Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FES-PET pro pacienty léčené protokolem NCI 8762

21. října 2021 aktualizováno: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Pozitronová emisní tomografie (PET) s 18F-fluorestradiolem (FES) jako prediktor odpovědi u pacientů s rakovinou prsu, u kterých je plánována léčba MK-2206 v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem podle protokolu NCI 8762

Značný počet všech invazivních karcinomů prsu je citlivých na hormony a mohou být kandidáty na léčbu hormonální terapií.

Tento projekt posoudí schopnost a užitečnost zobrazení stavu hormonálních receptorů u karcinomu prsu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a 6α-[18F]fluor-17β-estradiolu (FES), analogu estrogenu u pacientek, které mají být léčeny s hormonální terapií podávanou v kombinaci se selektivním alosterickým inhibitorem proteinkinázy AKT (MK2206) .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 75 % všech invazivních karcinomů prsu je citlivých na hormony [estrogen-receptor pozitivní (ER+) nebo progesteron-receptor pozitivní (PR+)] a pacientky s takovými karcinomy jsou kandidáty pro endokrinní terapii. Endokrinní terapie je ústřední složkou léčby hormonálně senzitivního karcinomu prsu v adjuvantní a stále častěji neoadjuvantní léčbě. Znalost exprese hormonálních receptorů je nezbytná pro výběr vhodné terapie. Standardem klinické péče je měření exprese hormonálního receptoru [estrogenového receptoru (ER) nebo progesteronového receptoru (PR)] pomocí in vitro testů nádorové tkáně v době primární diagnózy. Přítomnost těchto hormonálních receptorů však předpovídá klinický přínos pouze u 30–50 % žen s pokročilým onemocněním, které dostávají endokrinní terapii první linie, a 15–30 % žen, které dostávají terapii druhé linie (1-3). Přítomnost hormonálního receptoru tedy neznamená, že je receptor funkční a nezbytný pro růst rakovinné buňky, ani neznamená, že interference s funkcí receptoru povede k usmrcení nádorových buněk. Existuje několik nedostatků in vitro testů a ani kvantitativní ani kvalitativní receptorové testy prováděné na vzorcích nádorové tkáně zcela nepředpovídají odpověď na antiestrogenovou terapii u karcinomů prsu. Navíc žádný ze současných klinických nástrojů (sérologie, prognostické faktory nebo radiologické studie) nemůže přesně předpovědět klinický přínos endokrinní terapie. V souladu s tím je třeba vyvinout lepší metody pro predikci klinické odpovědi na antiestrogenovou terapii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí souhlasit a podepsat souhlas s účastí v protokolu NCI 8762 a musí být naplánováno podání první dávky MK-2206 minimálně za 48 hodin a maximálně za 30 dní po zobrazení FES-PET/CT.

    Poznámka: Před zobrazením FES-PET/CT musí pacienti užívat endokrinní látku alespoň 1 týden.

  2. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění (definované kritérii RECIST) nebo přítomnost kostních lézí, pokud neexistují žádné měřitelné léze.
  3. Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  4. Pacient musí být schopen tolerovat a mít žádnou kontraindikaci k zobrazení FES-PET/CT.
  5. Pacient musí být schopen a ochoten dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nesmí mít v době vstupu do studie žádnou jinou aktivní rakovinu.
  2. Výzkumný FES-PET/CT sken nemohl být naplánován déle než 48 hodin před zahájením terapie MK-2206.
  3. Pacient nemohl být v posledních 5 letech léčen pro žádnou jinou malignitu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  4. Pacienti plánovaní podstoupit chemoterapii jako primární zdroj léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Volitelné diagnostické zobrazování
Volitelné diagnostické zobrazení FES-PET/CT zobrazení
Lék: Diagnostické zobrazování (6α-[18F]fluor-17β-estradiol (FES))
FES-PET/CT zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní měření SUV tumoru FES
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dehdashti FES NCI#9167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit