Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse pour un AVC chronique
4 juin 2015 mis à jour par: Qichuan Zhuge, Wenzhou Medical University
Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse pour le traitement de l'AVC chronique
L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde, et la greffe de cellules souches offre une approche prometteuse pour la réadaptation.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection intracérébrale de cellules souches mésenchymateuses autologues de la moelle osseuse chez des patients victimes d'un AVC chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour de nombreux survivants d'un AVC, le meilleur espoir est un long programme de réadaptation, suivi d'un processus de soutien clinique à vie.
Cependant, même avec une thérapie de réadaptation, 50% à 95% des survivants d'un AVC restent avec des facultés affaiblies.
Il existe donc un grand besoin de nouveaux développements thérapeutiques pour les patients en situation de handicap après un AVC, largement inexploré.
Les thérapies cellulaires régénératives offrent un espoir à long terme à de nombreux patients victimes d'un AVC, car les cellules souches pourraient être remplacées par des cellules neurales mortes ou blessées après un AVC aigu.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'innocuité et la faisabilité de la transplantation intracérébrale de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse autologues chez des patients victimes d'un AVC chronique.
Le résultat neurologique sera déterminé après la transplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 32500
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 40 à 70 ans ayant subi un AVC ischémique ou une hémorragie intracérébrale
- Avec antécédents d'AVC de plus de 3 mois, moins de 60 mois
- Avec un état d'hémiplégie stable
- Score NIHSS (NIH stroke scale) de 7 points ou plus
- Le patient est stable (respiration normale, afébrile, TA inférieure à la pression artérielle moyenne de 125 mm de Hg, glycémie à jeun <7 mg et urée/électrolytes normaux pendant au moins 48 heures.)
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 40 ans ou de plus de 70 ans
- Infarctus lacunaire
- Antécédents de maladie neurologique, de traumatisme crânien ou de trouble psychiatrique avec handicap
- Femmes enceintes
- Fonction hépatique altérée, coagulation sanguine anormale, SIDA, VIH, association d'autres tumeurs ou affections particulières
- Inaccessibilité pour le suivi
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: greffe de cellules souches intracérébrales
Transplantation intracérébrale de cellules souches mésenchymateuses autologues de la moelle osseuse, 2 à 4 millions de cellules souches par patient plus traitement conventionnel incluant la rééducation
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Transplantation intracérébrale de cellules souches mésenchymateuses autologues de moelle osseuse, 2 à 4 millions de cellules souches par patient
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Aucune intervention: traitement conventionnel
Le groupe témoin reçoit un traitement conventionnel de l'AVC qui comprend la réadaptation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle NIH Stroke Scale à 12 mois
Délai: 1, 6 et 12 mois
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1, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la taille de l'infarctus mesurée par IRM cérébrale
Délai: 1,6 et 12 mois après la greffe
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1,6 et 12 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kunlin Jin, M.D., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Chaise d'étude: Qichuan Zhuge, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2012
Première publication (Estimation)
25 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WZMC-2011-8
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