina de primeira linha e 15-30% recebendo terapia de segunda linha (1-3). Assim, a presença de um receptor hormonal não indica que o receptor é funcional e essencial para o crescimento da célula cancerígena, nem implica que a interferência com a função do receptor resultará na morte da célula tumoral. Existem várias deficiências dos ensaios in vitro e nem os ensaios de receptores quantitativos nem qualitativos realizados em amostras de tecido tumoral predizem completamente a resposta à terapia antiestrogênica em cânceres de mama. Além disso, nenhuma das ferramentas clínicas atuais (sorologias, fatores prognósticos ou estudos radiológicos) pode prever com precisão o benefício clínico da terapia endócrina. Consequentemente, melhores métodos para prever a resposta clínica à terapia antiestrogênica precisam ser desenvolvidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter concordado e assinado o consentimento para participar do protocolo NCI 8762 e agendados para receber a primeira dose de MK-2206 em no mínimo 48 horas e no máximo 30 dias após a imagem FES-PET/CT.

    Nota: Os pacientes precisam estar no agente endócrino por pelo menos 1 semana antes da imagem FES-PET/CT.

  2. Os pacientes devem ter doença mensurável (definida pelos critérios RECIST) ou a presença de lesões ósseas se não houver lesão mensurável.
  3. O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
  4. O paciente deve ser capaz de tolerar e não ter contraindicação para a imagem FES-PET/CT.
  5. O paciente deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O paciente não deve ter nenhum outro câncer ativo no momento da entrada no estudo.
  2. A pesquisa FES-PET/CT scan não pôde ser agendada mais de 48 horas antes do início da terapia com MK-2206.
  3. O paciente não pode ter recebido tratamento para qualquer outra neoplasia, com exceção de câncer de pele não melanoma, nos últimos 5 anos.
  4. Pacientes programados para receber quimioterapia como fonte primária de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Diagnóstico por imagem opcional
Imagem de diagnóstico opcional FES-PET/CT
FES-PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição de SUV do tumor de linha de base FES
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever