Исследование по оценке влияния канаглифлозина (JNJ-28431754) на фармакокинетику и безопасность дигоксина у здоровых добровольцев.
16 ноября 2012 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Открытое двухпериодное перекрестное исследование для оценки влияния многократных доз JNJ-28431754 на фармакокинетику многократных доз дигоксина у здоровых субъектов.
Целью данного исследования является определение того, как многократные дозы канаглифлозина (JNJ-28431754) влияют на фармакокинетику (то есть, как организм воздействует на лекарство) многократных доз дигоксина.
Безопасность и переносимость канаглифлозина также будут оцениваться у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет открытым (все добровольцы и исследовательский персонал знают название назначенного лечения), рандомизированным (лечение назначается случайно), перекрестным исследованием с несколькими дозами (все добровольцы перейдут с одного лечения на другое). определить, как канаглифлозин (препарат, который в настоящее время исследуется для лечения сахарного диабета 2 типа) влияет на фармакокинетику дигоксина (препарат, используемый для лечения различных сердечных заболеваний).
Добровольцы будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп последовательности лечения: группа AB или группа BA.
Добровольцам, отнесенным к группе AB, будет назначено лечение A: дигоксин один раз в день в течение 7 дней.
Добровольцам, отнесенным к группе BA, будет назначено лечение B: дигоксин и канаглифлозин один раз в день в течение 7 дней.
После первого 7-дневного периода лечения следует период вымывания (когда лекарства не назначаются) продолжительностью не менее 14 дней.
После периода вымывания добровольцам будет назначено лечение, которое они не получали в течение первого периода лечения.
Этот второй период лечения будет длиться 7 дней.
Каждый доброволец будет участвовать в исследовании примерно 60 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы должны иметь индекс массы тела (ИМТ = вес в кг/рост в м2) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и массу тела не менее 50 кг.
- Критерий исключения:
- История или текущее активное заболевание, которое Исследователь считает клинически значимым, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить пациента из исследования или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение А
Каждый доброволец будет получать дигоксин один раз в день с 1 по 7 дни.
|
Две таблетки по 0,25 мг (общая доза 0,5 мг), принимаемые перорально (перорально) в 1-й день.
Другие имена:
Одна таблетка 0,25 мг перорально со 2-го по 7-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Каждый доброволец будет получать дигоксин один раз в день с 1 по 7 дни в сочетании с канаглифлозином (JNJ-28431754) один раз в день с 1 по 7 дни.
|
Две таблетки по 0,25 мг (общая доза 0,5 мг), принимаемые перорально (перорально) в 1-й день.
Другие имена:
Одна таблетка 0,25 мг перорально со 2-го по 7-й день.
Другие имена:
Одна таблетка 300 мг принимается перорально в дни с 1 по 7.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация дигоксина
Временное ограничение: Дни 5-7
|
Сравнение концентраций дигоксина в плазме после введения дигоксина отдельно (лечение А) или в комбинации с канаглифлозином (JNJ-28431754) (лечение В).
Это будет использовано для определения наличия фармакокинетического взаимодействия между дигоксином и канаглифлозином.
|
Дни 5-7
|
|
Концентрация дигоксина в моче
Временное ограничение: День 7
|
Сравнение концентраций дигоксина в моче после введения дигоксина отдельно (лечение А) или в комбинации с канаглифлозином (JNJ-28431754) (лечение В).
Это будет использовано для определения наличия фармакокинетического взаимодействия между канаглифлозином и дигоксином.
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Нет вторичных показателей результата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR016465
- 28431754DIA1014 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .