- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01714128
FES-PET para pacientes tratados con el protocolo 8762 del NCI
Tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluoroestradiol (FES) como predictor de respuesta en pacientes con cáncer de mama programados para ser tratados con MK-2206 en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant en el protocolo 8762 del NCI
Un número significativo de todos los cánceres de mama invasivos son sensibles a las hormonas y pueden ser candidatos para el tratamiento con terapia hormonal.
Este proyecto evaluará la capacidad y la utilidad de obtener imágenes del estado de los receptores de hormonas en el cáncer de mama con tomografía por emisión de positrones (PET) y 6α-[18F]fluoro-17β-estradiol (FES), un análogo de estrógeno en pacientes que están programados para ser tratados. con terapia hormonal administrada en combinación con un inhibidor alostérico selectivo de la proteína quinasa AKT (MK2206) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben haber aceptado y firmado el consentimiento para participar en el protocolo 8762 del NCI y estar programados para recibir la primera dosis de MK-2206 en un mínimo de 48 horas y un máximo de 30 días después de la imagen FES-PET/CT.
Nota: Los pacientes deben estar tomando el agente endocrino durante al menos 1 semana antes de la imagen FES-PET/CT.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible (definida por los criterios RECIST) o la presencia de lesiones óseas si no hay una lesión medible.
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
- El paciente debe ser capaz de tolerar y no tener contraindicaciones para las imágenes FES-PET/CT.
- El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente no debe tener otro cáncer activo al momento de ingresar al estudio.
- La exploración FES-PET/CT de investigación no se pudo programar más de 48 horas antes de comenzar la terapia con MK-2206.
- El paciente no puede haber recibido tratamiento por ninguna otra neoplasia maligna, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, en los últimos 5 años.
- Pacientes programados para recibir quimioterapia como fuente principal de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Imágenes de diagnóstico opcionales
Imágenes de diagnóstico opcionales Imágenes FES-PET/CT
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Imágenes FES-PET/TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de SUV tumoral basal FES
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- Dehdashti FES NCI#9167
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