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Transplantation autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen bei chronischem Schlaganfall

4. Juni 2015 aktualisiert von: Qichuan Zhuge, Wenzhou Medical University

Transplantation autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen zur Behandlung von chronischem Schlaganfall

Der Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen, und die Stammzelltransplantation bietet einen vielversprechenden Ansatz für die Rehabilitation. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der intrazerebralen Injektion von autologen mesenchymalen Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für viele Schlaganfall-Überlebende ist die beste Hoffnung ein langwieriges Rehabilitationsprogramm, gefolgt von einem lebenslangen Prozess der klinischen Unterstützung. Aber selbst mit einer Rehabilitationstherapie bleiben 50 % bis 95 % der Schlaganfallüberlebenden beeinträchtigt. Es besteht daher ein großer Bedarf an neuen therapeutischen Entwicklungen für Patienten mit einer weitgehend unerforschten Behinderung nach einem Schlaganfall. Regenerative zellbasierte Therapien bieten vielen Patienten mit Schlaganfall eine langfristige Hoffnung, da nach einem akuten Schlaganfall abgestorbene oder verletzte Nervenzellen durch Stammzellen ersetzt werden könnten. In dieser Studie werden die Forscher die Sicherheit und Durchführbarkeit einer intrazerebralen Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen des Knochenmarks bei Patienten mit chronischem Schlaganfall bewerten. Das neurologische Ergebnis wird nach der Transplantation bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-70-jähriger Ischämie-Schlaganfall- oder intrazerebraler Blutungspatient
  • Bei einer Schlaganfallgeschichte von mehr als 3 Monaten, weniger als 60 Monaten
  • Bei stabiler Hemiplegie
  • NIHSS-Score (NIH-Schlaganfall-Skala) von 7 oder mehr Punkten
  • Der Patient ist stabil (normale Atmung, fieberfrei, Blutdruck unter dem mittleren arteriellen Druck von 125 mm Hg, Nüchternblutzucker < 7 mg und normaler Harnstoff/Elektrolyte für mindestens 48 Stunden).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 40 oder über 70 Jahren
  • Lakunärer Infarkt
  • Geschichte der neurologischen Erkrankung, Kopfverletzung oder psychiatrischen Störung mit Behinderung
  • Schwangere Frau
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, anormale Blutgerinnung, AIDS, HIV, andere Tumore oder besondere Erkrankungen
  • Unerreichbarkeit für Nachverfolgung
  • Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intrazerebrale Stammzelltransplantation
Intrazerebrale Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen des Knochenmarks, 2-4 Millionen Stammzellen pro Patient plus konventionelle Behandlung einschließlich Rehabilitation
Genetisch: intrazerebrale Stammzelltransplantation
Intrazerebrale Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen des Knochenmarks, 2-4 Millionen Stammzellen pro Patient
Kein Eingriff: konventionelle Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Schlaganfallbehandlung einschließlich Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der NIH-Schlaganfall-Skala nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Infarktgröße, gemessen durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate nach Transplantation
1,6 und 12 Monate nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Mitarbeiter

University of North Texas Health Science Center

Ermittler

  • Studienleiter: Kunlin Jin, M.D., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
  • Studienstuhl: Qichuan Zhuge, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WZMC-2011-8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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