Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně pro chronickou mrtvici
4. června 2015 aktualizováno: Qichuan Zhuge, Wenzhou Medical University
Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně pro léčbu chronické mrtvice
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin invalidity ve světě a transplantace kmenových buněk představuje slibný přístup k rehabilitaci.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost intracerebrální injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro mnoho pacientů, kteří přežili mrtvici, je největší nadějí dlouhý program rehabilitace, po kterém následuje celoživotní proces klinické podpory.
Avšak i při rehabilitační terapii zůstává 50 až 95 % pacientů, kteří přežili mrtvici, postiženo.
Existuje tedy velká potřeba nového terapeutického vývoje pro pacienty se zdravotním postižením po mrtvici, která je z velké části neprozkoumaná.
Terapie založené na regeneračních buňkách nabízejí dlouhodobou naději pro mnoho pacientů s mrtvicí, protože kmenové buňky by mohly být nahrazeny mrtvými nebo zraněnými nervovými buňkami po akutní mrtvici.
V této studii vyšetřovatelé posoudí bezpečnost a proveditelnost intracerebrální transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s chronickou mrtvicí.
Neurologický výsledek bude stanoven po transplantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 32500
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 40-70 let s ischemickou mrtvicí nebo intracerebrálním krvácením
- S anamnézou cévní mozkové příhody delší než 3 měsíce, méně než 60 měsíců
- Se stabilní hemiplegií
- NIHSS (NIH zdvihová stupnice) skóre 7 nebo více bodů
- Pacient je stabilní (normální dýchání, afebrilie, TK nižší než průměrný arteriální tlak 125 mm Hg, hladina cukru v krvi nalačno <7 mg a normální močovina/elektrolyty po dobu alespoň 48 hodin.)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku méně než 40 nebo více než 70 let
- Lakunární infarkt
- Neurologické onemocnění, poranění hlavy nebo psychiatrická porucha s postižením v anamnéze
- Těhotná žena
- Porucha funkce jater, abnormální srážlivost krve, AIDS, HIV, kombinovaný jiný nádor nebo zvláštní stav
- Nepřístupnost pro sledování
- Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intracerebrální transplantace kmenových buněk
Intracerebrální transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně, 2–4 miliony kmenových buněk na pacienta plus konvenční léčba včetně rehabilitace
|
Intracerebrální transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně, 2-4 miliony kmenových buněk na pacienta
|
|
Žádný zásah: konvenční léčba
Kontrolní skupina dostává konvenční léčbu cévní mozkové příhody, která zahrnuje rehabilitaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v NIH Stroke Scale po 12 měsících
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
1, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení velikosti infarktu měřené MRI mozku
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
1, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kunlin Jin, M.D., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Studijní židle: Qichuan Zhuge, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WZMC-2011-8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .