Un estudio para evaluar los efectos de la canagliflozina (JNJ-28431754) sobre la farmacocinética y la seguridad de la digoxina en voluntarios sanos.
16 de noviembre de 2012 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio cruzado, abierto, de 2 períodos, para evaluar los efectos de dosis múltiples de JNJ-28431754 en la farmacocinética de dosis múltiples de digoxina en sujetos sanos.
El propósito de este estudio es determinar cómo las dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754) afectan la farmacocinética (es decir, cómo el cuerpo afecta el fármaco) de las dosis múltiples de digoxina.
La seguridad y tolerabilidad de la canagliflozina también se evaluará en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio abierto (todos los voluntarios y el personal del estudio conocen la identidad del tratamiento asignado), aleatorizado (el tratamiento se asigna al azar), dosis múltiple, estudio cruzado (todos los voluntarios cambiarán de un tratamiento a otro) determinar cómo la canagliflozina (un fármaco que se está investigando actualmente para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) afecta la farmacocinética de la digoxina (un fármaco que se utiliza para tratar diversas afecciones cardíacas).
Los voluntarios serán asignados al azar a 1 de 2 grupos de secuencia de tratamiento: Grupo AB o Grupo BA.
Los voluntarios asignados al Grupo AB recibirán el Tratamiento A: digoxina una vez al día durante 7 días.
Los voluntarios asignados al Grupo BA recibirán el Tratamiento B: digoxina y canagliflozina una vez al día durante 7 días.
Un período de lavado (cuando no se administra ningún medicamento) de al menos 14 días seguirá al primer período de tratamiento de 7 días.
Después del período de lavado, los voluntarios serán asignados al tratamiento que no recibieron durante el primer período de tratamiento.
Este segundo período de tratamiento tendrá una duración de 7 días.
Cada voluntario participará en el estudio durante aproximadamente 60 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios deben tener un índice de masa corporal (IMC = peso en kg/altura en m2) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal no inferior a 50 kg.
- Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad activa actual, considerada clínicamente significativa por el investigador, o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debería excluir al paciente del estudio, o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento A
Cada voluntario recibirá digoxina una vez al día en los días 1 a 7.
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Dos comprimidos de 0,25 mg (dosis total de 0,5 mg) tomados por vía oral (por la boca) el Día 1.
Otros nombres:
Una tableta de 0,25 mg por vía oral los días 2 a 7.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B
Cada voluntario recibirá digoxina una vez al día los días 1 a 7 en combinación con canagliflozina (JNJ-28431754) una vez al día los días 1 a 7.
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Dos comprimidos de 0,25 mg (dosis total de 0,5 mg) tomados por vía oral (por la boca) el Día 1.
Otros nombres:
Una tableta de 0,25 mg por vía oral los días 2 a 7.
Otros nombres:
Una tableta de 300 mg por vía oral los días 1 a 7.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de digoxina
Periodo de tiempo: Días 5 a 7
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Comparación de las concentraciones plasmáticas de digoxina luego de la administración de digoxina sola (Tratamiento A) o en combinación con canagliflozina (JNJ-28431754) (Tratamiento B).
Esto se utilizará para determinar si existe una interacción farmacocinética entre la digoxina y la canagliflozina.
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Días 5 a 7
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Concentración urinaria de digoxina
Periodo de tiempo: Día 7
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Comparación de las concentraciones de digoxina en orina después de la administración de digoxina sola (Tratamiento A) o en combinación con canagliflozina (JNJ-28431754) (Tratamiento B).
Esto se utilizará para determinar si existe una interacción farmacocinética entre la canagliflozina y la digoxina.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
No hay medidas de resultado secundarias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR016465
- 28431754DIA1014 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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