Een studie om de effecten van canagliflozine (JNJ-28431754) op de farmacokinetiek en veiligheid van digoxine bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
16 november 2012 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een open-label, 2-periode, cross-over-onderzoek om de effecten van meerdere doses van JNJ-28431754 op de farmacokinetiek van meerdere doses digoxine bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe meerdere doses canagliflozine (JNJ-28431754) de farmacokinetiek beïnvloeden (dwz hoe het lichaam het geneesmiddel beïnvloedt) van meerdere doses digoxine.
De veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine zullen ook worden beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een open label zijn (alle vrijwilligers en studiepersoneel kennen de identiteit van de toegewezen behandeling), gerandomiseerde (de behandeling wordt door toeval toegewezen), meervoudige dosis, cross-over studie (alle vrijwilligers zullen van de ene behandeling naar de andere overschakelen). om te bepalen hoe canagliflozine (een geneesmiddel dat momenteel wordt onderzocht voor de behandeling van diabetes mellitus type 2) de farmacokinetiek beïnvloedt van digoxine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om verschillende hartaandoeningen te behandelen).
Vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 behandelingsvolgordegroepen: Groep AB of Groep BA.
Vrijwilligers toegewezen aan groep AB krijgen behandeling A: digoxine eenmaal per dag gedurende 7 dagen.
Vrijwilligers toegewezen aan groep BA krijgen behandeling B: digoxine en canagliflozine eenmaal per dag gedurende 7 dagen.
Na de eerste behandelperiode van 7 dagen volgt een wash-outperiode (wanneer geen medicatie wordt gegeven) van minimaal 14 dagen.
Na de wash-outperiode zullen vrijwilligers worden toegewezen aan de behandeling die ze tijdens de eerste behandelingsperiode niet hebben gekregen.
Deze tweede behandelingsperiode duurt 7 dagen.
Elke vrijwilliger zal ongeveer 60 dagen aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers moeten een body mass index (BMI = gewicht in kg/lengte in m2) hebben tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief), en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
- Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van, of huidige actieve ziekte, die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd, of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt van het onderzoek moet worden uitgesloten, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling A
Elke vrijwilliger krijgt eenmaal daags digoxine op dag 1 tot en met 7.
|
Twee tabletten van 0,25 mg (totale dosis van 0,5 mg) oraal (via de mond) ingenomen op dag 1.
Andere namen:
Eén tablet van 0,25 mg oraal ingenomen op dag 2 tot en met 7.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling B
Elke vrijwilliger krijgt op dag 1 tot en met 7 eenmaal daags digoxine in combinatie met canagliflozine (JNJ-28431754) eenmaal daags op dag 1 tot en met 7.
|
Twee tabletten van 0,25 mg (totale dosis van 0,5 mg) oraal (via de mond) ingenomen op dag 1.
Andere namen:
Eén tablet van 0,25 mg oraal ingenomen op dag 2 tot en met 7.
Andere namen:
Eén tablet van 300 mg oraal ingenomen op dag 1 tot en met 7.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van digoxine
Tijdsspanne: Dag 5 t/m 7
|
Vergelijking van plasmaconcentraties van digoxine na toediening van digoxine alleen (behandeling A) of in combinatie met canagliflozine (JNJ-28431754) (behandeling B).
Dit zal worden gebruikt om te bepalen of er een farmacokinetische interactie is tussen digoxine en canagliflozine.
|
Dag 5 t/m 7
|
|
Urineconcentratie van digoxine
Tijdsspanne: Dag 7
|
Vergelijking van de digoxineconcentraties in de urine na toediening van digoxine alleen (behandeling A) of in combinatie met canagliflozine (JNJ-28431754) (behandeling B).
Dit zal worden gebruikt om te bepalen of er een farmacokinetische interactie is tussen canagliflozine en digoxine.
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Er zijn geen secundaire uitkomstmaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR016465
- 28431754DIA1014 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .