Autolog knoglemarvsmesenkymal stamcelletransplantation for kronisk slagtilfælde
4. juni 2015 opdateret af: Qichuan Zhuge, Wenzhou Medical University
Autolog mesenkymal stamcelletransplantation af knoglemarv til behandling af kronisk slagtilfælde
Slagtilfælde er en af de førende årsager til handicap i verden, og stamcelletransplantation giver en lovende tilgang til rehabilitering.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af den intracerebrale injektion af autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For mange, der overlever slagtilfælde, er det bedste håb et langvarigt rehabiliteringsprogram, efterfulgt af en livslang proces med klinisk støtte.
Men selv med rehabiliteringsterapi forbliver 50 % til 95 % af de overlevende slagtilfælde svækkede.
Der er således et stort behov for nye terapeutiske udviklinger for patienter med handicap efter slagtilfælde, som stort set er uudforsket.
Regenerative cellebaserede terapier giver langsigtet håb for mange patienter med slagtilfælde, da stamceller kan være mulige for døde eller skadede neurale celler, der kan erstattes efter akut slagtilfælde.
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere sikkerheden og gennemførligheden af intracerebral transplantation af autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Det neurologiske resultat vil blive bestemt efter transplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 32500
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 40-70 år iskæmi slagtilfælde eller intracerebral blødning patient
- Med apopleksi på mere end 3 måneder, mindre end 60 måneder
- Med stabil hemiplegi tilstand
- NIHSS (NIH slagskala) score på 7 eller flere point
- Patienten er stabil (normal respiration, afebril, blodtryk mindre end gennemsnitligt arterielt tryk på 125 mm Hg, fastende blodsukker <7 mg og normalt urinstof/elektrolytter i mindst 48 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 40 eller over 70 år
- Lakunært infarkt
- Anamnese med neurologisk sygdom, hovedskade eller psykiatrisk lidelse med handicap
- Gravid kvinde
- Nedsat leverfunktion, unormal blodkoagulation, AIDS, HIV, kombinerer anden tumor eller speciel tilstand
- Utilgængelighed for opfølgning
- Manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intracerebral stamcelletransplantation
Intracerebral transplantation af autolog mesenkymal stamcelle i knoglemarv, 2-4 millioner stamceller pr. patient plus konventionel behandling inkluderer rehabilitering
|
Intracerebral transplantation af autolog knoglemarvs mesenkymal stamcelle, 2-4 millioner stamceller pr. patient
|
|
Ingen indgriben: konventionel behandling
Kontrolgruppen modtager konventionel slagtilfældebehandling, der inkluderer genoptræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i NIH Stroke Scale efter 12 måneder
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
1, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af infarktstørrelse målt ved hjerne-MR
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder efter transplantation
|
1,6 og 12 måneder efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kunlin Jin, M.D., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Studiestol: Qichuan Zhuge, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WZMC-2011-8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .