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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Canagliflozin (JNJ-28431754) auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Digoxin bei gesunden Freiwilligen.

16. November 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene Crossover-Studie mit zwei Perioden zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Dosen von JNJ-28431754 auf die Pharmakokinetik mehrerer Digoxin-Dosen bei gesunden Probanden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie mehrere Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754) die Pharmakokinetik (d. h. wie der Körper das Arzneimittel beeinflusst) mehrerer Dosen Digoxin beeinflussen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin wird auch an gesunden Freiwilligen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Studie (alle Freiwilligen und Studienmitarbeiter kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), eine randomisierte Studie (die Behandlung wird zufällig zugewiesen), eine Mehrfachdosis-Cross-Over-Studie (alle Freiwilligen wechseln von einer Behandlung zur anderen). um festzustellen, wie Canagliflozin (ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus untersucht wird) die Pharmakokinetik von Digoxin (einem Medikament zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen) beeinflusst. Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungssequenzgruppen zugeordnet: Gruppe AB oder Gruppe BA. Freiwillige der Gruppe AB erhalten 7 Tage lang einmal täglich Behandlung A: Digoxin. Freiwillige der Gruppe BA erhalten 7 Tage lang einmal täglich Behandlung B: Digoxin und Canagliflozin. Nach der ersten 7-tägigen Behandlungsperiode folgt eine Auswaschphase (wenn keine Medikamente verabreicht werden) von mindestens 14 Tagen. Nach der Auswaschphase werden die Freiwilligen der Behandlung zugewiesen, die sie in der ersten Behandlungsphase nicht erhalten haben. Diese zweite Behandlungsperiode dauert 7 Tage. Jeder Freiwillige wird ungefähr 60 Tage lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige müssen einen Body-Mass-Index (BMI = Gewicht in kg/Größe in m2) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben
  • Ausschlusskriterien:
  • Anamnese oder aktuelle aktive Krankheit, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird, oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten von der Studie ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
Jeder Freiwillige erhält an den Tagen 1 bis 7 einmal täglich Digoxin.
Arzneimittel: Digoxin 0,5 mg
Zwei 0,25-mg-Tabletten (0,5-mg-Gesamtdosis), oral (durch den Mund) am ersten Tag eingenommen.
Andere Namen:
  • Lanoxin
Arzneimittel: Digoxin 0,25 mg
Eine 0,25-mg-Tablette wird an den Tagen 2 bis 7 oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Lanoxin
Experimental: Behandlung B
Jeder Freiwillige erhält an den Tagen 1 bis 7 einmal täglich Digoxin in Kombination mit Canagliflozin (JNJ-28431754) einmal täglich an den Tagen 1 bis 7.
Arzneimittel: Digoxin 0,5 mg
Zwei 0,25-mg-Tabletten (0,5-mg-Gesamtdosis), oral (durch den Mund) am ersten Tag eingenommen.
Andere Namen:
  • Lanoxin
Arzneimittel: Digoxin 0,25 mg
Eine 0,25-mg-Tablette wird an den Tagen 2 bis 7 oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Lanoxin
Arzneimittel: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Eine 300-mg-Tablette wird an den Tagen 1 bis 7 oral eingenommen.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Digoxin
Zeitfenster: Tage 5 bis 7
Vergleich der Plasmakonzentrationen von Digoxin nach Verabreichung von Digoxin allein (Behandlung A) oder in Kombination mit Canagliflozin (JNJ-28431754) (Behandlung B). Dies wird verwendet, um festzustellen, ob eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Digoxin und Canagliflozin besteht.
Tage 5 bis 7
Digoxinkonzentration im Urin
Zeitfenster: Tag 7
Vergleich der Urinkonzentrationen von Digoxin nach Verabreichung von Digoxin allein (Behandlung A) oder in Kombination mit Canagliflozin (JNJ-28431754) (Behandlung B). Dies wird verwendet, um festzustellen, ob eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Canagliflozin und Digoxin besteht.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es gibt keine sekundären Ergebnismaße

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016465
  • 28431754DIA1014 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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