自体骨髓间充质干细胞移植治疗慢性中风
2015年6月4日 更新者：Qichuan Zhuge、Wenzhou Medical University
中风是世界上导致残疾的主要原因之一，而干细胞移植为康复提供了一种有前途的方法。
本研究的主要目的是评估脑内注射自体骨髓间充质干细胞对慢性中风患者的疗效。
研究概览
详细说明
对于许多中风幸存者来说，最好的希望是长期的康复计划，然后是终生的临床支持过程。
然而，即使进行了康复治疗，仍有 50% 至 95% 的中风幸存者受损。
因此，非常需要为中风后残疾患者开发新的治疗方法，这在很大程度上尚未得到探索。
基于再生细胞的疗法为许多中风患者提供了长期希望，因为干细胞有可能在急性中风后替换死亡或受伤的神经细胞。
在这项研究中，研究者将评估自体骨髓间充质干细胞脑内移植治疗慢性中风患者的安全性和可行性。
神经学结果将在移植后确定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、32500
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-70岁缺血性中风或脑出血患者
- 中风病史≥3个月，≤60个月
- 偏瘫情况稳定
- NIHSS（NIH 卒中量表）评分 7 分或以上
- 患者情况稳定（呼吸正常、无发热、血压低于平均动脉压 125 毫米汞柱、空腹血糖 <7 毫克，尿素/电解质至少 48 小时正常。）
排除标准：
- 40岁以下或70岁以上的患者
- 腔隙性梗死
- 有神经系统疾病、头部受伤或精神障碍的病史
- 孕妇
- 肝功能受损、凝血异常、AIDS、HIV、合并其他肿瘤或特殊情况
- 无法跟进
- 不愿提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：脑干细胞移植
自体骨髓间充质干细胞脑内移植，每位患者2-4百万个干细胞加上包括康复在内的常规治疗
|
自体骨髓间充质干细胞脑内移植，每例2-4百万个干细胞
|
|
无干预：常规治疗
对照组接受包括康复在内的常规中风治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
12 个月时 NIH 卒中量表相对于基线的变化
大体时间：1、6 和 12 个月
|
1、6 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过脑 MRI 测量的梗塞面积的改善
大体时间：移植后 1、6 和 12 个月
|
移植后 1、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kunlin Jin, M.D., Ph.D.、University of North Texas Health Science Center
- 学习椅：Qichuan Zhuge, M.D.、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月22日
首次发布 (估计)
2012年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月4日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.