Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FES-PET för patienter behandlade enligt NCI-protokoll 8762

21 oktober 2021 uppdaterad av: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Positronemissionstomografi (PET) med 18F-fluorestradiol (FES) som en prediktor för svar hos patienter med bröstcancer som planeras att behandlas med MK-2206 i kombination med antingen en aromatashämmare eller fulvestrant enligt NCI-protokoll 8762

Ett betydande antal av all invasiv bröstcancer är hormonkänslig och kan vara kandidater för behandling med hormonbehandling.

Detta projekt kommer att bedöma förmågan och användbarheten av att avbilda hormonreceptorstatus vid bröstcancer med positronemissionstomografi (PET) och 6α-[18F]fluoro-17β-estradiol (FES), en östrogenanalog hos patienter som är planerade att behandlas med hormonbehandling som ges i kombination med en selektiv allosterisk hämmare av AKT-proteinkinas (MK2206).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungefär 75 % av all invasiv bröstcancer är hormonkänslig [östrogenreceptorpositiv (ER+) eller progesteronreceptorpositiv (PR+)] och patienter med sådana cancerformer är kandidater för endokrin terapi. Endokrin terapi är en central komponent i behandlingen av hormonkänslig bröstcancer i adjuvanta och i allt högre grad neoadjuvanta miljöer. Kunskap om hormonreceptoruttryck är väsentligt för val av lämplig terapi. Mätning av hormonreceptoruttryck [östrogenreceptor (ER) eller progesteronreceptor (PR)] med in vitro-analyser av tumörvävnaden vid tidpunkten för primär diagnos är standard för klinisk vård. Förekomsten av dessa hormonreceptorer förutsäger emellertid klinisk nytta hos endast 30-50 % av kvinnorna med avancerad sjukdom som får första linjens endokrinbehandling och 15-30 % som får andra linjens behandling (1-3). Således indikerar inte närvaron av en hormonreceptor att receptorn är funktionell och väsentlig för tillväxten av cancercellen, och det betyder inte heller att interferens med receptorfunktionen kommer att resultera i tumörcelldöd. Det finns flera brister med in vitro-analyserna och varken kvantitativa eller kvalitativa receptoranalyser utförda på prover av tumörvävnad förutsäger fullständigt svaret på antiöstrogenterapi vid bröstcancer. Dessutom kan inget av de nuvarande kliniska verktygen (serologier, prognostiska faktorer eller radiologiska studier) korrekt förutsäga klinisk nytta av endokrin terapi. Följaktligen behöver bättre metoder för att förutsäga kliniskt svar på antiöstrogenterapi utvecklas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste ha samtyckt och undertecknat samtycke för att delta i NCI-protokoll 8762 och vara schemalagda att få den första dosen av MK-2206 inom minst 48 timmar och högst 30 dagar efter FES-PET/CT-avbildningen.

    Obs: Patienterna måste vara på det endokrina medlet i minst 1 vecka före FES-PET/CT-avbildningen.

  2. Patienter måste ha mätbar sjukdom (definierad av RECIST-kriterier) eller förekomst av benskador om det inte finns någon mätbar lesion.
  3. Patienten måste vara ≥ 18 år.
  4. Patienten måste kunna tolerera och inte ha någon kontraindikation mot FES-PET/CT-avbildning.
  5. Patienten måste kunna och vilja ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten får inte ha någon annan aktiv cancer vid tidpunkten för studiestart.
  2. Forsknings-FES-PET/CT-skanningen kunde inte schemaläggas mer än 48 timmar innan behandling med MK-2206 påbörjades.
  3. Patienten kan inte ha fått behandling för någon annan malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer, under de senaste 5 åren.
  4. Patienter som är planerade att få kemoterapi som primär behandlingskälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Valfri bilddiagnostik
Valfri bilddiagnostik FES-PET/CT-avbildning
FES-PET/CT-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FES baslinje tumör SUV mätning
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Diagnostisk bildbehandling (6α-[18F]fluoro-17β-estradiol (FES))

3
Prenumerera