En studie för att bedöma effekterna av kanagliflozin (JNJ-28431754) på farmakokinetiken och säkerheten för digoxin hos friska frivilliga.
16 november 2012 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En öppen etikett, 2-periods, crossover-studie för att utvärdera effekterna av multipla doser av JNJ-28431754 på farmakokinetiken för multipla doser av digoxin hos friska försökspersoner.
Syftet med denna studie är att fastställa hur multipla doser av kanagliflozin (JNJ-28431754) påverkar farmakokinetiken (dvs hur kroppen påverkar läkemedlet) för flera doser av digoxin.
Säkerheten och toleransen för kanagliflozin kommer också att utvärderas hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en öppen etikett (alla frivilliga och studiepersonal känner till identiteten för den tilldelade behandlingen), randomiserad (behandlingen tilldelas av en slump), multipeldos, korsningsstudie (alla frivilliga kommer att byta från en behandling till en annan) för att fastställa hur kanagliflozin (ett läkemedel som för närvarande undersöks för behandling av typ 2-diabetes mellitus) påverkar farmakokinetiken för digoxin (ett läkemedel som används för att behandla olika hjärtsjukdomar).
Frivilliga kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 behandlingssekvensgrupper: Group AB eller Group BA.
Volontärer som tilldelats Group AB kommer att ges behandling A: digoxin en gång om dagen i 7 dagar.
Volontärer som tilldelats grupp BA kommer att ges behandling B: digoxin och kanagliflozin en gång om dagen i 7 dagar.
En tvättperiod (när ingen medicin ges) på minst 14 dagar följer efter den första 7-dagars behandlingsperioden.
Efter tvättperioden kommer frivilliga att tilldelas den behandling som de inte fick under den första behandlingsperioden.
Denna andra behandlingsperiod kommer att pågå i 7 dagar.
Varje frivillig kommer att delta i studien under cirka 60 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga måste ha ett kroppsmassaindex (BMI = vikt i kg/höjd i m2) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
- Exklusions kriterier:
- Historik om eller aktuell aktiv sjukdom som utredaren anser vara kliniskt signifikant, eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta patienten från studien eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
Varje volontär kommer att få digoxin en gång dagligen dag 1 till 7.
|
Två 0,25 mg tabletter (0,5 mg total dos) tas oralt (genom munnen) på dag 1.
Andra namn:
En 0,25 mg tablett tas oralt dag 2 till 7.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B
Varje frivillig kommer att få digoxin en gång dagligen dag 1 till 7 i kombination med kanagliflozin (JNJ-28431754) en gång dagligen dag 1 till 7.
|
Två 0,25 mg tabletter (0,5 mg total dos) tas oralt (genom munnen) på dag 1.
Andra namn:
En 0,25 mg tablett tas oralt dag 2 till 7.
Andra namn:
En 300 mg tablett tas oralt dag 1 till 7.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av digoxin
Tidsram: Dag 5 till 7
|
Jämförelse av plasmakoncentrationer av digoxin efter administrering av digoxin enbart (Behandling A) eller i kombination med kanagliflozin (JNJ-28431754) (Behandling B).
Detta kommer att användas för att fastställa om det finns en farmakokinetisk interaktion mellan digoxin och kanagliflozin.
|
Dag 5 till 7
|
|
Urinkoncentration av digoxin
Tidsram: Dag 7
|
Jämförelse av urinkoncentrationerna av digoxin efter administrering av digoxin enbart (Behandling A) eller i kombination med kanagliflozin (JNJ-28431754) (Behandling B).
Detta kommer att användas för att fastställa om det finns en farmakokinetisk interaktion mellan kanagliflozin och digoxin.
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Det finns inga sekundära utfallsmått
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR016465
- 28431754DIA1014 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .