Trasplante autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea para el accidente cerebrovascular crónico
4 de junio de 2015 actualizado por: Qichuan Zhuge, Wenzhou Medical University
Trasplante autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea para el tratamiento del accidente cerebrovascular crónico
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en el mundo, y el trasplante de células madre proporciona un enfoque prometedor para la rehabilitación.
El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la inyección intracerebral de células madre mesenquimales autólogas de médula ósea en pacientes con ictus crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, la mejor esperanza es un programa prolongado de rehabilitación, seguido de un proceso de apoyo clínico de por vida.
Sin embargo, incluso con la terapia de rehabilitación, entre el 50 % y el 95 % de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares continúan afectados.
Por lo tanto, existe una gran necesidad de nuevos desarrollos terapéuticos para pacientes con discapacidad después de un accidente cerebrovascular, que está en gran parte inexplorado.
Las terapias basadas en células regenerativas ofrecen esperanza a largo plazo para muchos pacientes con accidente cerebrovascular, ya que las células madre podrían ser reemplazadas por células neurales muertas o lesionadas después de un accidente cerebrovascular agudo.
En este estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y viabilidad del trasplante intracerebral de células madre mesenquimales de médula ósea autóloga en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
El resultado neurológico se determinará después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 32500
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 40 a 70 años de edad con accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracerebral
- Con antecedentes de ictus de más de 3 meses, menos de 60 meses
- Con condición de hemiplejia estable
- Puntuación NIHSS (escala de accidente cerebrovascular NIH) de 7 o más puntos
- El paciente está estable (respiración normal, afebril, PA inferior a la presión arterial media de 125 mm de Hg, glucemia en ayunas <7 mg y urea/electrolitos normales durante al menos 48 horas).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 40 años o mayores de 70
- infarto lacunar
- Antecedentes de enfermedad neurológica, lesión en la cabeza o trastorno psiquiátrico con discapacidad
- Mujeres embarazadas
- Deterioro de la función hepática, coagulación sanguínea anormal, SIDA, VIH, combinación de otros tumores o condiciones especiales
- Inaccesibilidad para el seguimiento.
- Falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: trasplante intracerebral de células madre
Trasplante intracerebral de células madre mesenquimales de médula ósea autóloga, 2-4 millones de células madre por paciente más el tratamiento convencional que incluye rehabilitación
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Trasplante intracerebral de células madre mesenquimales de médula ósea autóloga, 2-4 millones de células madre por paciente
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Sin intervención: tratamiento convencional
El grupo de control recibe tratamiento convencional para accidentes cerebrovasculares que incluye rehabilitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la Escala de accidente cerebrovascular NIH a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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1, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora del tamaño del infarto medido por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después del trasplante
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1, 6 y 12 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kunlin Jin, M.D., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Silla de estudio: Qichuan Zhuge, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WZMC-2011-8
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