Um estudo para avaliar os efeitos da canagliflozina (JNJ-28431754) na farmacocinética e segurança da digoxina em voluntários saudáveis.
16 de novembro de 2012 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo aberto, cruzado de 2 períodos para avaliar os efeitos de doses múltiplas de JNJ-28431754 na farmacocinética de doses múltiplas de digoxina em indivíduos saudáveis.
O objetivo deste estudo é determinar como doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754) afetam a farmacocinética (ou seja, como o corpo afeta o medicamento) de doses múltiplas de digoxina.
A segurança e tolerabilidade da canagliflozina também serão avaliadas em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será aberto (todos os voluntários e a equipe do estudo conhecem a identidade do tratamento atribuído), randomizado (o tratamento é atribuído por acaso), dose múltipla, estudo cruzado (todos os voluntários mudarão de um tratamento para outro) determinar como a canagliflozina (um medicamento atualmente sendo investigado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2) afeta a farmacocinética da digoxina (um medicamento usado para tratar várias doenças cardíacas).
Os voluntários serão designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de sequência de tratamento: Grupo AB ou Grupo BA.
Os voluntários designados para o Grupo AB receberão o Tratamento A: digoxina uma vez ao dia durante 7 dias.
Os voluntários designados para o Grupo BA receberão o Tratamento B: digoxina e canagliflozina uma vez ao dia durante 7 dias.
Um período de washout (quando nenhum medicamento é administrado) de pelo menos 14 dias seguirá o primeiro período de tratamento de 7 dias.
Após o período de washout, os voluntários serão designados para o tratamento que não receberam durante o primeiro período de tratamento.
Este segundo período de tratamento durará 7 dias.
Cada voluntário participará do estudo por aproximadamente 60 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os voluntários devem ter um índice de massa corporal (IMC = peso em kg/altura em m2) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
- Critério de exclusão:
- Histórico ou doença ativa atual, considerada clinicamente significativa pelo Investigador, ou qualquer outra doença que o Investigador considere que deva excluir o paciente do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento A
Cada voluntário receberá digoxina uma vez ao dia nos dias 1 a 7.
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Dois comprimidos de 0,25 mg (dose total de 0,5 mg) tomados por via oral (pela boca) no Dia 1.
Outros nomes:
Um comprimido de 0,25 mg tomado por via oral nos dias 2 a 7.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B
Cada voluntário receberá digoxina uma vez ao dia nos dias 1 a 7 em combinação com canagliflozina (JNJ-28431754) uma vez ao dia nos dias 1 a 7.
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Dois comprimidos de 0,25 mg (dose total de 0,5 mg) tomados por via oral (pela boca) no Dia 1.
Outros nomes:
Um comprimido de 0,25 mg tomado por via oral nos dias 2 a 7.
Outros nomes:
Um comprimido de 300 mg por via oral nos dias 1 a 7.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de digoxina
Prazo: Dias 5 a 7
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Comparação das concentrações plasmáticas de digoxina após administração de digoxina sozinha (Tratamento A) ou em combinação com canagliflozina (JNJ-28431754) (Tratamento B).
Isso será usado para determinar se há uma interação farmacocinética entre a digoxina e a canagliflozina.
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Dias 5 a 7
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Concentração urinária de digoxina
Prazo: Dia 7
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Comparação das concentrações urinárias de digoxina após administração de digoxina sozinha (Tratamento A) ou em combinação com canagliflozina (JNJ-28431754) (Tratamento B).
Isso será usado para determinar se há uma interação farmacocinética entre canagliflozina e digoxina.
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Não há medidas de resultados secundários
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016465
- 28431754DIA1014 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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