Autolog benmarg mesenkymal stamcelletransplantasjon for kronisk hjerneslag
4. juni 2015 oppdatert av: Qichuan Zhuge, Wenzhou Medical University
Autolog benmarg mesenkymal stamcelletransplantasjon for behandling av kronisk hjerneslag
Hjerneslag er en av de ledende årsakene til funksjonshemming i verden, og stamcelletransplantasjon gir en lovende tilnærming for rehabilitering.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av intracerebral injeksjon av autologe benmargsmesenkymale stamceller hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For mange overlevende slag er det beste håpet et langvarig rehabiliteringsprogram, etterfulgt av en livslang prosess med klinisk støtte.
Men selv med rehabiliteringsterapi forblir 50 % til 95 % av slagoverlevende svekket.
Det er dermed et stort behov for nye terapeutiske utviklinger for pasienter med funksjonshemming etter hjerneslag, som stort sett er uutforsket.
Regenerative cellebaserte terapier gir langsiktig håp for mange pasienter med hjerneslag, da stamceller kan være mulig for døde eller skadde nevrale celler som kan erstattes etter akutt hjerneslag.
I denne studien vil etterforskerne vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av intracerebral transplantasjon av autologe benmargsmesenkymale stamceller hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Det nevrologiske resultatet vil bli bestemt etter transplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 32500
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 40-70 år iskemi hjerneslag eller intracerebral blødning pasient
- Med slaghistorie på mer enn 3 måneder, mindre enn 60 måneder
- Med stabil hemiplegitilstand
- NIHSS (NIH slagskala) score på 7 eller flere poeng
- Pasienten er stabil (normal respirasjon, afebril, BP mindre enn gjennomsnittlig arterielt trykk på 125 mm Hg, fastende blodsukker <7 mg og normalt urea/elektrolytter i minst 48 timer.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 40 eller over 70 år
- Lakunært infarkt
- Historie med nevrologisk sykdom, hodeskade eller psykiatrisk lidelse med funksjonshemming
- Gravide kvinner
- Nedsatt leverfunksjon, unormal blodkoagulasjon, AIDS, HIV, kombinere annen svulst eller spesiell tilstand
- Utilgjengelighet for oppfølging
- Uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intracerebral stamcelletransplantasjon
Intracerebral transplantasjon av autolog benmarg mesenkymal stamcelle, 2-4 millioner stamceller per pasient pluss konvensjonell behandling inkluderer rehabilitering
|
Intracerebral transplantasjon av autolog benmarg mesenkymal stamcelle, 2-4 millioner stamceller per pasient
|
|
Ingen inngripen: konvensjonell behandling
Kontrollgruppen får konvensjonell slagbehandling som inkluderer rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i NIH Stroke Scale ved 12 måneder
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
1, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av infarktstørrelse målt ved hjerne-MR
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
1,6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kunlin Jin, M.D., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Studiestol: Qichuan Zhuge, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WZMC-2011-8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .