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Uno studio per valutare gli effetti di Canagliflozin (JNJ-28431754) sulla farmacocinetica e la sicurezza della digossina in volontari sani.

16 novembre 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio crossover in aperto, a 2 periodi, per valutare gli effetti di dosi multiple di JNJ-28431754 sulla farmacocinetica di dosi multiple di digossina in soggetti sani.

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754) influenzano la farmacocinetica (cioè come il corpo influenza il farmaco) di dosi multiple di digossina. La sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin saranno valutate anche in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in aperto (tutti i volontari e il personale dello studio conoscono l'identità del trattamento assegnato), randomizzato (il trattamento è assegnato a caso), dose multipla, studio cross-over (tutti i volontari passeranno da un trattamento all'altro) per determinare in che modo canagliflozin (un farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) influisce sulla farmacocinetica della digossina (un farmaco usato per trattare varie condizioni cardiache). I volontari verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi di sequenza di trattamento: gruppo AB o gruppo BA. I volontari assegnati al gruppo AB riceveranno il trattamento A: digossina una volta al giorno per 7 giorni. I volontari assegnati al gruppo BA riceveranno il trattamento B: digossina e canagliflozin una volta al giorno per 7 giorni. Al primo periodo di trattamento di 7 giorni seguirà un periodo di sospensione (quando non viene somministrato alcun farmaco) di almeno 14 giorni. Dopo il periodo di washout, i volontari verranno assegnati al trattamento che non hanno ricevuto durante il primo periodo di trattamento. Questo secondo periodo di trattamento durerà 7 giorni. Ogni volontario parteciperà allo studio per circa 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono avere un indice di massa corporea (BMI = peso in kg/altezza in m2) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Criteri di esclusione:
  • Storia o malattia attiva in corso, considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore, o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il paziente dallo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A
Ogni volontario riceverà digossina una volta al giorno nei giorni da 1 a 7.
Droga: Digossina 0,5 mg
Due compresse da 0,25 mg (dose totale di 0,5 mg) assunte per via orale (per via orale) il Giorno 1.
Altri nomi:
  • Lanoxina
Droga: Digossina 0,25 mg
Una compressa da 0,25 mg assunta per via orale nei giorni da 2 a 7.
Altri nomi:
  • Lanoxina
Sperimentale: Trattamento B
Ogni volontario riceverà digossina una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 in combinazione con canagliflozin (JNJ-28431754) una volta al giorno nei giorni da 1 a 7.
Droga: Digossina 0,5 mg
Due compresse da 0,25 mg (dose totale di 0,5 mg) assunte per via orale (per via orale) il Giorno 1.
Altri nomi:
  • Lanoxina
Droga: Digossina 0,25 mg
Una compressa da 0,25 mg assunta per via orale nei giorni da 2 a 7.
Altri nomi:
  • Lanoxina
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una compressa da 300 mg assunta per via orale nei giorni da 1 a 7.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di digossina
Lasso di tempo: Dal 5° al 7° giorno
Confronto delle concentrazioni plasmatiche di digossina dopo la somministrazione di digossina da sola (trattamento A) o in combinazione con canagliflozin (JNJ-28431754) (trattamento B). Questo sarà utilizzato per determinare se esiste un'interazione farmacocinetica tra digossina e canagliflozin.
Dal 5° al 7° giorno
Concentrazione urinaria di digossina
Lasso di tempo: Giorno 7
Confronto delle concentrazioni urinarie di digossina dopo la somministrazione di digossina da sola (trattamento A) o in combinazione con canagliflozin (JNJ-28431754) (trattamento B). Questo sarà utilizzato per determinare se esiste un'interazione farmacocinetica tra canagliflozin e digossina.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Non ci sono misure di esito secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016465
  • 28431754DIA1014 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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