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Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo per ictus cronico

4 giugno 2015 aggiornato da: Qichuan Zhuge, Wenzhou Medical University

Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo per il trattamento dell'ictus cronico

L'ictus è una delle principali cause di disabilità nel mondo e il trapianto di cellule staminali fornisce un approccio promettente per la riabilitazione. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione intracerebrale di cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo in pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per molti sopravvissuti all'ictus, la migliore speranza è un lungo programma di riabilitazione, seguito da un processo di supporto clinico che duri tutta la vita. Tuttavia, anche con la terapia riabilitativa, dal 50% al 95% dei sopravvissuti all'ictus rimane compromesso. C'è quindi un grande bisogno di nuovi sviluppi terapeutici per i pazienti con disabilità dopo l'ictus, che è in gran parte inesplorato. Le terapie rigenerative basate sulle cellule offrono una speranza a lungo termine per molti pazienti con ictus, poiché le cellule staminali potrebbero sostituire le cellule neurali morte o ferite dopo un ictus acuto. In questo studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza e la fattibilità del trapianto intracerebrale di cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo in pazienti con ictus cronico. L'esito neurologico sarà determinato dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 32500
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con ictus ischemico o emorragia intracerebrale di età compresa tra 40 e 70 anni
  • Con storia di ictus superiore a 3 mesi, inferiore a 60 mesi
  • Con condizione di emiplegia stabile
  • Punteggio NIHSS (NIH Stroke Scale) di 7 o più punti
  • Il paziente è stabile (respirazione normale, afebbrile, PA inferiore alla pressione arteriosa media di 125 mm Hg, glicemia a digiuno <7 mg e urea/elettroliti normali per almeno 48 ore).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 40 o superiore a 70
  • Infarto lacunare
  • Storia di malattia neurologica, trauma cranico o disturbo psichiatrico con disabilità
  • Donne incinte
  • Funzionalità epatica compromessa, coagulazione del sangue anormale, AIDS, HIV, combinazione di altri tumori o condizioni speciali
  • Inaccessibilità per il follow-up
  • Riluttanza a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trapianto di cellule staminali intracerebrali
Trapianto intracerebrale di cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo, 2-4 milioni di cellule staminali per paziente più il trattamento convenzionale che include la riabilitazione
Genetico: trapianto di cellule staminali intracerebrali
Trapianto intracerebrale di cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo, 2-4 milioni di cellule staminali per paziente
Nessun intervento: trattamento convenzionale
Il gruppo di controllo riceve un trattamento convenzionale per l'ictus che include la riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in NIH Stroke Scale a 12 mesi
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
1, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della dimensione dell'infarto misurata dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi dopo il trapianto
1,6 e 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Collaboratori

University of North Texas Health Science Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kunlin Jin, M.D., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
  • Cattedra di studio: Qichuan Zhuge, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WZMC-2011-8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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