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NCI 프로토콜 8762로 치료받은 환자를 위한 FES-PET

2021년 10월 21일 업데이트: Farrokh Dehdashti, Washington University School of Medicine

NCI 프로토콜 8762에 따라 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용하여 MK-2206으로 치료할 예정인 유방암 환자의 반응 예측인자로 18F-플루오로에스트라디올(FES)을 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET)

모든 침윤성 유방암의 상당수는 호르몬에 민감하며 호르몬 요법으로 치료할 수 있습니다.

이 프로젝트는 치료를 받을 예정인 환자의 에스트로겐 유사체인 6α-[18F]플루오로-17β-에스트라디올(FES)과 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 통해 유방암에서 호르몬 수용체 상태를 영상화하는 능력과 유용성을 평가할 것입니다. AKT 단백질 키나아제(MK2206)의 선택적 알로스테릭 억제제와 조합하여 제공되는 호르몬 요법으로.

연구 개요

상세 설명

모든 침습성 유방암의 약 75%는 호르몬 민감성[에스트로겐 수용체 양성(ER+) 또는 프로게스테론 수용체 양성(PR+)]이며 이러한 암 환자는 내분비 요법의 대상자입니다. 내분비 요법은 보조제 및 점점 더 신보조제 환경에서 호르몬 민감성 유방암 치료의 중심 구성 요소입니다. 호르몬 수용체 발현에 대한 지식은 적절한 치료법을 선택하는 데 필수적입니다. 일차 진단 시 종양 조직의 체외 분석을 사용하여 호르몬 수용체 발현[에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PR)]을 측정하는 것이 임상 치료의 표준입니다. 그러나 이러한 호르몬 수용체의 존재는 1차 내분비 요법을 받는 진행성 질환 여성의 30-50%와 2차 요법을 받는 15-30%에서만 임상적 이점을 예측합니다(1-3). 따라서, 호르몬 수용체의 존재는 수용체가 암세포의 성장에 기능적이고 필수적이라는 것을 나타내지 않으며, 수용체 기능의 간섭이 종양 세포 사멸을 초래할 것이라는 것을 의미하지도 않습니다. 체외 분석에는 몇 가지 단점이 있으며 종양 조직 샘플에서 수행되는 정량적 또는 정성적 수용체 분석은 유방암에서 항에스트로겐 요법에 대한 반응을 완전히 예측하지 못합니다. 또한 현재 임상 도구(혈청학, 예후 인자 또는 방사선 연구) 중 어느 것도 내분비 요법의 임상적 이점을 정확하게 예측할 수 없습니다. 따라서 항에스트로겐 요법에 대한 임상 반응을 예측하는 더 나은 방법을 개발해야 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 NCI 프로토콜 8762에 참여하고 FES-PET/CT 영상 촬영 후 최소 48시간에서 최대 30일 이내에 MK-2206의 첫 번째 용량을 받는 데 동의하고 서명해야 합니다.

    참고: 환자는 FES-PET/CT 촬영 전 최소 1주 동안 내분비제를 복용해야 합니다.

  2. 환자는 측정 가능한 질병(RECIST 기준으로 정의됨)이 있거나 측정 가능한 병변이 없는 경우 뼈 병변이 있어야 합니다.
  3. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  4. 환자는 FES-PET/CT 이미징을 견딜 수 있어야 하며 금기 사항이 없어야 합니다.
  5. 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 연구 시작 시점에 다른 활성 암이 없어야 합니다.
  2. 연구 FES-PET/CT 스캔은 MK-2206 치료를 시작하기 48시간 이상 전에 예약할 수 없습니다.
  3. 환자는 지난 5년 동안 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양에 대한 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  4. 화학 요법을 일차 치료 소스로 받을 예정인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 선택적 진단 이미징
선택적 진단 이미징 FES-PET/CT 이미징
FES-PET/CT 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FES 기준선 종양 SUV 측정
기간: 최대 36개월
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington Univesity in St. Louis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

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