Autologiczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego w przypadku przewlekłego udaru
4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Qichuan Zhuge, Wenzhou Medical University
Autologiczne przeszczepy mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego w leczeniu przewlekłego udaru mózgu
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie, a przeszczep komórek macierzystych stanowi obiecujące podejście do rehabilitacji.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności śródmózgowego wstrzyknięcia autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla wielu osób po udarze największą nadzieją jest długi program rehabilitacji, po którym następuje trwający całe życie proces wsparcia klinicznego.
Jednak nawet przy terapii rehabilitacyjnej od 50% do 95% osób, które przeżyły udar mózgu, pozostaje upośledzonych.
Istnieje zatem ogromne zapotrzebowanie na nowe rozwiązania terapeutyczne dla pacjentów z niepełnosprawnością po udarze mózgu, co jest w dużej mierze niezbadane.
Terapie regeneracyjne oparte na komórkach dają długoterminową nadzieję wielu pacjentom po udarze, ponieważ komórki macierzyste mogą zastąpić martwe lub uszkodzone komórki nerwowe po ostrym udarze.
W tym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo i wykonalność śródmózgowego przeszczepu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Wynik neurologiczny zostanie określony po przeszczepie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 32500
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 40-70 lat z udarem niedokrwiennym lub krwotokiem śródmózgowym
- Z historią udaru trwającą dłużej niż 3 miesiące, mniej niż 60 miesięcy
- Ze stabilnym stanem hemiplegii
- NIHSS (skala udaru mózgu NIH) 7 lub więcej punktów
- Stan pacjenta stabilny (prawidłowe oddychanie, brak gorączki, BP poniżej średniego ciśnienia tętniczego 125 mm Hg, cukier na czczo <7 mg, mocznik/elektrolity w normie przez co najmniej 48 godzin).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 40 lat lub powyżej 70 lat
- Zawał lakunarny
- Historia choroby neurologicznej, urazu głowy lub zaburzenia psychicznego z niepełnosprawnością
- Kobiety w ciąży
- Upośledzona czynność wątroby, nieprawidłowe krzepnięcie krwi, AIDS, HIV, połączenie innego nowotworu lub szczególnego stanu
- Niedostępność do śledzenia
- Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: śródmózgowe przeszczepy komórek macierzystych
Przeszczep śródmózgowy autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego, 2-4 mln komórek macierzystych na pacjenta plus konwencjonalne leczenie obejmuje rehabilitację
|
Wewnątrzmózgowy przeszczep autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego, 2-4 mln komórek macierzystych na pacjenta
|
|
Brak interwencji: leczenie konwencjonalne
Grupa kontrolna otrzymuje konwencjonalne leczenie udaru, które obejmuje rehabilitację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Udaru NIH po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa rozmiaru zawału mierzona za pomocą MRI mózgu
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
1,6 i 12 miesięcy po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kunlin Jin, M.D., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Krzesło do nauki: Qichuan Zhuge, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WZMC-2011-8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .