慢性脳卒中に対する自家骨髄間葉系幹細胞移植
2015年6月4日 更新者：Qichuan Zhuge、Wenzhou Medical University
慢性脳卒中の治療のための自家骨髄間葉系幹細胞移植
脳卒中は、世界の障害の主な原因の 1 つであり、幹細胞移植はリハビリテーションのための有望なアプローチを提供します。
この研究の主な目的は、慢性脳卒中患者における自家骨髄間葉系幹細胞の脳内注射の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多くの脳卒中生存者にとって、最善の希望は長期にわたるリハビリテーション プログラムと、それに続く生涯にわたる臨床的支援のプロセスです。
しかし、リハビリテーション療法を行っても、脳卒中生存者の 50% から 95% は障害が残ります。
したがって、脳卒中後の障害を持つ患者のための新しい治療法の開発が大いに必要とされていますが、これはほとんど未開拓です。
再生細胞ベースの治療法は、多くの脳卒中患者に長期的な希望をもたらします。幹細胞は、急性脳卒中後に死んだまたは損傷した神経細胞を置き換えることができる可能性があるからです。
この研究では、研究者は、慢性脳卒中患者における自家骨髄間葉系幹細胞の脳内移植の安全性と実現可能性を評価します。
神経学的転帰は、移植後に決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、32500
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～70歳の虚血性脳卒中または脳内出血患者
- 脳卒中歴が3か月以上60か月未満
- 安定した片麻痺状態で
- NIHSS（NIHストロークスケール）スコア7点以上
- 患者は安定している (正常な呼吸、無熱、血圧が平均動脈圧 125 mm Hg 未満、空腹時血糖値 < 7 mg、尿素/電解質が少なくとも 48 時間正常)。
除外基準:
- 40歳未満または70歳以上の患者
- ラクナ梗塞
- -神経疾患、頭部外傷または障害のある精神障害の病歴
- 妊娠中の女性
- 肝機能障害、血液凝固異常、エイズ、HIV、その他の腫瘍の合併または特殊な状態
- フォローアップのためのアクセス不能
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：脳内幹細胞移植
自家骨髄間葉系幹細胞の脳内移植、患者あたり 200 万から 400 万の幹細胞、およびリハビリテーションを含む従来の治療
|
自家骨髄間葉系幹細胞の脳内移植、患者あたり200万～400万個の幹細胞
|
|
介入なし：従来の治療
対照群はリハビリテーションを含む従来の脳卒中治療を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12か月でのNIH脳卒中スケールのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脳MRIで測定した梗塞サイズの改善
時間枠：移植後1、6、12ヶ月
|
移植後1、6、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kunlin Jin, M.D., Ph.D.、University of North Texas Health Science Center
- スタディチェア：Qichuan Zhuge, M.D.、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月4日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。