Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků kanagliflozinu (JNJ-28431754) na farmakokinetiku a bezpečnost digoxinu u zdravých dobrovolníků.

16. listopadu 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená, dvoudobá, zkřížená studie k vyhodnocení účinků více dávek JNJ-28431754 na farmakokinetiku více dávek digoxinu u zdravých subjektů.

Účelem této studie je určit, jak vícenásobné dávky kanagliflozinu (JNJ-28431754) ovlivňují farmakokinetiku (tj. jak tělo ovlivňuje léčivo) více dávek digoxinu. Bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu bude také hodnocena u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřená (všichni dobrovolníci a zaměstnanci studie znají identitu přidělené léčby), randomizovaná (léčba je přidělena náhodně), vícedávková, zkřížená studie (všichni dobrovolníci přejdou z jedné léčby na druhou) zjistit, jak kanagliflozin (lék, který je v současné době zkoumán pro léčbu diabetes mellitus 2. typu) ovlivňuje farmakokinetiku digoxinu (léku používaného k léčbě různých srdečních onemocnění). Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin léčebných sekvencí: Skupina AB nebo Skupina BA. Dobrovolníkům zařazeným do skupiny AB bude podávána léčba A: digoxin jednou denně po dobu 7 dnů. Dobrovolníkům zařazeným do skupiny BA bude podávána léčba B: digoxin a kanagliflozin jednou denně po dobu 7 dnů. Po prvních 7 dnech léčby bude následovat vymývací období (když nejsou podávány žádné léky) v délce alespoň 14 dnů. Po vymývací periodě budou dobrovolníci přiděleni k léčbě, kterou nedostali během prvního léčebného období. Toto druhé léčebné období bude trvat 7 dní. Každý dobrovolník se bude studie účastnit přibližně 60 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost v kg/výška v m2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Kritéria vyloučení:
  • Anamnéza nebo současné aktivní onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné, nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo pacienta vyloučit ze studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
Každý dobrovolník bude dostávat digoxin jednou denně ve dnech 1 až 7.
Lék: Digoxin 0,5 mg
Dvě 0,25 mg tablety (celková dávka 0,5 mg) užívané perorálně (ústy) v den 1.
Ostatní jména:
  • Lanoxin
Lék: Digoxin 0,25 mg
Jedna 0,25mg tableta užívaná perorálně ve dnech 2 až 7.
Ostatní jména:
  • Lanoxin
Experimentální: Léčba B
Každý dobrovolník bude dostávat digoxin jednou denně ve dnech 1 až 7 v kombinaci s kanagliflozinem (JNJ-28431754) jednou denně ve dnech 1 až 7.
Lék: Digoxin 0,5 mg
Dvě 0,25 mg tablety (celková dávka 0,5 mg) užívané perorálně (ústy) v den 1.
Ostatní jména:
  • Lanoxin
Lék: Digoxin 0,25 mg
Jedna 0,25mg tableta užívaná perorálně ve dnech 2 až 7.
Ostatní jména:
  • Lanoxin
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna 300mg tableta užívaná perorálně ve dnech 1 až 7.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace digoxinu
Časové okno: Dny 5 až 7
Srovnání plazmatických koncentrací digoxinu po podání digoxinu samotného (Léčba A) nebo v kombinaci s kanagliflozinem (JNJ-28431754) (Léčba B). To bude použito ke stanovení, zda existuje farmakokinetická interakce mezi digoxinem a kanagliflozinem.
Dny 5 až 7
Koncentrace digoxinu v moči
Časové okno: Den 7
Srovnání koncentrací digoxinu v moči po podání digoxinu samotného (Léčba A) nebo v kombinaci s kanagliflozinem (JNJ-28431754) (Léčba B). To bude použito ke stanovení, zda existuje farmakokinetická interakce mezi kanagliflozinem a digoxinem.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Neexistují žádná sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016465
  • 28431754DIA1014 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Digoxin 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit