Transplante Autólogo de Células Tronco Mesenquimais de Medula Óssea para AVC Crônico
4 de junho de 2015 atualizado por: Qichuan Zhuge, Wenzhou Medical University
Transplante Autólogo de Células Tronco Mesenquimais de Medula Óssea para Tratamento de AVC Crônico
O AVC é uma das principais causas de incapacidade no mundo, e o transplante de células-tronco oferece uma abordagem promissora para a reabilitação.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção intracerebral de células-tronco mesenquimais autólogas da medula óssea em pacientes com AVC crônico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para muitos sobreviventes de AVC, a melhor esperança é um longo programa de reabilitação, seguido por um processo de suporte clínico ao longo da vida.
No entanto, mesmo com terapia de reabilitação, 50% a 95% dos sobreviventes de AVC permanecem comprometidos.
Existe, portanto, uma grande necessidade de novos desenvolvimentos terapêuticos para pacientes com incapacidade após AVC, o que é amplamente inexplorado.
As terapias baseadas em células regenerativas oferecem esperança de longo prazo para muitos pacientes com AVC, pois as células-tronco podem ser substituídas por células neurais mortas ou feridas após um AVC agudo.
Neste estudo, os investigadores avaliarão a segurança e a viabilidade do transplante intracerebral de células-tronco mesenquimais da medula óssea autólogas em pacientes com AVC crônico.
O resultado neurológico será determinado após o transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 40 a 70 anos com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracerebral
- Com história de AVC superior a 3 meses, inferior a 60 meses
- Com condição de hemiplegia estável
- Pontuação NIHSS (escala de AVC do NIH) de 7 ou mais pontos
- O paciente está estável (respiração normal, afebril, PA menor que a pressão arterial média de 125 mm de Hg, glicemia de jejum <7 mg e ureia/eletrólitos normais por pelo menos 48 horas).
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 40 anos ou mais de 70
- infarto lacunar
- Histórico de doença neurológica, traumatismo craniano ou transtorno psiquiátrico com incapacidade
- mulheres grávidas
- Função hepática prejudicada, coagulação sanguínea anormal, AIDS, HIV, combinação de outro tumor ou condição especial
- Inacessibilidade para acompanhamento
- Relutância em fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: transplante intracerebral de células-tronco
Transplante intracerebral de células-tronco mesenquimais autólogas da medula óssea, 2-4 milhões de células-tronco por paciente mais tratamento convencional incluem reabilitação
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Transplante intracerebral de células-tronco mesenquimais autólogas da medula óssea, 2-4 milhões de células-tronco por paciente
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Sem intervenção: tratamento convencional
O grupo de controle recebe tratamento convencional para AVC que inclui reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala de AVC do NIH em 12 meses
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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1, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria do tamanho do infarto medido por ressonância magnética cerebral
Prazo: 1,6 e 12 meses após o transplante
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1,6 e 12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kunlin Jin, M.D., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Cadeira de estudo: Qichuan Zhuge, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WZMC-2011-8
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