만성 뇌졸중에 대한 자가 골수 중간엽 줄기세포 이식
2015년 6월 4일 업데이트: Qichuan Zhuge, Wenzhou Medical University
만성 뇌졸중 치료를 위한 자가 골수 중간엽 줄기세포 이식
뇌졸중은 세계적으로 장애의 주요 원인 중 하나이며 줄기 세포 이식은 재활을 위한 유망한 접근 방식을 제공합니다.
본 연구의 주요 목적은 만성 뇌졸중 환자에서 자가 골수 중간엽 줄기세포의 뇌내 주사의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
많은 뇌졸중 생존자들에게 최선의 희망은 장기간의 재활 프로그램과 그에 따른 평생 동안의 임상 지원 과정입니다.
그러나 재활 치료를 받더라도 뇌졸중 생존자의 50~95%는 장애가 남아 있습니다.
따라서 뇌졸중 후 장애가 있는 환자를 위한 새로운 치료법 개발이 절실히 필요하며, 이는 대부분 연구되지 않았습니다.
재생 세포 기반 요법은 급성 뇌졸중 후 죽거나 손상된 신경 세포를 대체할 줄기 세포가 가능할 수 있기 때문에 많은 뇌졸중 환자에게 장기적인 희망을 제공합니다.
이 연구에서 연구자들은 만성 뇌졸중 환자에서 자가 골수 중간엽 줄기세포의 뇌내 이식의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.
신경학적 결과는 이식 후 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 32500
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~70세의 허혈성 뇌졸중 또는 뇌내출혈 환자
- 뇌졸중 병력이 3개월 이상 60개월 미만인 경우
- 안정적인 편마비 상태
- NIHSS(NIH 뇌졸중 척도) 점수 7점 이상
- 환자는 안정적입니다(정상 호흡, 발열, 125mmHg의 평균 동맥압 미만의 혈압, 공복 혈당 <7mg, 최소 48시간 동안 정상 요소/전해질).
제외 기준:
- 40세 미만 또는 70세 이상 환자
- 열공 경색
- 장애가 있는 신경계 질환, 두부 손상 또는 정신 질환의 병력
- 임산부
- 간 기능 장애, 비정상적인 혈액 응고, AIDS, HIV, 다른 종양 또는 특수 상태를 결합
- 후속 조치를 위한 접근 불가
- 서면 동의서를 제공하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 뇌내 줄기 세포 이식
자가 골수 중간엽 줄기세포의 뇌내 이식, 환자당 2-400만 개의 줄기세포 + 기존 치료에는 재활이 포함됨
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자가 골수 중간엽 줄기세포의 뇌내 이식, 환자당 200만~400만 개의 줄기세포
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간섭 없음: 전통적인 치료
대조군은 재활을 포함하는 기존의 뇌졸중 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개월에 NIH Stroke Scale의 기준선에서 변경
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뇌 MRI로 측정한 경색 크기 개선
기간: 이식 후 1,6, 12개월
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이식 후 1,6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kunlin Jin, M.D., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- 연구 의자: Qichuan Zhuge, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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