Autologinen luuytimen mesenkymaalinen kantasolusiirto krooniseen aivohalvaukseen
torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Qichuan Zhuge, Wenzhou Medical University
Autologinen luuytimen mesenkymaalinen kantasolusiirto kroonisen aivohalvauksen hoitoon
Aivohalvaus on yksi johtavista vammaisuuden syistä maailmassa, ja kantasolusiirto on lupaava lähestymistapa kuntoutukseen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen intraaivojen injektion tehokkuutta kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monille aivohalvauksesta selvinneille paras toivo on pitkä kuntoutusohjelma, jota seuraa elinikäinen kliinisen tuen prosessi.
Kuitenkin jopa kuntoutushoidolla 50–95 % aivohalvauksesta selviytyneistä on edelleen vajaakuntoisia.
Siten on suuri tarve uusille terapeuttisille kehityksille aivohalvauksen jälkeen vammaisille potilaille, mikä on suurelta osin tutkimatta.
Regeneratiiviset solupohjaiset hoidot tarjoavat pitkän aikavälin toivoa monille aivohalvauksen sairastaville potilaille, sillä kantasolut saattavat olla mahdollisia kuolleiden tai vaurioituneiden hermosolujen korvaamiseksi akuutin aivohalvauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen intraserebraalisen siirron turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus.
Neurologinen tulos määräytyy elinsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 32500
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70-vuotias iskemiahalvaus tai aivoverenvuotopotilas
- Aivohalvaushistoria yli 3 kuukautta, alle 60 kuukautta
- Stabiili hemiplegiatila
- NIHSS (NIH aivohalvausasteikko) pisteet 7 tai enemmän
- Potilas on vakaa (normaali hengitys, kuume, verenpaine alle keskimääräisen valtimopaineen 125 mm Hg, paastoverensokeri <7 mg ja normaali urea/elektrolyytit vähintään 48 tunnin ajan.)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat
- Lacunar-infarkti
- Aiemmin neurologinen sairaus, päävamma tai psyykkinen häiriö, johon liittyy vamma
- Raskaana olevat naiset
- Maksan vajaatoiminta, epänormaali veren hyytyminen, AIDS, HIV, yhdistyvät muu kasvain tai erityinen tila
- Saavutettavuus seurantaa varten
- Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aivojen sisäinen kantasolusiirto
Autologisen luuytimen mesenkymaalisen kantasolun aivojensisäinen siirto, 2-4 miljoonaa kantasolua potilasta kohti sekä perinteinen hoito sisältää kuntoutuksen
|
Autologisen luuytimen mesenkymaalisen kantasolun aivojensisäinen siirto, 2-4 miljoonaa kantasolua potilasta kohden
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen hoito
Kontrolliryhmä saa tavanomaista aivohalvaushoitoa, joka sisältää kuntoutuksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos NIH Stroke Scalen lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen MRI:llä mitatun infarktin koon paraneminen
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
1, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kunlin Jin, M.D., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Opintojen puheenjohtaja: Qichuan Zhuge, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WZMC-2011-8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .