Autologe beenmerg Mesenchymale stamceltransplantatie voor chronische beroerte
4 juni 2015 bijgewerkt door: Qichuan Zhuge, Wenzhou Medical University
Autologe beenmerg Mesenchymale stamceltransplantatie voor de behandeling van chronische beroerte
Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit in de wereld, en stamceltransplantatie biedt een veelbelovende aanpak voor revalidatie.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de intracerebrale injectie van autologe mesenchymale beenmergstamcellen bij patiënten met een chronische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor veel overlevenden van een beroerte is de beste hoop een langdurig revalidatieprogramma, gevolgd door een levenslang proces van klinische ondersteuning.
Maar zelfs met revalidatietherapie blijft 50% tot 95% van de overlevenden van een beroerte gehandicapt.
Er is dus een grote behoefte aan nieuwe therapeutische ontwikkelingen voor patiënten met een handicap na een beroerte, die grotendeels onontgonnen is.
Op regeneratieve cellen gebaseerde therapieën bieden hoop op de lange termijn voor veel patiënten met een beroerte, aangezien stamcellen mogelijk kunnen worden gebruikt om dode of gewonde neurale cellen te vervangen na een acute beroerte.
In deze studie zullen de onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid beoordelen van intracerebrale transplantatie van autologe beenmerg mesenchymale stamcellen bij patiënten met een chronische beroerte.
Na transplantatie wordt de neurologische uitkomst bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-70 ischemie beroerte of intracerebrale bloeding patiënt
- Met een beroertegeschiedenis van meer dan 3 maanden, minder dan 60 maanden
- Met stabiele hemiplegie-aandoening
- NIHSS (NIH stroke scale) score van 7 of meer punten
- Patiënt is stabiel (normale ademhaling, koortsvrij, BP lager dan de gemiddelde arteriële druk van 125 mm Hg, nuchtere bloedsuiker < 7 mg en normale ureum/elektrolyten gedurende ten minste 48 uur.)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 40 jaar of ouder dan 70 jaar
- Lacunair infarct
- Geschiedenis van neurologische ziekte, hoofdletsel of psychiatrische stoornis met een handicap
- Zwangere vrouw
- Verminderde leverfunctie, abnormale bloedstolling, AIDS, HIV, gecombineerde andere tumor of speciale aandoening
- Onbereikbaarheid voor opvolging
- Onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intracerebrale stamceltransplantatie
Intracerebrale transplantatie van autologe beenmerg mesenchymale stamcel, 2-4 miljoen stamcellen per patiënt plus conventionele behandeling inclusief revalidatie
|
Intracerebrale transplantatie van autologe beenmerg mesenchymale stamcel, 2-4 miljoen stamcellen per patiënt
|
|
Geen tussenkomst: conventionele behandeling
De controlegroep krijgt een conventionele behandeling voor een beroerte, inclusief revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in NIH Stroke Scale na 12 maanden
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
1, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de infarctgrootte gemeten met hersen-MRI
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden na transplantatie
|
1,6 en 12 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kunlin Jin, M.D., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
- Studie stoel: Qichuan Zhuge, M.D., First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WZMC-2011-8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .