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FES-PET per pazienti trattati secondo il protocollo NCI 8762

21 ottobre 2021 aggiornato da: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-Fluoroestradiolo (FES) come predittore di risposta in pazienti con carcinoma mammario programmato per essere trattato con MK-2206 in combinazione con un inibitore dell'aromatasi o Fulvestrant sul protocollo NCI 8762

Un numero significativo di tutti i tumori al seno invasivi è sensibile agli ormoni e può essere candidato al trattamento con terapia ormonale.

Questo progetto valuterà la capacità e l'utilità dell'imaging dello stato del recettore ormonale nel carcinoma mammario con tomografia a emissione di positroni (PET) e 6α-[18F]fluoro-17β-estradiolo (FES), un analogo degli estrogeni in pazienti che devono essere trattati con terapia ormonale somministrata in combinazione con un inibitore allosterico selettivo della proteina chinasi AKT (MK2206).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 75% di tutti i tumori al seno invasivi sono sensibili agli ormoni [positivi per i recettori degli estrogeni (ER+) o positivi per i recettori del progesterone (PR+)] e le pazienti con tali tumori sono candidate alla terapia endocrina. La terapia endocrina è una componente centrale del trattamento del carcinoma mammario sensibile agli ormoni in contesti adiuvanti e, sempre più, neoadiuvanti. La conoscenza dell'espressione del recettore ormonale è essenziale per la selezione della terapia appropriata. La misurazione dell'espressione del recettore ormonale [recettore dell'estrogeno (ER) o recettore del progesterone (PR)] mediante analisi in vitro del tessuto tumorale al momento della diagnosi primaria è lo standard della cura clinica. Tuttavia, la presenza di questi recettori ormonali predice un beneficio clinico solo nel 30-50% delle donne con malattia avanzata che ricevono terapia endocrina di prima linea e nel 15-30% che riceve terapia di seconda linea (1-3). Pertanto, la presenza di un recettore ormonale non indica che il recettore sia funzionale ed essenziale per la crescita della cellula tumorale, né implica che l'interferenza con la funzione del recettore risulterà nell'uccisione della cellula tumorale. Ci sono diverse carenze dei test in vitro e né i test quantitativi né quelli qualitativi sui recettori eseguiti su campioni di tessuto tumorale predicono completamente la risposta alla terapia antiestrogenica nei tumori al seno. Inoltre, nessuno degli attuali strumenti clinici (sierologie, fattori prognostici o studi radiologici) può prevedere con precisione i benefici clinici della terapia endocrina. Di conseguenza, è necessario sviluppare metodi migliori per prevedere la risposta clinica alla terapia antiestrogenica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono aver concordato e firmato il consenso per partecipare al protocollo NCI 8762 ed essere programmati per ricevere la prima dose di MK-2206 in un minimo di 48 ore e un massimo di 30 giorni dopo l'imaging FES-PET/TC.

    Nota: i pazienti devono assumere l'agente endocrino per almeno 1 settimana prima dell'imaging FES-PET/TC.

  2. I pazienti devono avere una malattia misurabile (definita dai criteri RECIST) o la presenza di lesioni ossee se non esiste una lesione misurabile.
  3. Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età.
  4. Il paziente deve essere in grado di tollerare e non avere controindicazioni all'imaging FES-PET/TC.
  5. Il paziente deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non deve avere altri tumori attivi al momento dell'ingresso nello studio.
  2. La scansione FES-PET/TC di ricerca non poteva essere programmata più di 48 ore prima dell'inizio della terapia con MK-2206.
  3. Il paziente non può aver ricevuto cure per nessun altro tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, negli ultimi 5 anni.
  4. Pazienti programmati per ricevere la chemioterapia come fonte primaria di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diagnostica per immagini opzionale
Imaging diagnostico opzionale Imaging FES-PET/TC
Droga: Diagnostica per immagini (6α-[18F]fluoro-17β-estradiolo (FES))
Imaging FES-PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del SUV del tumore al basale FES
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dehdashti FES NCI#9167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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