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FES-PET para pacientes tratados con el protocolo 8762 del NCI

21 de octubre de 2021 actualizado por: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

Tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluoroestradiol (FES) como predictor de respuesta en pacientes con cáncer de mama programados para ser tratados con MK-2206 en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant en el protocolo 8762 del NCI

Un número significativo de todos los cánceres de mama invasivos son sensibles a las hormonas y pueden ser candidatos para el tratamiento con terapia hormonal.

Este proyecto evaluará la capacidad y la utilidad de obtener imágenes del estado de los receptores de hormonas en el cáncer de mama con tomografía por emisión de positrones (PET) y 6α-[18F]fluoro-17β-estradiol (FES), un análogo de estrógeno en pacientes que están programados para ser tratados. con terapia hormonal administrada en combinación con un inhibidor alostérico selectivo de la proteína quinasa AKT (MK2206) .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente el 75 % de todos los cánceres de mama invasivos son sensibles a las hormonas [receptor de estrógeno positivo (ER+) o receptor de progesterona positivo (PR+)] y las pacientes con tales cánceres son candidatas para la terapia endocrina. La terapia endocrina es un componente central del tratamiento del cáncer de mama sensible a las hormonas en entornos adyuvantes y, cada vez más, neoadyuvantes. El conocimiento de la expresión del receptor hormonal es esencial para la selección de la terapia adecuada. La medición de la expresión del receptor de hormonas [receptor de estrógeno (ER) o receptor de progesterona (PR)] utilizando ensayos in vitro del tejido tumoral en el momento del diagnóstico primario es el estándar de atención clínica. Sin embargo, la presencia de estos receptores hormonales predice un beneficio clínico en solo el 30-50 % de las mujeres con enfermedad avanzada que reciben terapia endocrina de primera línea y el 15-30 % que reciben terapia de segunda línea (1-3). Por lo tanto, la presencia de un receptor hormonal no indica que el receptor sea funcional y esencial para el crecimiento de la célula cancerosa, ni implica que la interferencia con la función del receptor dará como resultado la muerte de la célula tumoral. Hay varias deficiencias de los ensayos in vitro y ni los ensayos de receptores cuantitativos ni cualitativos realizados en muestras de tejido tumoral predicen completamente la respuesta a la terapia antiestrógeno en los cánceres de mama. Además, ninguna de las herramientas clínicas actuales (serologías, factores pronósticos o estudios radiológicos) puede predecir con precisión el beneficio clínico de la terapia endocrina. En consecuencia, es necesario desarrollar mejores métodos para predecir la respuesta clínica a la terapia con antiestrógenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben haber aceptado y firmado el consentimiento para participar en el protocolo 8762 del NCI y estar programados para recibir la primera dosis de MK-2206 en un mínimo de 48 horas y un máximo de 30 días después de la imagen FES-PET/CT.

    Nota: Los pacientes deben estar tomando el agente endocrino durante al menos 1 semana antes de la imagen FES-PET/CT.

  2. Los pacientes deben tener una enfermedad medible (definida por los criterios RECIST) o la presencia de lesiones óseas si no hay una lesión medible.
  3. El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
  4. El paciente debe ser capaz de tolerar y no tener contraindicaciones para las imágenes FES-PET/CT.
  5. El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no debe tener otro cáncer activo al momento de ingresar al estudio.
  2. La exploración FES-PET/CT de investigación no se pudo programar más de 48 horas antes de comenzar la terapia con MK-2206.
  3. El paciente no puede haber recibido tratamiento por ninguna otra neoplasia maligna, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, en los últimos 5 años.
  4. Pacientes programados para recibir quimioterapia como fuente principal de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Imágenes de diagnóstico opcionales
Imágenes de diagnóstico opcionales Imágenes FES-PET/CT
Imágenes FES-PET/TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de SUV tumoral basal FES
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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