Аутологичная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток костного мозга при хроническом инсульте
4 июня 2015 г. обновлено: Qichuan Zhuge, Wenzhou Medical University
Аутологичная трансплантация мезенхимальных стволовых клеток костного мозга для лечения хронического инсульта
Инсульт является одной из ведущих причин инвалидности в мире, а трансплантация стволовых клеток обеспечивает многообещающий подход к реабилитации.
Основная цель данного исследования — оценить эффективность интрацеребральной инъекции аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга у пациентов с хроническим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для многих выживших после инсульта лучшей надеждой является длительная программа реабилитации, за которой следует пожизненный процесс клинической поддержки.
Однако даже при реабилитационной терапии от 50% до 95% выживших после инсульта остаются инвалидами.
Таким образом, существует большая потребность в новых терапевтических разработках для пациентов с инвалидностью после инсульта, которые в значительной степени не изучены.
Регенеративная клеточная терапия дает долгосрочную надежду многим пациентам с инсультом, поскольку стволовые клетки могут заменить мертвые или поврежденные нервные клетки после острого инсульта.
В этом исследовании исследователи оценят безопасность и осуществимость интрацеребральной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга у пациентов с хроническим инсультом.
Неврологический исход будет определен после трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 32500
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 40-70 лет с ишемическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием
- При инсульте в анамнезе более 3 мес, менее 60 мес.
- При стабильной гемиплегии
- NIHSS (шкала инсульта NIH) 7 или более баллов
- Пациент стабилен (дыхание нормальное, афебрилитет, АД ниже среднего артериального давления 125 мм рт. ст., уровень сахара в крови натощак <7 мг и нормальный уровень мочевины/электролитов в течение не менее 48 часов).
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 40 и старше 70 лет
- Лакунарный инфаркт
- История неврологического заболевания, травмы головы или психического расстройства с инвалидностью
- Беременные женщины
- Нарушение функции печени, нарушение свертываемости крови, СПИД, ВИЧ, сочетание других опухолей или особых состояний
- Недоступность для наблюдения
- Нежелание давать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: внутримозговая трансплантация стволовых клеток
Внутримозговая трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга, 2-4 миллиона стволовых клеток на пациента плюс традиционное лечение, включая реабилитацию
|
Внутримозговая трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга, 2-4 млн стволовых клеток на пациента
|
|
Без вмешательства: традиционное лечение
Контрольная группа получает стандартное лечение инсульта, включающее реабилитацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале NIH Stroke Scale через 12 месяцев
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение размера инфаркта, измеренного с помощью МРТ головного мозга
Временное ограничение: Через 1,6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Через 1,6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kunlin Jin, M.D., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Учебный стул: Qichuan Zhuge, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WZMC-2011-8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .