Autolog benmärgsmesenkymal stamcellstransplantation för kronisk stroke
4 juni 2015 uppdaterad av: Qichuan Zhuge, Wenzhou Medical University
Autolog benmärg mesenkymal stamcellstransplantation för behandling av kronisk stroke
Stroke är en av de främsta orsakerna till funktionshinder i världen, och stamcellstransplantation ger ett lovande tillvägagångssätt för rehabilitering.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den intracerebrala injektionen av autologa benmärgsmesenkymala stamceller hos patienter med kronisk stroke.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För många överlevande stroke är det bästa hoppet ett långt rehabiliteringsprogram, följt av en livslång process av kliniskt stöd.
Men även med rehabiliteringsterapi förblir 50 % till 95 % av de som överlever stroke nedsatt.
Det finns alltså ett stort behov av nya terapeutiska utvecklingar för patienter med funktionsnedsättning efter stroke, vilket i stort sett är outforskat.
Regenerativa cellbaserade terapier erbjuder långsiktigt hopp för många patienter med stroke, eftersom stamceller kan vara möjliga för döda eller skadade neurala celler att ersättas efter akut stroke.
I denna studie kommer utredarna att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av intracerebral transplantation av autologa benmärgsmesenkymala stamceller hos patienter med kronisk stroke.
Det neurologiska resultatet kommer att bestämmas efter transplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 32500
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 40-70 ischemi stroke eller intracerebral blödning
- Med strokehistoria på mer än 3 månader, mindre än 60 månader
- Med stabilt hemiplegitillstånd
- NIHSS (NIH stroke scale) poäng på 7 eller fler poäng
- Patienten är stabil (normal andning, afebril, blodtryck mindre än medelartärtrycket på 125 mm Hg, fasteblodsocker <7 mg och normalt urea/elektrolyter i minst 48 timmar.)
Exklusions kriterier:
- Patienter under 40 år eller äldre än 70
- Lacunar infarkt
- Historik med neurologisk sjukdom, huvudskada eller psykiatrisk störning med funktionsnedsättning
- Gravid kvinna
- Nedsatt leverfunktion, onormal blodkoagulation, AIDS, HIV, kombinera andra tumörer eller speciella tillstånd
- Otillgänglighet för uppföljning
- Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intracerebral stamcellstransplantation
Intracerebral transplantation av autolog benmärgsmesenkymal stamcell, 2-4 miljoner stamceller per patient plus konventionell behandling inkluderar rehabilitering
|
Intracerebral transplantation av autolog benmärgsmesenkymal stamcell, 2-4 miljoner stamceller per patient
|
|
Inget ingripande: konventionell behandling
Kontrollgruppen får konventionell strokebehandling som inkluderar rehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i NIH Stroke Scale vid 12 månader
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
1, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av infarktstorlek mätt med hjärn-MRT
Tidsram: 1,6 och 12 månader efter transplantation
|
1,6 och 12 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kunlin Jin, M.D., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Studiestol: Qichuan Zhuge, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WZMC-2011-8
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .