健康なボランティアにおけるジゴキシンの薬物動態および安全性に対するカナグリフロジン (JNJ-28431754) の効果を評価する研究。
2012年11月16日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
健康な被験者におけるジゴキシンの複数回投与の薬物動態に対する JNJ-28431754 の複数回投与の影響を評価するための非盲検 2 期間クロスオーバー研究。
この研究の目的は、カナグリフロジン (JNJ-28431754) の複数回投与がジゴキシンの複数回投与の薬物動態 (つまり、身体が薬物にどのような影響を与えるか) にどのような影響を与えるかを判断することです。
カナグリフロジンの安全性と忍容性も健康なボランティアで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オープンラベル（すべてのボランティアと研究スタッフが割り当てられた治療法を知っている）、ランダム化（治療法が偶然に割り当てられる）、複数回投与、クロスオーバー研究（すべてのボランティアが1つの治療法から別の治療法に切り替える）になります。カナグリフロジン（2型糖尿病の治療薬として現在研究されている薬）がジゴキシン（さまざまな心臓病の治療に使用される薬）の薬物動態にどのような影響を与えるかを調べること。
ボランティアは、2 つの治療順序グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます: グループ AB またはグループ BA。
グループ AB に割り当てられたボランティアには、治療 A: ジゴキシンが 1 日 1 回、7 日間与えられます。
グループ BA に割り当てられたボランティアには、治療 B: ジゴキシンとカナグリフロジンが 1 日 1 回、7 日間投与されます。
最初の 7 日間の治療期間の後には、少なくとも 14 日間の休薬期間 (投薬が行われない場合) が続きます。
休薬期間の後、ボランティアは最初の治療期間中に受けなかった治療に割り当てられます。
この 2 回目の治療期間は 7 日間続きます。
各ボランティアは約 60 日間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアは、BMI = 体重 kg/身長 m2) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上である必要があります。
- 除外基準:
- 治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした病歴または現在活動中の病気、または治験責任医師が患者を研究から除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療A
各ボランティアには、1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回ジゴキシンが投与されます。
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1日目に0.25 mgの錠剤2錠（総用量0.5 mg）を経口（経口）摂取。
他の名前：
0.25 mg 錠剤 1 錠を 2 日目から 7 日目まで経口摂取します。
他の名前：
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実験的：治療B
各ボランティアは、1日目から7日目まで1日1回、カナグリフロジン（JNJ-28431754）と組み合わせて、1日目から7日目まで1日1回ジゴキシンを投与されます。
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1日目に0.25 mgの錠剤2錠（総用量0.5 mg）を経口（経口）摂取。
他の名前：
0.25 mg 錠剤 1 錠を 2 日目から 7 日目まで経口摂取します。
他の名前：
300 mg 錠剤 1 錠を 1 日目から 7 日目まで経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジゴキシンの血漿中濃度
時間枠：5日目から7日目まで
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ジゴキシン単独投与（治療 A）またはカナグリフロジン（JNJ-28431754）との併用投与（治療 B）後のジゴキシンの血漿濃度の比較。
これは、ジゴキシンとカナグリフロジンの間に薬物動態学的相互作用があるかどうかを判断するために使用されます。
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5日目から7日目まで
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尿中のジゴキシン濃度
時間枠：7日目
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ジゴキシン単独投与（治療 A）またはカナグリフロジン（JNJ-28431754）との併用投与（治療 B）後のジゴキシンの尿中濃度の比較。
これは、カナグリフロジンとジゴキシンの間に薬物動態学的相互作用があるかどうかを判断するために使用されます。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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副次的な結果の尺度はありません
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月16日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR016465
- 28431754DIA1014 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。