Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Canagliflozin (JNJ-28431754) på ​​farmakokinetikken og sikkerheden af ​​digoxin hos raske frivillige.

16. november 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben-label, 2-perioders, crossover-undersøgelse til evaluering af virkningerne af multiple doser af JNJ-28431754 på farmakokinetikken af ​​multiple doser af digoxin hos raske forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan multiple doser canagliflozin (JNJ-28431754) påvirker farmakokinetikken (dvs. hvordan kroppen påvirker lægemidlet) af multiple doser digoxin. Canagliflozins sikkerhed og tolerabilitet vil også blive vurderet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en åben etiket (alle frivillige og undersøgelsespersonale kender identiteten af ​​den tildelte behandling), randomiseret (behandlingen er tildelt ved en tilfældighed), multiple doser, cross-over-undersøgelse (alle frivillige vil skifte fra en behandling til en anden) at bestemme, hvordan canagliflozin (et lægemiddel, der i øjeblikket undersøges til behandling af type 2-diabetes mellitus) påvirker farmakokinetikken af ​​digoxin (et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige hjertesygdomme). Frivillige vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 behandlingssekvensgrupper: Gruppe AB eller Gruppe BA. Frivillige tilknyttet Group AB vil få behandling A: digoxin én gang dagligt i 7 dage. Frivillige tilknyttet gruppe BA vil få behandling B: digoxin og canagliflozin én gang dagligt i 7 dage. En udvaskningsperiode (når der ikke gives medicin) på mindst 14 dage vil følge den første 7-dages behandlingsperiode. Efter udvaskningsperioden vil frivillige blive tildelt den behandling, de ikke modtog i den første behandlingsperiode. Denne anden behandlingsperiode varer i 7 dage. Hver frivillig deltager i undersøgelsen i cirka 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal have et kropsmasseindeks (BMI = vægt i kg/højde i m2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på mindst 50 kg
  • Ekskluderingskriterier:
  • Anamnese med eller aktuel aktiv sygdom, der anses for at være klinisk signifikant af investigator, eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Hver frivillig vil modtage digoxin én gang dagligt på dag 1 til 7.
Medicin: Digoxin 0,5 mg
To 0,25 mg tabletter (0,5 mg total dosis) indtaget oralt (gennem munden) på dag 1.
Andre navne:
  • Lanoxin
Medicin: Digoxin 0,25 mg
En 0,25 mg tablet indtaget oralt på dag 2 til 7.
Andre navne:
  • Lanoxin
Eksperimentel: Behandling B
Hver frivillig vil modtage digoxin én gang dagligt på dag 1 til 7 i kombination med canagliflozin (JNJ-28431754) én gang dagligt på dag 1 til 7.
Medicin: Digoxin 0,5 mg
To 0,25 mg tabletter (0,5 mg total dosis) indtaget oralt (gennem munden) på dag 1.
Andre navne:
  • Lanoxin
Medicin: Digoxin 0,25 mg
En 0,25 mg tablet indtaget oralt på dag 2 til 7.
Andre navne:
  • Lanoxin
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 300 mg tablet indtaget oralt på dag 1 til 7.
Andre navne:
  • JNJ-28431754

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af digoxin
Tidsramme: Dag 5 til 7
Sammenligning af plasmakoncentrationer af digoxin efter administration af digoxin alene (Behandling A) eller i kombination med canagliflozin (JNJ-28431754) (Behandling B). Dette vil blive brugt til at bestemme, om der er en farmakokinetisk interaktion mellem digoxin og canagliflozin.
Dag 5 til 7
Urinkoncentration af digoxin
Tidsramme: Dag 7
Sammenligning af urinkoncentrationerne af digoxin efter administration af digoxin alene (Behandling A) eller i kombination med canagliflozin (JNJ-28431754) (Behandling B). Dette vil blive brugt til at bestemme, om der er en farmakokinetisk interaktion mellem canagliflozin og digoxin.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Der er ingen sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016465
  • 28431754DIA1014 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digoxin 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner